EU zpřísňuje regulaci zdravotnických prostředků

Nové předpisy EU o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro přijaté v dubnu znamenají revoluční změnu v regulaci. Zlepšují sledovatelnost, zvyšují transparentnost a právní jistoty pro výrobce a dovozce. Některá pravidla jsou však přísnější než u léků. Zavádějí se přísnější kontroly a nová pravidla pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Před uvedením vysoce rizikových prostředků, např. implantátů, na trh bude nutná konzultace na úrovni klinických expertů EU. Zavádí se jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku UDI a vznikne Evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde bude díky UDI možné dohledat každý výrobek. Přechodné období pro implementaci je u obecných zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických prostředků in vitro pět let.

• Zeptali jsme se prezidenta asociace CzechMed MUDr. Miroslava Paláta, MBA: Jaká je situace na českém trhu se zdravotnickými prostředky a jaké jeho části se evropská regulace týká?

Náklady na zdravotnické prostředky jsou v ČR 22 až 24 miliard korun ročně, z toho třetina na prostředky poukazové a dvě třetiny na zdravotnické prostředky pro nemocnice. Je to sedm až osm procent ze zhruba 300 miliard ročních zdravotních výdajů a zhruba 14 procent výdajů nemocnic, záleží na technologické náročnosti nemocnice. V absolutních číslech výdaje na zdravotnické prostředky rostou, ale poměr k celkovým výdajům dlouhodobě klesá. Nová evropská regulace se týká vstupu nových výrobků a zahrnuje ty, které v ČR vyrábějí čeští i mezinárodní výrobci. Evropský trh je společný, je tedy těžko předjímat pro jeden konkrétní trh, a ještě k tomu tak malý trh, jako je ČR.

• V čem se tedy dotkne nová regulace evropského trhu?

Nejdůležitější je přísnější kontrola vstupu výrobků rizikové třídy III, tedy implantabilních, jako jsou prsní implantáty, umělé klouby či stenty. Trvá princip, že se u notifikované osoby kdekoli v Evropě objedná posouzení shody. Český výrobce si může svůj výrobek nechat certifikovat u kterékoli schválené zkušebny v EU. Jsou tam ale jemné nuance ve slovech – notifikovaná osoba je zkušebna, výrobce žádá posouzení shody, dostane CE certifikát. V českém zákoně o zdravotnických prostředcích máme nuanci, chce‑li výrobce vyrábějící v ČR uvést výrobek na trh v EU, tak ho notifikuje s povinností doložení několika povinných příloh z technické dokumentace. Pokud je výrobek již uveden na trh kdekoli v Evropě a dodavatel ho chce prodávat v ČR, pouze to oznámí na SÚKL, kterému doloží jen návod k použití v češtině. Některé země vyžadují, aby jim bylo oznámeno, že výrobek, jehož shoda už byla posouzena a byl registrován na evropském trhu, se bude prodávat na trhu lokálním, to je notifikace.

Procedura notifikace v konkrétní zemi je různá, každý stát může mít jiný postup. Podstatné je, že shoda se posoudí pro celou EU a výrobek vstoupí na evropský trh. Potom v dané zemi si mohou dát další požadavky, například že je třeba do lokálního registru, jako má ČR Registr zdravotnických prostředků, vložit informace o výrobcích, které tu výrobce hodlá prodávat, to je notifikace – uvádí se název výrobku, jeho katalogové číslo, číslo CE certifikátu a další informace.

V ČR je obchodováno 30 000 až 40 000 různých výrobků. Do databáze se musejí tedy vkládat a poté kontrolovat tisíce položek, administrativně to je náročné. Proces může trvat týdny i měsíce. Povinnost notifikovat, tedy oznámit, musí být ze zákona splněna do 15 dnů od doby, kdy se výrobek uvede na trh. Někteří dodavatelé jsou na sebe přísnější, notifikaci si plní nejpozději v den, kdy začnou výrobek prodávat.

• Změní nová evropská pravidla tento proces, případně zjednoduší ho centrální procedura?

Mohli bychom směřovat k tomu, že výrobek bude registrován v evropské databázi EUDAMED, tudíž nebude potřeba registrovat do národní databáze, pokud národní zákon umožní, že centrální kód stačí. Předpokladem obchodování v nemocnicích nyní je přidělení kódu v číselníku VZP, který obvykle přebírají ostatní zdravotní pojišťovny. Aniž by to stanovil zákon, nemá výrobek bez kódu VZP šanci se na trhu uplatnit. Zákon o zdravotnických prostředcích z roku 2015 předpokládá, že do databáze se průběžně vkládají výrobky, ale mezi tím, než se výrobek notifikuje, tedy zveřejní v Registru zdravotnických prostředků, a ze systému vypadne jeho kód, je prodleva. Proto se pořád ještě lpí na kódu číselníku VZP. Pokud tuto praxi změní to, že výrobek bude mít kód databáze EUDAMED jednotný pro EU, bylo by to velmi užitečné. Nicméně pak se musí přizpůsobit lokální legislativa, znamenalo by to novelu zákona.

