Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pondělí 24. červenec 2017 | Svátek má Kristýna
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Revmatologie: od nástupu biosimilars očekáváme možnost léčit více pacientů

Foto: MT

Revmatologie: od nástupu biosimilars očekáváme možnost léčit více pacientů

Medical Tribune 08/2017
04.05.2017 12:15
Zdroj: MT
Autor: miš
V kongresovém sále IKEM se koncem února konalo sympozium s mezinárodní účastí, které se věnovalo významu „kopií“ léčivých přípravků, které jsou vyráběny technologií biologického inženýrství.

Přestože první zástupce biosimilars (somatropin) je na světovém trhu od roku 2006, teprve vstup biosimilárních monoklonálních protilátek vzbudil zvýšenou pozornost u všech medicínských odvětví, kterých se biologická léčba týká. Revmatologie není výjimkou. O vývoji léčby zánětlivých revmatických onemocnění v posledních dvaceti letech hovořil ředitel Revmatologického ústavu v Praze prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc.

V úvodu profesor Pavelka zdůraznil fakt, že nová klasifikační kritéria EULAR, která přijala i Česká revmatologická společnost ČLS JEP, umožňují časnou diagnózu zánětlivých revmatických onemocnění. Jsou stanoveny standardy hodnocení odpovědi na terapii a koncept léčby k cíli, čímž nemůže být nic jiného než kompletní remise onemocnění, pro niž již máme také stanovenou definici. Víme, že optimalizací léčby metotrexátem jako kotevním lékem můžeme dosáhnout dobrých klinických výsledků, shrnul profesor Pavelka. Velmi kvitujeme možnost léčit biologickými a biosimilárními léky a rovněž i cílenými syntetickými léky. Léky, které přinášejí pouhou úlevu od příznaků revmatických onemocnění, nemůžeme považovat za stěžejní, protože neovlivňují průběh samotné choroby. Zásadním cílem je totiž modifikace choroby, pokračoval profesor Pavelka.

Podle demografických dat je v ČR asi 80 000 pacientů s revmatoidní artritidou (RA), přičemž aktivní formou choroby trpí zhruba 60 procent z nich (tj. 48 000 nemocných). Zhruba u 12 000 nemocných není účinná terapie klasickými chorobu modifikujícími léky (DMARD), ale biologickými přípravky je léčeno asi 3 000 nemocných, což svědčí o evidentní podléčenosti (výraznější než na Slovensku a v Maďarsku). Biosimilární léky, které sníží cenu biologické léčby, mohou otevřít cestu k dostupnosti terapie pro více pacientů s RA, kteří ji potřebují.

Co praví data z národního registru biologické léčby ATTRA

Od roku 2001 funguje celonárodní registr ATTRA, který poskytuje velmi kvalitní data, jež však nejsou využívána tak, jak by mohla být ku prospěchu nemocných. Z dat registru vyplývá, že při zahájení terapie trvá průměrný průběh onemocnění (od počátku) devět let, přičemž aktivita choroby je velmi vysoká (DAS28 skóre 5,9), v té době jen 40 procent pacientů je schopno práce a alarmujícím je fakt, že 92 procent pacientů před zahájením léčby biologickými přípravky užívá glukokortikoidy. Zahraniční doporučené postupy hovoří o tom, že jedno selhání terapie první volby je oprávněním k léčbě biologickými přípravky. V ČR má téměř 40 procent nemocných za sebou léčbu více než čtyřmi přípravky z řady základních DMARD, než jim byl přiznán nárok na léčbu biologickou. „Přitom víme, že v časných stadiích máme vyšší šanci navodit u nemocných remisi. Podáváním méně účinných léků může být zhoršena příležitost docílit remise,“ komentoval profesor Pavelka.Návody Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)

Z doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2016, na jejichž vypracování se profesor Pavelka podílel, vyplývá, že léčba musí být založena na společném rozhodnutí pacienta a revmatologa. Onemocnění RA přináší vysoké individuální, lékařské a sociální náklady, které by měly být zváženy v individuálním léčebném plánu ošetřujícím revmatologem. Biologická léčba je velmi účinná, ale nákladná, a proto by vždy měla být zvažována ekonomicky nejvýhodnější varianta.

Evidence o účinnosti biosimilárních léků a jejich současné postavení v běžné klinické praxi

Nyní zažíváme expanzi biosimilárních léků, řekl profesor Pavelka. Výsledky několika klinických studií prokazují stejnou účinnost biosimilárních léků jako léků originálních a také stejnou četnost nežádoucích účinků u obou skupin léčivých přípravků.

