Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Sobota 17. srpen 2019 | Svátek má Petra
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Ministerstvo dostane právo zakázat včas zpětný vývoz léků

Ministerstvo dostane právo zakázat včas zpětný vývoz léků

15.02.2017 06:53
Zdroj: ČTK
Ministerstvo zdravotnictví bude moci zakázat zpětný vývoz vybraných léků tak, aby v Česku nehrozil jejich nedostatek. Seznam budou vytvářet odborníci na základě zpráv z lékáren. Změnu přinese vládní novela o léčivech, kterou v úterý podepsal prezident Miloš Zeman.
Upozornění: Následující článek vybírá redakce www.tribune.cz v rámci monitoringu médií.
Názor redakce nemusí být shodný s vyjádřením autora. Zdroj média tohoto článku najdete v záhlaví nebo na konci textu.

O prezidentově podpisu dnes informoval Hrad. Nyní zákon umožňuje zakročit proti takzvanému reexportu až při skutečných výpadcích.

Ministerstvo se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) bude moci podle novely stanovit seznam léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem zpětného vývozu byly. Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku. Firmy, které budou chtít lék ze seznamu vyvézt, to budou muset předem ohlásit. Ministerstvo bude moci vývoz omezit nebo zakázat. Rozhodnutí bude muset vydat do 15 pracovních dnů. Pokud je nedá, distributor bude moci lék v ohlášeném rozsahu vyvézt.

Vládní předloha zavádí za nedovolený vývoz léku sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky. Sankce by se rovnala jejich likvidaci.

Novela má podle sněmovních úprav také snížit ceny především u léků využívaných v nákladné biologické léčbě. Levnější by měla být i generika, tedy lacinější varianta originálních léků. Ministerstvo zdravotnictví si od opatření slibuje úspory až dvou miliard korun během tří let. Farmaceutická asociace označila úpravu za kontroverzní, snížení cen podle ní může vést k oddálení vstupu řady zejména biosimilárních léků na český trh, což by omezilo dostupnost léčby.

Sněmovna do normy začlenila také pozměňovací návrh, podle kterého budou muset distributoři léků dodat do lékárny přípravek na základě jejího požadavku do dvou pracovních dnů. Povinnost má řešit případy, kdy někteří velkodistributoři údajně nedodávají vyžádané léky menším lékárnám. Výrobci budou muset léky poskytnout po výzvě distribučním firmám v rozsahu jejich tržního podílu na trhu, což má producenty chránit před neobvyklými objednávkami.

Úpravu o dvoudenní lhůtě odmítl Senát, jenž i na základě stanovisek o jejím rozporu s principy hospodářské soutěže a s pravidly jednotného unijního trhu doporučil formulaci "bez zbytečného odkladu". Sněmovna ale navzdory postoji ministerstva zdravotnictví setrvala na svém znění.

Množství vyvezených léků se dlouhodobě zvyšuje. Loni firmy vyvezly 6,9 milionu balení za 3,5 miliardy korun bez daně z přidané hodnoty a obchodní přirážky, což je meziročně o 700.000 balení a půl miliardy korun více. Loni se podle SÚKL vyvážely třeba léky určené k léčbě zánětlivých onemocnění zažívacího traktu, přípravky na astma, cukrovku a prevenci trombóz u pacientů po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Novela také zjednoduší proceduru schvalování klinických studií, které přinášejí českému zdravotnictví každý rok až dvě miliardy korun. Pravidla se upraví podle unijních požadavků. Například u nezletilých bude nutný informovaný souhlas nejen zákonného zástupce, ale i nezletilého. Novela stanoví rovněž podmínky pro testování léků například u vězňů nebo v zařízeních ústavní péče. Předloha dále lépe vymezí spolupráci lékového ústavu a celníků ohledně identifikace padělků léčiv.



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky