Kvadrivalentní vakcína proti HPV je bezpečná i v těhotenství

Porovnání 1 800 očkovaných těhotných žen a 7 000 žen v těhotenství neočkovaných neprokázalo žádné významné rozdíly v četnosti šesti sledovaných negativních projevů. V neupravené analýze se ukázal častější výskyt nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu a závažných vrozených defektů, ale žádný z rozdílů nebyl signifikantní, stejně jako nasvědčovaly i předchozí podobné analýzy.

„Naše výsledky jsou konzistentní s dalšími důkazy, podle nichž vakcinace těhotných žen inaktivovaným virem, bakterií nebo toxoidem neznamená vyšší riziko nežádoucího průběhu těhotenství než bez tohoto očkování,“ uvedli autoři studie z dánského Statens Serum Institut v Kodani pod vedením Nikolaie M. Schellera pro NEJM. Výsledky tak rovněž potvrzují a výrazně rozšiřují závěry předchozích studií kvadrivalentní vakcíny proti HPV 6/11/16/18.

Ačkoli se tato vakcinace nedoporučuje v průběhu těhotenství, u mnoha žen nechtěně dojde k očkování při neplánované nebo nerozpoznané graviditě. S ohledem na globální doporučení očkování dívek a žen ve věku 9 až 26 let proti HPV (dosud jich bylo očkováno na celém světě 72 milionů) nevyhnutelně musí u některých dojít k neúmyslné expozici vakcíně během časné fáze těhotenství.

Údaje o bezpečnosti vakcíny byly dosud omezené a Schellerův tým ve snaze doplnit chybějící data prozkoumal v národním registru zdravotní záznamy všech těhotných dánských žen mezi říjnem 2006 a listopadem 2013. Identifikoval ženy v expozici kvadrivalentní vakcíně proti HPV (ženy, které obdržely bivalentní vakcínu, byly ze studie vyloučeny) podle předem specifikovaných časových oken. Ta se lišila v závislosti na typu těhotenských komplikací: v prvním trimestru šlo o vrozené vady; v týdnech 7 až 22 o spontánní potrat; od týdne 7 až do porodu o porod mrtvého dítěte; před 37. týdnem o předčasný porod; kdykoli v průběhu těhotenství o nízkou porodní hmotnost a malou velikost plodu podle gestačního stáří.

Srovnávací analýzou (na každou vakcinovanou ženu připadaly čtyři nevakcinované) vědci dospěli k názoru, že expozice kvadrivalentní HPV vakcíně nesouvisí s významně vyšším rizikem pro matku ani plod. K vrozeným defektům došlo u 65 případů vs. 220 bez expozice, ke spontánnímu potratu ve 20 případech vs. 131 bez expozice, k předčasnému porodu ve 116 případech vs. 407 bez expozice, k nízké porodní hmotnosti v 76 případech vs. 277 bez expozice, k malé velikosti plodu podle gestačního stáří u 171 případů vs. 783 bez expozice, k porodu mrtvého dítěte ve dvou případech oproti čtyřem bez expozice.

Poměr šancí v absolutních číslech:

• Závažné vrozené vady: OR 1,19 (95% CI 0,90–1,58)
• Spontánní potrat: OR 0,71 (95% CI 0,45–1,14)
• Předčasný porod: OR 1,15 (95% CI 0,93–1,42)
• Nízká porodní hmotnost: OR 1,10 (95% CI 0,85–1,43)
• Malá velikost plodu podle gestačního stáří: OR 0,86 (95% CI 0,72–1,02)
• Porod mrtvého plodu: OR 2,43 (95% CI 0,45–13,21)

Autoři uznali několik omezení své studie: možnost chybné klasifikace těhotenských výsledků lékaři, možnost neidentifikovaných matoucích faktorů a omezené možnosti statistiky u některých analýz z důvodu malého počtu událostí. Připustili rovněž, že k většině těhotenství došlo více než šest měsíců po expozici vakcíně, což vylučuje přímé posouzení rizika této vakcíny během těhotenství.

Zdroj: N Engl J Med 2017; 376:1223-1233, DOI: 10.1056/NEJMoa1612296

Zdroj: MT