Dále se profesor Pavelka zabýval tím, co v revmatologii znamená switch. Původně šlo o záměnu jednoho biologického přípravku za jiný (například etanercept za infliximab). V novém pojetí však může jít i o změnu originálního přípravku za biosimilární (Remsima za Remicade). Otázkou zůstává, jak bezpečný je switch. O tom vypovídá například studie PLANETAS, která si dala za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost biosimilárního léku (pod studijním názvem CT‑P13) v léčbě pacientů s AS v porovnání s originálním infliximabem (Remicade). Pacienti byli randomizováni 1 : 1 k léčbě buď CT‑P13, nebo infliximabem, současně byl aplikován metotrexát a kyselina listová. „Studie prokázala, že CT‑P13 má ekvivalentní účinnost jako originální infliximab, což bylo v 30. týdnu léčby měřeno odpovědí ACR 20. U pacientů užívajících CT‑P13 bylo této odpovědi dosaženo v 60,9 procenta případů, v kontrolní skupině s referenčním infliximabem byla tato odpověď potvrzena u 58,6 procenta pacientů. Rozdíly mezi oběma skupinami nebyly zjištěny ani při porovnání průměrné sérové koncentrace infliximabu v závislosti na délce léčby, podobně příznivý byl i výskyt nežádoucích účinků. Mezi biosimilárním a referenčním infliximabem nebyl rozdíl ani z pohledu incidence infuzních reakcí či tvorby autoprotilátek,“ shrnuje výsledky studie PLANETRA profesor Pavelka. Podobné výsledky přinesly i studie s biosimilárním etanerceptem.Norská data

Nezávislá, státem podpořená studie NOR‑SWITCH, která byla představena na evropském revmatologickém kongresu, ale nebyla literárně publikována, svědčí v první řadě o tom, že převedením z originálního na biosimilární infliximab nedošlo na úrovni celé skupiny ke zhoršení příznaků zánětlivého autoimunitního onemocnění. Nebyly prokázány ani rozdíly v sérových koncentracích léčivých přípravků, ani ve výskytu protilátek proti monoklonálním protilátkám, tedy u originálního a biosimilárního infliximabu. I tato studie má své limitace: zahrnovala různé diagnózy (revmatologické, dermatologické a gastroenterologické) a týkala se pacientů, kteří dlouhodobě tolerovali infliximab (v průměru po dobu šesti let). Dalším limitujícím faktorem jsou nepřesvědčivé výsledky ve skupině idiopatických střevních zánětů, kde nebyl dostatek pacientů k provedení subanalýzy. Podle profesora Pavelky bude nutné provést další studie k ověření bezpečnosti a trvalé účinnosti switche na biosimilární přípravky i u těchto diagnóz. Identická DNA = stejné výsledky?

Velmi zajímavým postřehem profesora Pavelky byly zmínky o tzv. nocebo efektu. Když pacientovi převedenému na biosimilars někdo (lékárník, lékař jiné odbornosti) sdělí, že nový lék nemusí být tak ověřený jako původní, může to mít negativní vliv na výsledek léčby – pak po vzoru „placebo efektu“ nebude mít lék, na který byl nemocný převeden, takový efekt jako lék původní.

O dobrých zkušenostech s biosimilárním infliximabem vypovídají data shromážděná v registru ATTRA. Profesor Pavelka sdělil, že byla zahájena česká studie s pacienty, kteří byli převedeni z originálního infliximabu na biosimilární. Zatím je předčasné hovořit o výsledcích.

Velmi zábavnou paralelou uzavřel profesor Pavelka svou prezentaci – a to příkladem jednovaječných dvojčat, tenistek Karolíny a Kristýny Plíškové. Zatímco první je na vrcholu žebříčku ATP, její dvojče je v druhé polovině první stovky. Ani shodná DNA nezaručí stejný efekt a ani sestry Plíškové nejsou zaměnitelné. Svou roli však hraje zevní prostředí, jako je kvalita a intenzita tréninku, motivace a další faktory, jako je síla soupeřek. Zde lze spatřit určitou analogii k problematice biosimilárních léků.

Závěrem profesor Pavelka shrnul, že biosimilární léky schválené EMA s FDA jsou stejně účinné a bezpečné jako referenční originální léčivé přípravky. Dosavadní provedené studie prokazují, že záměny originálního přípravku za biosimilární představují bezpečnou alternativu léčby. Otázkou zůstává, jak bezpečný je switch u nestabilních pacientů, u nemocných s idiopatickými střevními záněty a u nemocných, u nichž došlo k mnohočetným switchům. Profesor Pavelka sdělil, že záměna léku musí vyjít ze společného rozhodnutí lékaře i pacienta, který je o výhodách i rizicích záměny informován.



Copyright © 2000-2017 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky