Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 18. říjen 2019 | Svátek má Lukáš

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

SÚKL doporučuje Bioparox již nepoužívat

zdroj: servier

SÚKL doporučuje Bioparox již nepoužívat

23.02.2016 08:27
Zdroj: SÚKL
Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučuje nepoužívat Bioparox. Jedná se u nás o jediné volně prodejné antibiotikum ve spreji do nosu a krku používané pro samoléčbu při rýmě. Způsobuje totiž vážné alergické reakce a podle nejnovějších zjištění má větší rizika než přínosy.
Upozornění: Následující článek vybírá redakce www.tribune.cz v rámci monitoringu médií.
Názor redakce nemusí být shodný s vyjádřením autora. Zdroj média tohoto článku najdete v záhlaví nebo na konci textu.

Výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém únorovém jednání doporučil zrušení registrace léčivých přípravků sobsahem fusafunginu.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila přehodnocení léčivých přípravků sobsahem antibiotika fusafungin, které se používají klokální léčbě infekcí horních dýchacích cest, jako je např. rinitida (rýma), rinofaryngitida (katar/zánět hltanu a nosohltanu), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin) nebo angína.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) vydal doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu v EU. VČR se jedná o jediný přípravek – Bioparox. Doporučení výboru PRAC získá závaznou platnost pro všechny státy EU, až bude potvrzeno Evropskou komisí. Do té doby SÚKL doporučuje Bioparox již nepoužívat. Rizika přípravku Bioparox jsou však malá, proto pacienti, kteří se právě začali tímto přípravkem léčit, nejsou zvýšeně ohroženi.

Přehodnocení přínosů a rizik fusafunginu bylo zahájeno v září 2015 na žádost italské lékové agentury (AIFA) po pozorovaném nárůstu hlášení závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojených sužíváním přípravků obsahujících fusafungin. U některých závažných alergických reakcí byly popsányprojevy bronchospasmu (křeč svalů průdušek vedoucí ke ztíženému dýchání), které se objevily u dospělých i u dětí. Italská léková agentura navíc vyjádřila své obavy ohledně přínosu fusafunginu přiléčbě infekcí a jeho role ve zvyšování antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst a přežívat za přítomnosti antibiotika, které by je za běžných okolností mělo zabít nebo růst omezit).

Výbor PRAC vyhodnotil všechny dostupné údaje o přínosu a rizicích léčivých přípravků sobsahem fusafunginu a došel k závěru, že prokázaná účinnost fusafunginu není dostatečně významná, aby převážila riziko pozorovaných závažných hypersenzitivních reakcí.

Údaje prokazující účinnost fusafunginu se týkají pouze jedné indikace - akutní rinofaryngitidy (katar/zánět hltanu a nosohltanu) v populaci dospělých a dětí nad 12 let. Ve třech klinických studiích byla prokázána symptomatická úleva od nepříjemných příznaků vnose čtvrtý den léčby. Akutní rinofaryngitida je zpravidla virové infekční onemocnění, které v nekomplikovaných případech odezní do týdne; klinický přínos fusafunginu v léčbě je malý. Pro ostatní zaregistrované indikace fusafunginu nebyla předložena dostatečně průkazná data o účinnosti.

Hodnocení bezpečnosti fusafunginu bylo zaměřeno zejména na riziko hypersenzitivních reakcí. Poměr nahlášených hypersenzitivních reakcí a spotřeby přípravků s obsahem fusafunginu za období 50 let, kdy jsou tyto přípravky v EU obchodovány, je nízký (1,7 případu/1 milion balení). Mezi těmito případy byly nahlášeny i 4 případy úmrtí s možnou souvislostí s fusafunginem, současně však u nich nelze vyloučit souvislost s dalšími užívanými léčivými látkami (systémová antibiotika, NSAIDs - systémově působící protizánětlivá léčiva). Všechny léčivé přípravky mohou působit nežádoucí účinky včetně závažných. Závažné hypersensitivní reakce po podání fusafunginu jsou hlášeny jen velmi vzácně. Proto by fusafungin sám o sobě mohl být hodnocen jako bezpečný, avšak ve vztahu kvelmi malé účinnosti bez zjevného klinického významu se i malé riziko stává významnou nevýhodou.

V průběhu hodnocení přínosů a rizik fusafunginu byla navržena následující opatření k minimalizaci rizika vzniku závažných hypersenzitivních reakcí: omezení výdeje přípravků s obsahem fusafunginu pouze na lékařský předpis; nepodávat přípravky s obsahem fusafunginu pacientům s alergickou anamnézou a bronchospasmem/astmatem v anamnéze; omezení užívání přípravků s obsahem fusafunginu společně se systémovými antibiotiky; omezení délky užívání na maximálně 4 dny; omezení cesty aplikace přípravků s obsahem fusafunginu (doporučení neinhalovat přípravek); snížení počtu pomocných látek vpřípravku. Výbor PRAC se domnívá, že ani tato navržená opatření by nebyla dostatečná k přijatelnému snížení rizika hypersenzitivních reakcí.

Byla diskutována rovněž možnost vzniku antibiotické rezistence a zkřížené rezistence sjinými antibiotiky při léčbě přípravky s obsahem fusafunginu. Na základě všech dostupných údajů nelze dojít k jasnému závěru v tomto bodě; možnost rezistence proto dle Výboru PRAC nemůže být vyloučena.

Výbor PRAC dospěl k závěru, že rizika přípravků s obsahem fusafunginu, jakkoli jsou nízká, v souhrnu převažují účinnost těchto přípravků. Proto výbor PRAC doporučuje zrušení jejich registrace.

Více o léčivém přípravku

Fusafungin je antibakteriální léčivá látka sprotizánětlivým účinkem používaná ve formě aerosolu pro nosní nebo orální podání ve spreji. Dosud se používal k místní léčbě zánětů sliznice hltanu a dýchacích cest jako je rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, krčních mandlí a horních cest dýchacích lze Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře. U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem, lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.

SÚKL vroce 2015 schválil novou kontraindikaci pro používání Bioparoxu – podávání dětem do 12 let a pacientům, kteří mají vanamnéze jakékoli alergické potíže nebo bronchospasmus.

Léčivé přípravky sobsahem fusafunginu jsou obchodovány ve zhruba polovině států EU pod různými obchodními názvy. VČR je dostupný jeden léčivý přípravek sobsahem fusafunginu – Bioparox, nosní/orální sprej, roztok.

Oddělení farmakovigilance

SÚKL



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky