Jak správně nakupovat léky v nemocnicích? Hlavně podle zákona

Nákupy léků jsou pro každého poskytovatele zdravotní péče klíčové. Bez léků by nemohl poskytovat řádnou lékařskou péči. Tyto nákupy ovšem podléhají právní úpravě zadávání veřejných zakázek, a byť to všichni poskytovatelé vědí, pokuty za chyby stále padají. O tom, jak by se v budoucnu mohly změnit zásady nákupů léčiv v nemocnicích, debatovali u kulatého stolu zástupci nemocnic, dodavatelů léčiv a další odborníci s předsedou Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže Petrem Mlsnou.

Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) vydal letos v dubnu metodické doporučení pro nákup léčivých přípravků v režimu zákona o zadávání veřejných zakázek. Úřad se prý v souvislosti s právní úpravou zadávání veřejných zakázek čím dál častěji setkává s problematikou nákupů léčivých přípravků, a to jak v rámci výkonu dozoru nad zadáváním veřejných zakázek, tak i neformálně, v rámci diskusí na mnoha odborných fórech. Nová metodika tedy vychází z dřívějších poznatků ÚOHS a souvisí s mnoha podněty v oblasti veřejných zakázek v nemocnicích a také s probíhajícím sektorovým šetřením ve farmaceutickém sektoru. To se zaměřilo na prodej a distribuci léčiv a vyplynulo z něj, že i přes specifika nákupu léků ve velkých nemocnicích se musí vedení nemocnic řídit zákonem o veřejných zakázkách. „Účel tohoto metodického doporučení, které je primárně určeno zadavatelům z řad poskytovatelů zdravotní péče, je dvojí: jednak tyto zadavatele vůbec upozornit na skutečnost, že nákup léků podléhá právní úpravě zadávání veřejných zakázek, byť lze v současné době snad mít už za to, že o tom mezi poskytovateli zdravotní péče nepanují žádné pochybnosti, jednak doporučit vhodný postup, jakým by mohly být nákupy léčivých přípravků realizovány jak v souladu se zákonem o zadávání veřejných zakázek, tak především v souladu s oprávněnými potřebami poskytovatelů zdravotní péče,“ vysvětluje ÚOHS své hlavní motivy, které ho vedly k vydání nové metodiky. Přesto však zadavatelé čas od času při nákupech chybují. Jen od září tohoto roku, tedy již po vydání metodického doporučení ÚOHS, informoval Mlsnův úřad o pokutách za chyby při nákupech léků u dvou velkých nemocnic. Psychiatrická nemocnice Bohnice dostala pokutu 80 000 Kč, protože nakupovala prostřednictvím dodávek od různých dodavatelů léčiva bez provedení zadávacího řízení nebo jiného možného postupu předvídaného zákonem. Úrazová nemocnice v Brně pak musí za prohřešky proti zákonu o zadávání veřejných zakázek zaplatit dokonce 300 000 Kč.

Jak se nedostat do problémů?

Úřad při tvorbě metodiky, kterou považuje za praktický a použitelný návod na nákup léků, spolupracoval s gestorem právní úpravy zadávání veřejných zakázek, tj. Ministerstvem pro místní rozvoj. Ke konzultacím však byli dle ÚOHS přizváni i zástupci předních poskytovatelů zdravotní péče. Metodika by pak měla zadavatelům usnadnit předvídatelnost rozhodnutí ÚOHS. Nákupy v nemocnicích totiž mohou být podle předsedy ÚOHS Petra Mlsny poněkud zrádné. „Zadavatelé veřejných zakázek se někdy dostávají do sporných situací. Často jde o inovativní trhy, ať již o nové přístroje, léky, či zdravotnický materiál. Pro náš úřad je velmi důležité, aby podmínky pro vstup na trh nebyly deformovány již na začátku. Tedy aby se trh po několika letech nestal trhem monopolním nebo oligopolním,“ vysvětloval během debaty u kulatého stolu pořádaného Zdravotnickým deníkem Petr Mlsna. V souvislosti se zadáváním veřejných zakázek pak firmy upozorňovaly, že soutěžení na nejnižší cenu nemusí být vždy nejvýhodnější. Mlsna tedy připomněl, že nic nebrání tomu, aby zadavatelé uplatňovali vícekriteriální hodnocení nabídek. To znamená, že nemusejí hodnotit zakázku jen dle nejnižší ceny, včetně vlastností produktu, ale určitou váhu mohou přisoudit i hodnotám, které mají celospolečenský přínos, a jsou tedy ve veřejném zájmu.

Soutěžit se musí účinná látka, nikoli brand

Odborníci obsáhle diskutovali také o stanovení případných budoucích zásad při vypisování veřejných zakázek v nemocnicích. A to v souvislosti s tím, že Ministerstvo zdravotnictví v tuto chvíli připravuje závaznou metodiku pro jím přímo řízené nemocnice.