• Zabývali jste se i náklady notifikace? Prodlouží složitější procedura vstup a zvýší výdaje?

Každá nová regulace, která zesložiťuje administrativní postupy pro výrobce, aby mohl výrobek na trh uvést, se spojuje s odbornými činnostmi, jež musí provozovat někdo vyškolený. Zcela jistě povede nové nařízení k tomu, že společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky budou muset personálně posílit, aby všechny tyto činnosti správně absolvovaly. Ponese to náklady pro výrobce a čistě teoreticky může výrobky zdražit. Obrátkovost krokových inovací a vylepšování těchto výrobků je méně než dva roky, takže v rámci výrobkového cyklu musejí výrobci a dodavatelé uvažovat tak, že výrobky, které nejsou „z nejnovějšího vrhu“, jsou cenově plastičtější než ty, které právě vstupují na trh. Dodavatel je více svolný snížit cenu výrobků.

• Proč je důležitá role kódu právě u vysoce rizikových výrobků?

Umožňuje sledovatelnost. I dnes například implantát kloubu, který má pacient v koleni, má výrobní číslo, nicméně nyní se praxe centralizuje a sjednocuje do určité podoby. U výrobků rizikové třídy III to znamená, že máme nejen výrobce a šarži, kdy byl výrobek vyroben, ale i konkrétní údaj, jak se výrobek pohyboval. Číslo je ve zdravotnické dokumentaci a pacient má kartičku s číslem svého implantátu. Při potížích pak vědí lékaři kdekoli na světě vše o tomto výrobku. Kód je natolik zabezpečený, že falšování zcela jistě nehrozí.

• Nová legislativa se chystala roky. Urychlil práce skandál s vadnými prsními implantáty PIP?

Ten skandál byl z hlediska hodnocení systému zavádějící. Výrobce použil nevhodný materiál, ale tvrdilo se, že celý systém je špatný a nefunguje. To nebyla pravda, protože podstatná část systému byla zcela funkční a bezpečná. Jen se jeden výrobce choval nezodpovědně. Nová pravidla by měla takovým skandálům zamezit, protože v rámci nařízení jsou daná i pravidla kontrol činnosti a kvality notifikovaných osob, jak pečlivě provádějí procesy posouzení shody a jakým způsobem kontrolují. Když nebudou pravidla dodržovat, nastupují nápravná opatření. Když se například při operaci stane chyba, hlásí se do 48 hodin všem evropským autoritám, že výrobek dané šarže byl shledán vadným. Musí se zjistit, co se stalo, uvádí se i nápravné opatření, ve výrobě, skladování či nakládání s výrobkem. To už dlouhá léta existuje.

• Úplná novinka je tedy jen ten jednotný evropský kód?

Pokud se tomu národní legislativy přizpůsobí, mohou zrušit své kódy a v rámci Evropy bude mít pacient nebo lékař možnost dohledat, jestli daný výrobek je schválený pro použití a není to falzifikát. Novinky jsou také v posouzení shody. Nežijeme ale v dokonalém světě, a ani když bude vše dokonale popsáno, nebude svět zcela bezpečný. Jsem zdrženlivý, bezpečnost se může posunout výše, ale že se už nikdy nic nestane, to asi těžko.

• A na závěr se chci zeptat, jaké je poselství nové legislativy pro lékaře, kteří budou tento rozhovor číst? Jak změna dopadne na jejich denní praxi?

Pokud si nechci vymýšlet, tak bych řekl, že na jejich denní praxi nedopadne změna nijak. Lékař si nemusí být vědom toho, že pacemaker nebo kyčelní náhrada, které drží v ruce, měly život složitější o několik desítek nebo stovek stránek pravidel. To lze poznat až dlouhodobě ze statistik, zda se podařilo chybovost nebo komplikace výrobku ještě víc snížit.

• JUDr. Jakuba Krále, Ph.D., ze společnosti Porta Medica, který se podílel na tvorbě českého zákona o zdravotnických prostředcích, jsme se zeptali: Jak se projeví nové evropské normy v české legislativě?

Nijak zásadně se to projevovat nemusí, protože nová evropská legislativa je řešena formou nařízení, a ta budou aplikována přímo v členských státech, včetně ČR, a už se nebudou muset transponovat do našich zákonů a vyhlášek. Nařízení, které má cca 550 stránek, začne platit ve všech státech identicky.

• Platný zákon o zdravotnických prostředcích se s evropskou legislativou nekříží? Nebude tedy nutné přijmout nějakou novelu?

Novela bude nutná, protože v několika dílčích kapitolách se normy překrývají, nicméně určitě se český zákon nebude muset měnit celý. Zůstane určitě zachován, protože řeší spoustu oblastí, které se řeší na národní úrovni a na jejichž řešení evropská legislativa neaspiruje.

