Nově zjištěné nežádoucí účinky statinů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) na svých webových stránkách vyzval držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázejících léčivé přípravky ze skupiny statinů (Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace pro pacienty) o nově zjištěné nežádoucí účinky. Evropská léková agentura, konkrétně její pracovní skupina pro farmakovigilanci, začala na základě hlášení nežádoucích účinků získaných po registraci těchto přípravků i podle údajů z odborné literatury hodnotit možnou souvislost mezi užíváním statinů a následujícími nežádoucími účinky: poruchy spánku, ztráta paměti, poruchy močení, sexuální poruchy, deprese, intersticiální pneumopatie.

Do analýzy byly zahrnuty údaje z klinických hodnocení, postmarketingové údaje ze spontánních hlášení a údaje z publikované odborné literatury. Hodnocení se týkalo atorvastatinu, fluvastatinu, lovastatinu, pravastatinu, simvastatinu, a rosuvastatinu. Na základě vyhodnocení všech těchto údajů došla pracovní skupina pro farmakovigilanci k závěru, že příčinná souvislost s užíváním statinů byla prokázána u poruch spánku, ztráty paměti, sexuálních poruch, deprese a intersticiální pneumopatie. U poruch močení naopak příčinná souvislost s užíváním statinů prokázána nebyla.

V souladu s těmito údaji byla doporučena úprava všech textů předmětných přípravků. SÚKL proto vyzval držitele registračních rozhodnutí přípravků registrovaných národně, u nichž uvedené nežádoucí účinky nejsou dosud zohledněné v textech, aby do 28. 2. 2010 předložili žádost o příslušnou změnu registrace.

Zdroj: Medical Tribune