Experimentální lék proti leukémii uspěl, Novartis požádá o registraci
To jsou průběžné výsledky studie fáze II prezentované na výročním zasedání Americké hematologické společnosti (ASH).
Společnost Novartis poznamenala, že u 41 pacientů s kompletní remisí ve studii ELIANA nebylo zjištěno žádné minimální reziduální onemocnění. Odhadovaná doba bez relapsu činila u 60 procent respondentů šest měsíců po imunoterapeutické infuzi CAR-modifikovaných T buněk.
Podle výrobce „výsledky připravily půdu pro podání žádosti o schválení CTL019 na FDA již počátkem roku 2017 pro dětské a mladé dospělé pacienty“ s tímto onkologickým onemocněním. Později v témže roce Novartis plánuje získat registraci i u European Medicines Agency.
Pokud jde o komplikace léčby, u 48 procent pacientů došlo ke vzniku cytokinového syndromu stupně 3 nebo 4, ale nedošlo v důsledku komplikací k žádnému úmrtí. Celkem 15 procent pacientů mělo neurologické a psychiatrické poruchy 3 stupně včetně encefalopatie a deliria.
„Zjistili jsme, že pacienti, kteří měli pokročilejší stadium leukémie, měli i vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků,“ poznamenal vedoucí výzkumu Stephan Grupp. Podle něj výsledky neukázaly velký rozdíl mezi pacienty s relabující a refrakterní leukémií.
Zdroj: MT
