Přeskočit na obsah

Dopady přísnější regulace zdravotnických prostředků na český trh

Zlepšují sledovatelnost, zvyšují transparentnost a právní jistoty pro výrobce a dovozce. Některá pravidla jsou však přísnější než u léků. Zavádějí se přísnější kontroly a nová pravidla pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Před uvedením na trh vysoce rizikových prostředků, např. implantátů, bude nutná konzultace na úrovni klinických expertů EU. Zavádí se jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku UDI a vznikne Evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde bude možné dohledat díky UDI každý výrobek. Přechodné období pro implementaci je u obecných zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických prostředků in vitro pět let.

Zeptali jsme se prezidenta asociace CzechMed, MUDr. Miroslava Paláta, MBA, na situaci na českém trhu se zdravotnickými prostředky a jaké jeho části se evropská regulace týká?

Náklady na zdravotnické prostředky jsou v ČR 22 až 24 miliard korun ročně, z toho třetina na prostředky poukazové a dvě třetiny na zdravotnické prostředky pro nemocnice. Je to sedm až osm procent ze zhruba 300 miliard ročních zdravotnických výdajů a zhruba 14 procent výdajů nemocnic, záleží na technologické náročnosti nemocnice. V absolutních číslech výdaje na zdravotnické prostředky rostou, ale poměr k celkovým výdajům dlouhodobě klesá. Nová evropská regulace se týká vstupu nových výrobků a zahrnuje ty, které v ČR vyrábějí čeští i mezinárodní výrobci. Evropský trh je společný, je tedy těžko předjímat pro jeden konkrétní trh, a ještě k tomu tak malý trh, jako je ČR.

V čem se tedy dotkne nová regulace evropského trhu?

Nejdůležitější je přísnější kontrola vstupu výrobků rizikové třídy III, tedy implantabilních, jako jsou prsní implantáty, umělé klouby či stenty. Trvá princip, že se u notifikované osoby kdekoli v Evropě objedná posouzení shody. Český výrobce si může svůj výrobek nechat certifikovat u kterékoli schválené zkušebny v EU. Jsou tam ale jemné nuance ve slovech – notifikovaná osoba je zkušebna, výrobce žádá posouzení shody, dostane CE certifikát. V českém zákoně o zdravotnických prostředcích máme nuanci, chce-li výrobce vyrábějící v ČR uvést výrobek na trh v EU, tak ho notifikuje s povinností doložení několika povinných příloh z technické dokumentace. Pokud je výrobek již uveden na trh kdekoli v Evropě a dodavatel ho chce prodávat v ČR, tak to pouze oznámí na SÚKL, kterému doloží jen návod k použití v češtině. Některé země vyžadují, aby jim bylo oznámeno, že výrobek, jehož shoda už byla posouzena a byl registrován na evropském trhu, se bude prodávat na trhu lokálním, to je notifikace.
Procedura notifikace v konkrétní zemi je různá, každý stát může mít jiný postup. Podstatné je, že shoda se posoudí pro celou EU a výrobek vstoupí na evropský trh. Potom v dané zemi si mohou dát další požadavky, například že je třeba do lokálního registru, jako má ČR Registr zdravotnických prostředků, vložit informace o výrobcích, které tu výrobce hodlá prodávat, to je notifikace – uvádí se název výrobku, jeho katalogové číslo, číslo CE certifikátu a další informace. V ČR je obchodováno 30.000 až 40.000 různých výrobků. Do databáze se musejí tedy vkládat a poté kontrolovat tisíce položek, administrativně to je náročné. Proces může trvat týdny i měsíce. Povinnost notifikovat, tedy oznámit, musí být ze zákona splněna do 15 dnů od doby, kdy se výrobek uvede na trh. Někteří dodavatelé jsou na sebe přísnější, notifikaci si plní nejpozději v den, kdy začnou výrobek prodávat.

Změní nová evropská pravidla tento proces, případně zjednoduší ho centrální procedura?

Mohli bychom směřovat k tomu, že výrobek bude registrován v evropské databázi EUDAMED, tudíž nebude potřeba registrovat do národní databáze, pokud národní zákon umožní, že centrální kód stačí. Předpokladem obchodování v nemocnicích nyní je přidělení kódu v číselníku VZP, který obvykle přebírají ostatní zdravotní pojišťovny. Aniž by to stanovil zákon, nemá výrobek bez kódu VZP šanci se na trhu uplatnit. Zákon o zdravotnických prostředcích z roku 2015 předpokládá, že do databáze se průběžně vkládají výrobky, ale mezi tím, než se výrobek notifikuje, tedy zveřejní v Registru zdravotnických prostředků, a ze systému vypadne jeho kód, je prodleva. Proto se pořád ještě lpí na kódu číselníku VZP. Pokud tuto praxi změní to, že výrobek bude mít kód databáze EUDAMED jednotný pro EU, bylo by to velmi užitečné. Nicméně, pak se musí přizpůsobit lokální legislativa, znamenalo by to novelu zákona.

Zabývali jste se i náklady notifikace? Prodlouží složitější procedura vstup a zvýší výdaje?

Každá nová regulace, která zesložiťuje administrativní postupy po výrobce, aby mohl výrobek na trh uvést, se spojuje s odbornými činnostmi, jež musí provozovat někdo vyškolený. Zcela jistě povede nové nařízení k tomu, že společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky budou muset personálně posílit, aby všechny tyto činnosti správně absolvovaly. Ponese to náklady pro výrobce a čistě teoreticky může výrobky zdražit. Obrátkovost krokových inovací a vylepšování těchto výrobků je méně než dva roky, takže v rámci výrobkového cyklu musejí výrobci a dodavatelé uvažovat tak, že výrobky, které nejsou z nejnovějšího vrhu, jsou cenově plastičtější než, které právě vstupují na trh. Dodavatel je více svolný snížit cenu výrobků.

Proč je důležitá role kódu právě u vysoce rizikových výrobků?

Umožňuje sledovatelnost. I dnes například implantát kloubu, který má pacient v koleni, má výrobní číslo, nicméně nyní se praxe centralizuje a sjednocuje do určité podoby. U výrobků rizikové třídy III to znamená, že máme nejen výrobce a šarži, kdy byl výrobek vyroben, ale i konkrétní údaj, jak se výrobek pohyboval. Číslo je ve zdravotnické dokumentaci a pacient má kartičku s číslem svého implantátu. Při potížích pak vědí lékaři kdekoli na světě vše o tomto výrobku. Kód je natolik zabezpečený, že falšování zcela jistě nehrozí.

Nová legislativa se chystala roky. Urychlil práce skandál s vadnými prsními implantáty PIP?

Ten skandál byl z hlediska hodnocení systému zavádějící. Výrobce použil nevhodný materiál, ale tvrdilo se, že celý systém je špatný a nefunguje. To nebyla pravda, protože podstatná část systému byla zcela funkční a bezpečná. Jen se jeden výrobce choval nezodpovědně. Nová pravidla by měla takovým skandálům zamezit, protože v rámci nařízení jsou daná i pravidla kontrol činnosti a kvality notifikovaných osob, jak pečlivě provádějí procesy posouzení shody a jakým způsobem kontrolují. Když nebudou pravidla dodržovat, nastupují nápravná opatření. Když se například při operaci stane chyba, hlásí se do 48 hodin všem evropským autoritám, že výrobek dané šarže byl shledán vadným. Musí se zjistit, co se stalo, uvádí se i nápravné opatření, ve výrobě, skladování či nakládání s výrobkem. To už dlouhá léta existuje.

Úplná novinka je tedy jen ten jednotný evropský kód?

Pokud se tomu národní legislativy přizpůsobí, mohou zrušit své kódy a v rámci Evropy bude mít pacient nebo lékař možnost dohledat, jestli daný výrobek je schválený pro použití a není to falzifikát. Novinky jsou také v posouzení shody. Nežijeme ale v dokonalém světě a ani když bude vše dokonale popsáno, nebude svět zcela bezpečný. Jsem zdrženlivý, bezpečnost se může posunout výše, ale že se už nikdy nic nestane, to asi těžko.

A na závěr se chci zeptat, jaké je poselství nové legislativy pro lékaře, kteří budou tento rozhovor číst? Jak změna dopadne na jejich denní praxi?

Pokud si nechci vymýšlet, tak bych řekl, že na jejich denní praxi nedopadne změna nijak. Lékař si nemusí být vědom toho, že pacemaker nebo kyčelní náhrada, které drží v ruce, měly složitější život o několik desítek nebo stovek stránek pravidel. To lze poznat až dlouhodobě ze statistik, zda chybovost nebo komplikace výrobku se podařilo ještě víc snížit.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Fórum: Rezidenti po česku

13. 2. 2024

Postgraduální vzdělávání lékařů v České republice probíhá značně neefektivně. Mladí lékaři tráví mnoho času na stážích, které je nikam neposouvají,…