• V čem tedy konkrétně by se zákony pro Česko měly změnit?

Změny určitě budou nezbytné v oblasti klinického hodnocení, registrací a notifikací, evropská norma bude mít vliv i na problematiku vigilance, možná budou i další okrajová témata, ale určitě se změna nebude týkat předepisování, výdeje, používání, servisu a dalších oblastí, které zákon řeší. Překryv je tedy jen částečný, řekl bych, že méně než jedna třetina rozsahu. Dílčí novelizace bude třeba i u prováděcích vyhlášek. Kompletně se pak zruší všechna tři současná nařízení vlády obsahující technické požadavky na zdravotnické prostředky.

• Co se týká registrací a notifikací, je i kvůli urychlení vstupu výrobků na trh představitelné, že by česká registrace a notifikace nemusela být, že by platilo rovnou to, co EU schválí? Nebo by bylo lepší, aby si to ČR nějak kontrolovala?

Není to ještě úplně zřejmé, v nařízení, které je obecné a ke kterému budou ještě přijímány prováděcí předpisy, není finální režim pevně stanoven. Pravděpodobně to bude kombinace, čili výrobky, které se v ČR vyrobí, se budou muset registrovat na úrovni EU a my si tady budeme moci ponechat registr pro účely produktů, jež jsou k nám distribuovány ze zahraničí, tedy vyrobí se v jiném státě EU, ale je potřeba, aby tuzemští pacienti i nemocnice – zadavatelé veřejných zakázek viděli, co tady máme. Pro tyto účely budou národní registry zachovány, s tím nařízení výslovně počítá.

• Bude existovat evidence českých výrobků pouze evropská, nebo i v ČR? A budou mít výrobky český i evropský kód, nebo stačí jeden?

Bude existovat jak evropský, tak český registr, přímo v nařízení se píše, že má existovat společné rozhraní pro komunikaci mezi evropskou databází a těmi národními. Co se týká samotných identifikátorů, přejde se na UDI, bude jednotná evropská nomenklatura, včetně čárových kódů. Každý produkt získá kód, který bude provázet každou krabičku po celé EU. Platí to jen pro nové výrobky, všechna balení po uplynutí přechodných období to už budou muset splňovat. Zpětně se to nebude týkat výrobků už dříve vyrobených a prodaných koncovým uživatelům. Čili jakmile už nemocnice má zdravotnický prostředek, tak čárový kód nebude muset dodatečně řešit.

• Není těch kódů nějak moc? Evropský registr, český registr, UDI – tedy unikátní identifikace výrobku…?

Není. Můžeme si představit paralelu z motorových vozidel. Unique Device Identifier – UDI – je jedinečné číslo identifikace výrobku, stejně jako je tomu s autem a jeho číslem, tzv. VIN kódem. Je to takové „rodné číslo“ výrobku a každý kus, každý exemplář výrobku je má jedinečné. Kód evropského anebo českého registru je jako registrační značka vozidla, určitě stručnější než unikátní číslo výrobku (srovnejme sedmnáctimístný VIN kód u automobilu a jeho registrační značku o sedmi znacích). Kód výrobku v národním registru pak popisuje všechny výrobky konkrétního typu pro jejich režim v podmínkách konkrétní země. Stejně jako registrační značka vozu vypovídá o tom, ve které zemi je auto – můžeme říct – notifikováno a kdo s ním jezdí.

• Ve svých dřívějších vyjádřeních jste varoval před riziky. Nová administrativa si vyžádá nábor specialistů; lze předpokládat, že ceny stoupnou, pro menší firmy to bude zátěž, trh se změní, posílí velcí hráči?

To je určitě pravda, protože pravidla se svou komplexností a složitostí v mnoha oblastech blíží regulaci léků. Zatím byly zdravotnické prostředky regulovány poměrně benevolentně a zvládaly to i malé firmy, třeba rodinného typu, kde všechny regulatorní věci měl na starosti jeden člověk. Oproti tomu rozsah nových povinností je tak obrovský, že to v podstatě budou zvládat jenom střední a velké společnosti. Je předpoklad, že do budoucna přežijí spíš velké nadnárodní korporace se silnými týmy regulatorních lidí, kteří mají tuto agendu na starosti, a ti malí budou mít problém, určitě to promítnou do nákladů, takže pravděpodobně se produkty napříč Evropou zdraží. Pro zdravotní pojišťovny to bude znamenat vyšší náklady a v dlouhodobé perspektivě navýšení výdajů na tento segment zdravotní péče. Bude to výměna většího bezpečí, dohledatelnosti a pořádku na trhu za větší míru byrokracie, administrativy a nákladů. Nová přísnější regulace představuje zásadní přidanou hodnotu u produktů nejvyšší rizikové třídy III, popř. u IIb, naopak u rizikové třídy I a IIa, jako obvazy, berle nebo invalidní vozíky, si myslím, že převažuje byrokracie nad benefity, ale to je pouze moje subjektivní hodnocení.

Zdroj: MT