Zástupci ÚOHS akcentovali především nutnost vypisovat zakázky primárně na účinnou látku, nikoli soutěžit konkrétní lék od konkrétní firmy. „Obecně platí, že zadavatel musí poptávaný léčivý přípravek popsat obecně pomocí účinné látky, lékové formy a podobně, aby umožnil co nejširší soutěž o veřejnou zakázku. S ohledem na specifika léčivých přípravků není a priori vyloučeno ani to, že bude zadavatel poptávat konkrétní lék, nicméně v takové situaci jej v případě přezkumu jeho postupu stíhá důkazní břemeno, že tento jeho postup je odůvodněn legitimními potřebami,“ vysvětluje ÚOHS. Podle České asociace farmaceutických firem (ČAFF), která zastupuje výrobce generických a biosimilárních léků, však praxe ukazuje, že nemocnice soutěží tzv. na „brand“, i když k tomu není důvod. ČAFF pak v této souvislosti a v souladu se svými zájmy zdůrazňuje letošní stanovisko Evropské lékové agentury (EMA), ve kterém potvrzuje plnou zaměnitelnost biosimilars – tedy možnost převodu pacientů z původního léku na biosimilární a naopak (viz Medical Tribune 20/2022). Soutěž na účinnou látku by tedy v budoucnu měla být samozřejmostí i v případě biologické léčby. To potvrzuje náměstek ředitele Fakultní nemocnice Olomouc Čeněk Merta, který je současně i předsedou poradního týmu ministra zdravotnictví pro přípravu nové metodiky pro nemocnice. „Do budoucna by mělo být standardem vypsání veřejné zakázky na léčivou látku, včetně biologické léčby, a pouze v ojedinělých případech, z medicínských důvodů pro konkrétní pacienty, možnost vysoutěžit konkrétní léčivý přípravek na zodpovědnost předepisujícího lékaře,“ potvrdil Čeněk Merta.

Flexibilně, kvalitně, spolehlivě a spravedlivě

Odborníci diskutovali o dalších zásadách pro efektivní veřejné zakázky ve zdravotnických zařízeních. Samotnému zadání veřejné zakázky by tak podle diskutujících rozhodně měl předcházet důsledný průzkum trhu, a to včetně rešerše konkurence na českém trhu. Zde je podle ČAFF nezbytné brát ohled také na platnost patentu a exkluzivitu originálních léčiv. Délka trvání smlouvy by měla být nastavena přiměřeně. „Souhlasíme s názorem, že není hospodárné zadat veřejnou zakázku na dodávky originálního léku na příští přibližně čtyři roky, když v nejbližší době vstoupí na trh konkurenční léčivé přípravky po uplynutí patentu přípravku dosavadního. Smlouva by měla být na takovou dobu, než se umožní vypsat novou veřejnou zakázku, do níž se budou moci přihlásit generické či biosimilární alternativy, které přinášejí levnější a dostupnější péči,“ říká výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel. Podle ČAFF je však jednou z nejčastějších překážek spravedlivé a hospodárné soutěže uplatňování diskriminačních kvalifikačních kritérií. „Správnou cestou je projevit preferenci požadovaných vlastností produktu přiřazením určité váhy v hodnoticích kritériích. Kvalifikační kritéria mají být zvolena pouze a jen tam, kde v žádném případě nepřichází v úvahu jiný produkt nebo jiný dodavatel. To však v oblasti dodávek léků je objektivně ospravedlnitelné jen ojediněle,“ dodává Vrubel.

Při posuzování nabídek by se dle diskutujících měla v rámci prevence nedostupnosti léků hodnotit také stabilita dodávek či objem fyzických zásob na trhu. Riziko výpadků dodávek by mohlo být dle ČAFF minimalizováno vhodně zvolenými hodnoticími kritérii a smluvními ustanoveními, která umožňují flexibilně reagovat na změny. Svou roli by podle diskutujících měly více sehrávat i kvalitativní kritéria, resp. specifické vlastnosti produktu, jako jsou například šíře indikací, sil či velikostí balení apod. Diskuse se však dle ČAFF týkala i otázky korektnosti smluvních vztahů mezi jednotlivými stranami kontraktu. „Hovořilo se o současné praxi jednostranných práv a povinností, o smluvních pokutách či o neférovém přístupu při ukončení smlouvy, kdy praxe ukazuje, že například jedna smluvní strana má dvouměsíční výpovědní lhůtu, zatímco na druhé straně je taková lhůta až roční,“ popisuje ČAFF. „Současné problémy s přerušováním dodávek léků, postupy originálních firem, které se snaží prodlužovat patent svých léků, a překotně se měnící ceny i úhrady léků vedou čím dál více nemocnic k tomu, že jsou ochotny upravit své vzorové smlouvy, ušít je na míru složité situaci a nastavit obchodní vztah předvídatelnější a vyváženější pro obě strany,“ uzavírá náměstek Merta.