Východiska pro novou právní regulaci úhrady ZP

Ministerstvo zdravotnictví představilo návrh, jak do budoucna hradit zdravotnické prostředky. Ten se v mnohém liší od původního návrhu zákona o zdravotnických prostředcích (ZP), který představila Nečasova vláda. Nová koncepce úhrad přejímá principy regulace z lékové oblasti. I tato cesta má podle kritiků svá úskalí. Následující analýza z pera JUDr. Ondřeje Dostála, Ph.D., LL.M., z Platformy zdravotních pojištěnců ČR přináší další možný pohled na tuto problematiku. Podle něj je klíčové, aby se úhrada mohla dynamicky měnit a odpovídala dosažitelné tržní ceně v čase a místě. Veřejná ochota platit by se měla každoročně změnit podle toho, jaké zdravotnické prostředky se na trhu díky konkurenci dostaly na rozumnou cenu; s tím, že kdo požaduje nejnovější high‑tech, musí mít možnost si připlatit na nadstandard.

V současnosti jsou zdravotnické prostředky v užším slova smyslu („pomůcky“) hrazeny v několika režimech zákona č. 48/1997 Sb.:

- § 15 odst. 5, lůžková péče: „Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí zdravotnické prostředky v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění (ekonomicky nejméně náročná varianta, ENNV), a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.“

- § 15 odst. 11 a přílohy zákona, ambulantní péče: Výčet nehrazených, výčet hrazených kategorií vč. omezení úhrady; pravidlo „Úhrada ve výši ceny pro konečného spotřebitele zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu ekonomicky nejméně náročné varianty zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu.“ 

- § 15 odst. 12, zbytková kategorie: Úhrada 75 % ceny ENNV

Pravidla úhrady v praxi, vytvořená podzákonnými předpisy a činností pojišťoven, se bohužel od těchto zákonných pravidel, přes svou stručnost v zásadě férových a dostatečných, podstatně liší. Do úhrady se ZP zařazuje tzv. číselníkem pojišťoven, kterým se stanoví též výše úhrady (patrně maximální, nikoli pevné); některé zdravotnické prostředky bezdůvodně zahrnuty nejsou, jiné mají nastavenu nepřiměřeně vysokou úhradu. Režimy vykazování a úhrady nastavené Seznamem výkonů, resp. úhradovou vyhláškou, smlouvou, dodatkem či cenovým ujednáním, se zásadně liší mechanismem i limitacemi, a to i mezi jednotlivými poskytovateli. Zdravotnické prostředky jsou vykazovány a hrazeny v režimu poukazů nebo v rámci výkonů nad rámec bodové hodnoty (zvlášť účtovaný materiál, ZÚM), nebo jsou zahrnuty do bodové hodnoty výkonu (PMAT), případně agregovány do ošetřovacího dne nebo větších úhradových celků (případový paušál – DRG, globální paušál).

Jaké zdravotnické prostředky se za veřejné peníze zobchodují, reálně neřídí zákon, ale podzákonné předpisy, dosud nedostatečně transparentní praxe pojišťoven a nákupní chování poskytovatelů, snažících se o maximalizaci výnosu z úhrad. V důsledku slabé regulace reklamy a veřejného zadávání je u zdravotnických prostředků rozšířena činnost prostředníků a různé systémy provizí. Tyto mechanismy lze považovat za protizákonné. Současný stav neumožňuje dosáhnout nejnižších nákladů pro systém ani nejlepšího prospěchu pacientů.

Úhrada zdravotnických prostředků v budoucnu: právní procesy

Získání co největší hodnoty za veřejné peníze vyžaduje fungování následujících procesů:

Proces registrace

Ten zajišťuje, že na trh – a tedy i do úhrad – jsou vpuštěny jen produkty kvalitní, bezpečné, s řádně popsanými a klinicky ověřenými vlastnostmi. Dále umožňuje odstranit z trhu i úhrad produkty, u kterých se zjistí nebezpečnost nebo nesplnění kvalitativních parametrů. Fungující proces registrace umožňuje nezatěžovat návazné procesy posuzováním kvality a bezpečnosti, nekvalita či neúčinnost tak nevytváří chaos např. v cenových soutěžích, neboť podmínkou účasti je platná registrace.

Proces určení referenčních či soutěžních skupin

Umožňuje na základě shodných či obdobných vlastností popsat skupiny produktů, mezi nimiž se následně vybírá ten nejlevnější za účelem jeho nákupu nebo stanovení referenční úhrady (maximální úhrady pro všechny produkty ve skupině).

Proces zařazování do referenčních či soutěžních skupin

Smyslem procesu je zajistit, aby o cenu a úhradu v dané skupině soutěžily pouze produkty, které do ní dle svých parametrů patří. Tedy aby nesoutěžila „jablka s hruškami“, ale aby do soutěžní skupiny mohla být zařazena „všechna jablka“ (každý produkt s definovanými parametry skupiny) a „žádné hrušky“ (vyřazení každého produktu postrádajícího tyto parametry).

Proces stanovení ceny

Je nezbytným předpokladem stanovení úhrady – výši úhrady nelze stanovit, neznáme‑li cenu. Cenu je třeba zjišťovat primárně tržně (cenovou soutěží mezi zaměnitelnými produkty); jen není‑li to možné, je nutno cenu úředně stanovit (cenová regulace).

Proces stanovení úhrady

Vymezuje, zda se produkt hradí z veřejného pojištění, případně v jaké výši (plně, či s doplatkem, je‑li stanovená úhrada nižší než cena). Úhrada musí být stanovena dle pravidel popsaných v zákoně, včetně podmínek a omezení.

Právo vyžaduje, aby procesy byly transparentní (dohled veřejnosti nad nepodjatostí a řádným průběhem), založené na předem známých objektivních kritériích, aby umožňovaly účast dotčených osob v řízení (výrobci, pojišťovny, pacienti, pojištěnci, poskytovatelé) a nezávislý právní přezkum (možnost odvolání k soudu).

Proces registrace je popsán novým zákonem o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb., tuto oblast prozatím není třeba řešit. Ostatní procesy jsou v současnosti nefunkční pro absenci, či typičtěji porušování zákonných pravidel. Za tímto účelem je zapotřebí připravit přesnější a plně vymahatelnou zákonnou úpravu úhrad zdravotnických prostředků. Návrh zákona o úhradách z dob Nečasovy vlády (sněmovní tisk 88) byl z tohoto pohledu nepoužitelný, diskutovaný návrh současného ministerstva dosud nebyl v podrobnostech zveřejněn.

Ad Proces určení referenčních skupin

V návrhu zákona o úhradách (ST 88) byl rozpracován podrobný seznam skupin, napevno vepsaný do přílohy zákona, což považuji za nevhodné řešení fixující daný stav bez ohledu na technický vývoj. Za správný krok tady a teď považuji vzít seznam skupin v ST 88 jako nezávazný základ, v budoucnu průběžně skupiny dotvářet, dělit či slučovat formou správního rozhodnutí regulátora (MZ či SÚKL), pokud možno s procesní účastí odborné i laické veřejnosti.

Ad Proces zařazování do skupin

Za vhodné řešení považuji zařazovat a vyřazovat ze skupin ve správním řízení před regulátorem (MZ či SÚKL), účastníky řízení by byli zájemci o zařazení do skupiny, soutěžitelé již zařazení, odborná a laická veřejnost. Vyhneme se tak kritice, že nekvalitní či nevhodné zdravotnické prostředky podrážejí cenu kvalitním – ty prokazatelně nekvalitní by primárně neměly projít registrací, ty nevhodné bude možno ze soutěžní skupiny vyřadit, naopak prostředky vhodné a současně levné v soutěži zůstanou, získají trh a systému ušetří peníze.

