V Brně startuje studie s protinádorovou vakcínou

Podle dat z databáze Národního onkologického registru (nejnovější jsou z roku 2005) patří České republice nelichotivé první místo na světě v incidenci karcinomu ledvin. Ročně tak v ČR onemocní téměř 1 800 mužů a 1 000 žen. Během 12 měsíců pak s touto diagnózou umírá více než 700 mužů a 400 žen. Ještě donedávna nebyly vyhlídky nemocných příliš radostné. Střední doba přežití se pohybovala kolem pěti až šesti měsíců. Po schválení biologické léčby v této indikaci se však např. po podání sunitinibu medián přežití téměř zdvojnásobil (na 9 až 12 měsíců). I když tato léčba pro nemocné představuje kvalitativní posun, přináší s sebou i řadu nežádoucích účinků, např. v podobě únavy a vyčerpání, hypertenze, zvracení, infekcí sliznic gastrointestinálního traktu, postižení pankreatu a srdce.

„Nově připravená protinádorová vakcína je založena na velmi silné aktivaci imunitního systému pacienta. Využívá přitom tělu vlastních dendritických buněk, které mohou účinně stimulovat T-lymfocyty v boji s karcinomem, a tak je prakticky bez nežádoucích účinků,“ říká prof. Jaroslav Michálek. Vakcína je „šitá“ každému pacientovi na míru. Po nefrektomii se z odebrané nádorové tkáně izolují specifické antigeny, které se „vkládají“ (metodou in vitro kultivace v čistých prostorách) do dendritických buněk získaných leukaferézou pacientovy krve. Po nezbytných testech kvality a bezpečnosti je pak vakcína s dendritickými buňkami aplikována nemocnému zpět.

„Vyrobit protinádorovou vakcínu šitou na míru konkrétnímu pacientovi se zhoubným nádorem není vůbec jednoduché a schvalovací řízení výrobního postupu a celé klinické studie trvalo více než rok,“ popisuje přípravu výzkumu prof. Jaroslav Michálek. Po nedávném povolení studie SÚKL se plánuje začátek náběru pacientů do studie na 10. května.

Bude se jednat o mezinárodní randomizovanou multicentrickou studii fáze II, která bude srovnávat účinek sunitinibu a kombinace sunitinib a protinádorová vakcína u nemocných s pokročilým karcinomem ledvin po nefrektomii a měřitelnými metastázami. Onkologická centra v ČR (v první fázi se předpokládá aktivní účast tří brněnských pracovišť, ale odborníci z UCBI uvítají i zájem dalších onkologických center) by podle předpokladů měla do studie zařadit cca 20 pacientů v sunitinibovém rameni a 20 nemocných s kombinovanou léčbou. Stejný počet pacientů by měla zajistit spolupráce s rakouskými univerzitními pracovišti. Náběr pacientů je plánován na tři roky, přičemž vlastní sledování bude probíhat 12 měsíců. Hodnoceny budou doba do progrese, celkové přežití, imunitní odpověď a bezpečnost vakcíny. Z dosavadních pilotních studií (k dispozici jsou částečné zkušenosti z Rakouska, Německa a USA) vyplývá, že podání sunitinibu mělo přibližně stejný účinek na medián přežití nemocných jako samotné podání protinádorové vakcíny. Odborníci budou nyní zkoumat i, nakolik by tyto účinky mohly být synergické. „Předpokládáme, že tento moderní léčebný postup povede k významnému zlepšení vyhlídek pacientů s touto závažnou formou nádorového onemocnění jednak s ohledem na efektivitu léčby a jednak s ohledem na bezpečnost vakcíny a podstatné zlepšení kvality života takto těžce nemocných pacientů,“ dodal prof. Michálek. Pokud by se předpoklady odborníků potvrdily, mohla by tato kombinovaná terapie přinést významné prodloužení doby přežití nemocných. Signifikantně lepší účinnost této experimentální léčby v porovnání se stávající terapií by pak mohla být pro zdravotní pojišťovny podkladem pro schválení její úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Do té doby však onkologům a pacientům nezbývá než spoléhat na grantovou podporu a přízeň sponzorů či nadačních fondů, jakým je například Modrá kotva (www.modrakotva.cz).

Výzkum v UCBI Brno

Výzkum protinádorových vakcín u pacientů s karcinomem ledvin není jediný tohoto druhu, který v brněnském Univerzitním centru buněčné imunoterapie probíhá. Od založení tohoto centra zde proběhly nebo ještě probíhají tyto studie s protinádorovými vakcínami:

*vakcinace dětských onkologických pacientů (2005–2006),

*vakcinace pacientů s mnohočetným myelomem (2005–2009),

*tumor infiltrující lymfocyty u metastazujícího melanomu (od roku 2007),

*dárcovské lymfocytární infuze po alogenní transplantaci (od roku 2007).

Od října 2009 se dále připravuje nábor pacientů do klinické studie fáze II, která bude zkoumat účinek vakcíny na bazi dendritických buněk produkujících Il-2 k léčbě glioblastoma multiforme.

Zdroj: