Aktuálně o lécích z obou břehů Atlantiku
První tableta pro léčbu všech genotypů chronické hepatitidy C
První a zatím jediný perorální přípravek pro všechny genotypy chronické hepatitidy C schválila ve zrychleném řízení Evropská komise.
Jedná se o přípravek Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) v tabletové formě od farmaceutické společnosti Gilead Sciences, určený k léčbě dospělých pacientů s genotypem (HCV) infekce 1–6. (Pozn. red.: V ČR se vyskytují pouze genotypy 1 až 3.) Ke stejné indikaci byl schválen minulý měsíc také americkým regulačním úřadem FDA. Cena 12týdenní léčby vychází na 74 760 USD ve srovnání s 84 000 USD za Sovaldi (sofosbuvir) a 94 500 USD za Harvoni (ledipasvir/ sofosbuvir).
Ve studii lék dosáhl vysoké míry setrvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu po skončení terapie, včetně až stoprocentní úspěšnosti u pacientů infikovaných některými konkrétními kmeny.
Ředitel společnosti Gilead John Milligan poznamenal, že v celé Evropě je přibližně 15 milionů lidí chronicky infikovaných virem HCV.
AstraZeneca se soudí s FDA o rosuvastatin
Farmaceutická společnost AstraZeneca podala v USA návrh na předběžné opatření, jež by zabránilo FDA schválit generickou verzi rosuvastatinu (Crestor), jehož patentová ochrana vypršela 8. července. Chce totiž, aby FDA vyčkala na rozhodnutí soudu o argumentaci společnosti, že statinu, jenž je dostupný i v ČR, náleží ještě sedm dalších let exkluzivity, a to kvůli pediatrické indikaci. AstraZeneca uvedla, že definitivní schválení generika by jí způsobilo ztrátu přibližně 400 milionů USD v čistých tržbách.
Crestor má status orphan drug a je určen k léčbě homozygotní familiární hypercholesterolémie. Společnost loni utržila za Crestor více než 5 miliard USD, což představuje asi 20 procent jejích celkových příjmů.
FDA již v dubnu vydala předběžné schválení pro první generickou verzi Crestoru v USA, a to firmě Allergan. Podle údajů ze Symphony Health Solutions již v prvním měsíci poté klesly preskripce Crestoru o 1 milion. Analytici odhadují, že prodej Crestoru letos čeká pokles o 30 procent na 3,5 miliardy USD.
Sunitinib zatím úspěšný ve studii S‑TRAC
Pfizer oznámil, že fáze III studie sunitinibu (Sutent) splnila primární cíl, kterým je zlepšení doby přežití bez příznaků onemocnění ve srovnání s placebem u pacientů s renálním karcinomem (RCC), u nichž je vysoké riziko recidivy po resekci.
Nicméně data nejsou dosud úplná, neboť nejsou plně k dispozici údaje z čínské kohorty. Výsledky studie S‑TRAC budou prezentovány na kongresu European Society for Medical Oncology v říjnu.
Sunitinib získal ve Spojených státech souhlas pro léčbu RCC a gastrointestinálních stromálních tumorů v roce 2006 a ve stejném roce ke stejným indikacím i podmíněnou registraci EU. Sunitinib je rovněž registrován na několika trzích, včetně USA a EU, k léčbě pacientů s inoperabilními nebo metastatickými dobře diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními nádory.
FDA uznal biosimilaritu k Humiře
Americký regulační úřad FDA uznal, že biosimilar ABP 501 společnosti Amgen je „velmi podobný“ přípravku adalimumab (Humira) společnosti AbbVie. Amgen totiž usiluje u FDA o schválení ABP 501 pro řadu indikací, včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a psoriázy.
V dokumentech FDA se hovoří o tom, že ABP 501 vykazuje jen drobné rozdíly v klinicky neúčinných složkách a že nejsou žádné klinicky významné rozdíly mezi ABP 501 a licencovanou Humirou z hlediska bezpečnosti, čistoty a účinnosti přípravku.
Podle analytika Marka Schoenebauma ale bude vstup biosimilaru na trh komplikovat společnost AbbVie, jež hodlá podat veřejnou žalobu, kterou bude usilovat o prodloužení několika patentů týkajících se Humiry.
MT o sporu blíže informoval již v článku „Samsung Bioepis zahajuje právní bitvu s Abbvie o adalimumab“ (MT 7/2016, str. A7).
Lék na ca štítné žlázy vyrábíme v Británii, ale pro Brity není k dispozici, zlobí se Eisai
Společnost Eisai oznámila, že podnikne všechny kroky, včetně právních, aby přípravek lenvatinib (Lenvima) byl i v Anglii dostupný k léčbě karcinomu štítné žlázy. Přípravek totiž nebyl zařazen na seznam fondu Cancer Drugs Fund (CDF), který zajišťuje pro potřebné pacienty léky, které nejsou v systému NHS rutinně k dispozici.
Lenvatinib byl loni v květnu schválen Evropskou komisí k léčbě dospělých pacientů s progresivním lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na léčbu radioaktivním jódem. Refrakterní karcinomy k RAI jsou diagnostikovány asi u 25–50 procent nemocných s lokálně pokročilou či metastatickou chorobou.
Ředitel Eisai EMEA Gary Hendler doufá, že se brzy podaří najít přechodné řešení, jež umožní pacientům přístup k tomuto léku. Dodal, že je nepřijatelné, aby léky, které jsou vyráběny v Anglii, nemohly být jejím obyvatelům k dispozici, nebo popřípadě až se zpožděním mnoha let.
Zdroj: Medical Tribune