Ad Proces určení ceny

Platný zákon svěřuje pojišťovnám provádění „průzkumu trhu“ za účelem zjištění ceny, proti tomuto ustanovení směřuje ústavní stížnost. V současné době probíhá určení ceny bezprocesně (úroveň číselníku pojišťoven), kde se jedná o cenu maximální, patrně určenou dle údajů dodaných výrobcem či dle zahraničního srovnání. Za vhodné řešení považuji zjištění ceny soutěží ve skupině; pouze nebude‑li to možné, tak mechanismem cenové regulace (správní rozhodnutí regulátora o stanovení ceny).

Ad Proces stanovení úhrady

Platný zákon pracuje s pravidlem ekonomicky nejméně náročné varianty vzhledem k individuální potřebě pojištěnce (ENNV), příloha zákona pak některé skupiny z úhrady vyřazuje, u jiných stanoví podmínky a omezení (např. frekvenční omezení, finanční strop úhrady, procentní úhradu), vždy s korektivem ENNV. Proti tomu směřuje ústavní stížnost, dle mého názoru nemístně, samotné pravidlo ENNV je férové, problém je až jeho (ne)naplňování v praxi MZ a pojišťoven. Reálně probíhá stanovení úhrady bezprocesně (úroveň číselníku pojišťoven), případně na úrovni tvorby vyhlášek (materiál kalkulovaný do výkonu). Předchozí návrh úhradové regulace (ST 88) stanovil napevno do zákona korunové ceny nebo procentní úhradu – toto řešení je zcela nevhodné, protože fixuje cenu i pro situace, kdy cena může vlivem soutěže poklesnout nebo naopak vzrůst, například vlivem kursových změn. Za vhodné řešení považuji stanovení úhrady dle výsledku pravidelně opakované soutěže o cenu ve skupině, zaváže‑li se vítěz soutěže dodávat produkt na český trh v potřebném množství po stanovené období. Takto zjištěná cena může tvořit základní úhradu ve skupině (vítěz bude hrazen plně, ostatní produkty budou mít úhradu pouze do této výše), případně může být vítěz zvýhodněn (u ostatních bude jen částečná úhrada oproti vítězi, popřípadě dostane vítěz výhradní úhradu pro dané období). Jen nezdaří‑li se stanovit úhradu v soutěži, je namístě využít správní rozhodování o výši a podmínkách úhrady, již v současnosti využívané v oblasti léčiv, ovšem ve značně zjednodušené a transparentnější podobě, s procesní účastí odborné i laické veřejnosti.

Jako krátkodobé či střednědobé řešení lze využít mechanismus centrálních nákupů zdravotnických prostředků pro nemocnice přímo řízené ministerstvem zdravotnictví a následně využít takto zjištěné ceny jako reference pro dynamickou aktualizaci číselníků, výkonových listů a kalkulací DRG, případně pro revizní činnost zdravotních pojišťoven.

Obecně považuji za potřebné zajistit přímou vazbu stanovení úhrad (soutěžního nebo administrativního, v ústavní i ambulantní péči) na výpočty úhradových mechanismů (novelizovaný proces tvorby Seznamu výkonů a DRG). Oddělit obchod od preskripce – výdej hrazených zdravotnických prostředků lékaři vytváří rizika konfliktu zájmů a účelové preskripce. Koordinovat stanovení úhrad zdravotnických prostředků, resp. limitaci těchto úhrad, s pravidly pro úhradu péče nehrazené (laicky řečeno: vyřešit nadstandardy). Zavést pravidlo bránící provizím u zboží a služeb hrazených veřejnými programy (po vzoru anti‑kickback statute v USA), to by bylo vhodné s novelou spojit. Konečně je třeba zákonem definovat úhradové aktéry – pacientské sdružení a odbornou společnost, včetně jejich kompetencí a odpovědnosti v případech střetu zájmů.

Zdroj: Medical Tribune