Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Úterý 25. duben 2017 | Svátek má Marek
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

EU zpřísňuje regulaci zdravotnických prostředků

Foto: Shutterstock

EU zpřísňuje regulaci zdravotnických prostředků

18.04.2017 11:23
Zdroj: MT
Autor: red
Nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro přijatá v dubnu ruší dosavadní směrnice a významné části národních legislativ. Evropská komise na nich pracovala od roku 2012 s cílem zajistit lepší fungování a vyšší bezpečnost zdravotnických prostředků.

V některých bodech nastavují přísnější pravidla než u léčiv. Přechodné období pro implementaci je u obecných zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let.

Předpisy mají zlepšit sledovatelnost, přinesou větší transparentnost a právní jistoty pro výrobce a dovozce. Zavádějí se přísnější kontroly a nová pravidla pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Před uvedením vysoce rizikových zdravotnických prostředků, např. implantátů na trh bude nutná konzultace na úrovni EU. Zavádí se UDI – jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku. Vznikne Evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde bude možné dohledat díky UDI každý výrobek. Na unijním trhu je více než 500 000 typů zdravotnických prostředků.

Rozsáhlejší administrativa zpomalí vstup výrobků na trh a promítne se do ceny výrobků. „Pro malé a střední firmy budou nová nařízení znamenat omezení, dojde k posílení role velkých korporací,“ uvedl JUDr. Jakub Král, Ph.D. ze společnosti PortaMedica, která se věnuje implementaci nové legislativy.

Zdravotnické prostředky a zdravotnické technologie zahrnují výrobky využívané v oblastech inkontinenční a stomické péče, chirurgické šití, nástroje a materiály či implantáty (kloubní nebo pacemakery), diagnostická zařízení a informační zdravotnické systémy.

Asociace CzechMed reprezentující 30 procent českého trhu hodlá sledovat naplňování předpisů v praxi, například průběh registrace nových výrobků do databáze EUDAMED. Rozhovor s prezidentem CzechMed MUDr. Miroslavem Palátem, MBA, a JUDr. Jakubem Králem, Ph.D. ze společnosti Porta Medica přineseme v příštím čísle) .



Copyright © 2000-2017 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky