Jak je to s dostupností léků v České republice?

V České republice je aktuálně registrováno 58 217 variant léků, tj. včetně všech lékových forem, sil a velikostí balení. Z těchto více než 58 000 lékových variant jich bylo v posledním čtvrtletí roku 2016 aktivně obchodováno pouze 8 157.

O registrace léčiv na českém trhu je značný zájem, avšak rozhodnutí o tom, zda bude registrovaný lék pacientům skutečně dostupný, je na držiteli rozhodnutí o registraci. Uvedením léčivého přípravku na trh se rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, § 3a odst. 10).

V § 33 tohoto zákona je dále uvedeno, že držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků [§ 33 odst. 3 písm. g)].

Ustanovení § 34a téhož zákona dále praví, že rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě tří let od registrace není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; s výjimkou pro generika, pro něž tato lhůta začíná běžet až po vypršení patentové ochrany. Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není po dobu tří po sobě jdoucích let přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku platnosti.

V České republice je nyní registrovaných léčiv, která ovšem nejsou na trhu, na 50 000. V případě nutnosti je možno převzít registraci z jiné země EU (§ 44), tudíž prosté neuvedení na trh po registraci a následná nedostupnost není ještě důvodem k panice. Otázkou ovšem je, zda takový postup pro případ krize je to nejlepší a nejekonomičtější řešení. Česká republika je malý trh, navíc s komplikovanými pravidly odlišnými od EU, s ne zcela transparentními a zřetelně komunikovanými pravidly pro vymáhání předpisů – a jejich hirerarchii. Tato právně‑administrativní nejistota může řadu firem od uvedení léčiv na trh odradit.

Nyní se podíváme podrobněji na to, jaká je v Česku dostupnost léčiv. Státní ústav pro kontrolu léčiv používá ATC kódy, což je standardní terminologie Světové zdravotnické organizace.

Databáze léčiv byla zpracována v analytickém softwarovém prostředí IBM Watson.

Z letmého pohledu je zřejmé, že některým léčivým látkám se dostává nebývalé pozornosti: vítězem s nejvyšším počtem registrací je pregabalin, lék určený k léčbě úzkostných stavů, neuropatické bolesti u dospělých a jako přídavná léčba částečných záchvatů. V Česku je nyní možno vybírat z celkového počtu 1 190 registrací pregabalinu. V posledním čtvrtletí jich ovšem bylo aktivních pouze 48, což je číslo daleko přiměřenější. Nejpočetněji zastoupenými skupinami jsou léky pro léčbu nervových a psychiatrických onemocnění.

V jiných oborech je výběr a dostupnost léčiv nepoměrně chudší. Příkladem jsou dermatologika, gynekologická léčiva skupin G01 (antiinfektiva a antiseptika), antimikrobiální léčiva – obzvláště pro léčbu mykobakterií (J04), antivirové přípravky (J05), séra a imunoglobuliny (J06) a vakcíny (J07), některé skupiny onkologických přípravků, imunosupresiva, anestetika a další. Nejméně jsou na českém trhu zastoupena antiparazitika: z celkem 21 registrací pro celou indikační skupinu jich v posledním čtvrtletí loňského roku bylo aktivních jen sedm. Parazitické infekce se v Evropě, včetně Česka, dají očekávat, a to především kvůli přenosu od zvířat [The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food‑borne outbreaks in 2013, EFSA Journal 2015;13(1):3991; Lavikainen A, Human medical view on zoonotic parasites, Acta Vet Scand 2010;52(Suppl 1):S4].

O tom, jak jsou jednotlivé indikační skupiny v Česku pokryty, zase příště.

Celou prezentaci je možno zhlédnout zde: http://www.slideshare.net/ VeronikaValdova/country‑study‑medicinal‑products‑in‑the‑czech‑republic

Zdroj: MVDr. Veronika Valdová