Nový web pomůže navýšit počet pacientů v klinických studiích

Do klinických studií se každoročně v ČR zapojí tisíce nových pacientů, kteří tak mohou získat přístup k inovativní léčbě, jinak dostupné až za několik let. Často se jedná o studie zaměřené na onemocnění, proti nimž účinná léčba dosud neexistuje. Použité léky i veškeré náklady spojené se studií přitom hradí zadavatel studie, léčba tedy finančně nezatěžuje zdravotní pojišťovny ani pacienty samotné.

„Kromě ekonomického benefitu přinášejí studie i možnost získávání nových odborných zkušeností pro lékaře, kteří se na nich podílejí. Pro farmaceutické společnosti jde o naprosto nezbytný proces. Bez jasného prokázání bezpečnosti a přínosu v klinických hodnoceních regulátoři žádný lék pro použití v běžné praxi neschválí,“ připomíná Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Právě společnosti sdružené v AIFP nejčastěji uvádějí do praxe léčivé přípravky se zcela novými účinnými látkami a ročně investují na dvě miliardy korun do klinických studií, které pomáhají léčit přes 20 000 pacientů.

Nad klinickými studiemi dohlíží stát prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). „V ČR je každý rok předloženo kolem čtyř set žádostí na provedení klinického hodnocení. V posledních letech počty žádostí stagnují. Nejvíce žádostí se týká onkologických indikací, ty loni tvořily 21 procent, revmatologické indikace 10 procent a neurologické 8,5 procenta,“ říká MUDr. Tomáš Boráň z Oddělení klinického hodnocení léčiv SÚKL.

Finanční náročnost klinických hodnocení však narůstá, průměrné výdaje na vývoj jednoho léku dnes dosahují již 2 mld. USD. S tím souvisí i to, že zadavatelé jsou mnohem obezřetnější při zvažování investic do studií v dané zemi či regionu a jejich realizace se stále častěji přesouvá především do asijských zemí. Začínají se uplatňovat nové formy spolupráce a vznikají specializovaná „centra excelence“. Nová evropská legislativa pro klinická hodnocení, kterou se v Česku již podařilo začlenit do novely zákona o léčivech, předpokládá zvyšování transparence a porozumění procesu i pro laickou veřejnost, zejména pro pacienty a pacientské organizace.

„Například v zemích jihovýchodní Asie, Rusku a Brazílii počet klinických studií roste a růst vykazují i některé okolní země v našem regionu. ČR je poměrně malou zemí, takže pro zadavatele je jednodušší jít tam, kde je větší pravděpodobnost zařazení určitého množství pacientů než v malých státech, což je logické např. u vzácných onemocnění. A proto musíme být lepší než standardní velké země, abychom přesvědčili zadavatele, že má smysl jejich projekty provádět i u nás. Trochu se tedy obáváme, zda budeme schopni počet hodnocení v ČR udržet alespoň na dosavadní úrovni,“ říká předsedkyně platformy pro klinické studie AIFP MUDr. Beata Čečetková, Ph.D.

Klinická hodnocení probíhají v několika fázích, v těch nejranějších se sleduje primární chování léčiva v organismu, poté se testují dávky, léky se podávají zdravým dobrovolníkům, pak následují fáze III a IV, do nichž je zapojeno již velké množství pacientů. Před tím, než je lék uveden na trh, je třeba prokázat, že pro danou skupinu nemocných je nejen účinný, ale i bezpečný. V Česku se nejvíce provádějí studie fáze III, které přímo předcházejí registraci léku. Ve vysoce konkurenčním prostředí je i stagnaci podle zástupců AIFP možno považovat za úspěch, bylo by však ideální, kdyby se do ČR podařilo přinést více investic na vývoj inovativních léčiv či vakcín.

Webová poradna nejen pro pacienty

K silným stránkám ČR pro zadavatele klinických hodnocení stále ještě patří patentová ochrana, poloha, relativní úspora nákladů, nábor pacientů, ale i systém vedení zdravotnické dokumentace a profesionální a pozitivní přístup lékařů k účasti na studiích. Naopak slabou stránkou je velikost populace, administrativní a regulatorní náročnost a nedostatečně rozvinuté zázemí pro realizaci raných fází studií.

Počet zapojených výzkumných týmů roste, jen od roku 2013 do roku 2015 jich přibylo pět set – nejvíce v oborech kardiologie, onkologie a onemocnění nervové soustavy. Avšak počet zařazených pacientů klesá. Celkově je v současné době do klinických studií zapojeno na 26 000 nemocných, přičemž nejpočetnější skupinou jsou pacienti zařazení do studií ve fázi III. Zatímco v roce 2013 bylo do studií nově zařazeno 9 000 pacientů, o dva roky později již jen 6 812.

Jednou z cest, jak zvýšit zájem o klinické studie u nás, je spuštění nové sekce webu AIFP, který má usnadnit jak pacientům, tak jejich ošetřujícím lékařům vyhledání potenciální vhodné klinické studie na území ČR. „Tazatel zadá do formuláře pouze diagnózu, věk a pohlaví a zpětný kontakt, na který chce zaslat seznam s kontakty na pracoviště, kde konkrétní klinická hodnocení probíhají,“ vysvětluje J. Dvořáček. S tímto projektem Asociaci pomáhá SÚKL. Podle MUDr. Boráně usnadnil SÚKL fungování poradny tím, že sjednotil názvy diagnóz pro lepší vyhledávání ve své databázi klinických hodnocení a zlepšil dohled nad aktualizací dat v evropském registru klinických hodnocení. Spolu s AIFP věří, že tento krok by mohl napomoci k udržení, nebo dokonce k navýšení počtu pacientů, kteří se do klinických studií zapojí.

„Paralelně se snažíme působit i na odbornou veřejnost, aby i lékaři v odlehlejších částech země a malých ambulancích věděli, že tato možnost existuje. Není nezbytně nutné, aby se lékař s celým svým týmem, tedy se sestrou atd. zapojil, ale je velmi praktické, aby věděl, že může kontaktovat zařízení, kde studie probíhají, a po celou dobu trvání být v úzkém kontaktu s tzv. zkoušejícím lékařem ze specializovaného centra,“ vysvětluje lékařka.

Letos je v rámci Medicus Academy pořádána již druhá část školení pro lékaře, kteří se chtějí dozvědět o klinických studiích více. Paralelně AIFP spolupracuje i s odbornými společnostmi České lékařské společnosti J. E. Purkyně, aby se potřebné informace dostaly mezi co nejširší spektrum lékařů. „Na rozdíl například od Ameriky u nás pacienti stále ještě moc aktivní nejsou. V USA je to obráceně, a neřekla bych, že to je vždy plus. Nemocní jdou často přímo za lékaři studií, které si sami vyhledali, ti ale nemají dostatek informací o jejich předchozí anamnéze atd. U nás je péče po etické a medicinské stránce velmi dobrá a přesně tak by klinické hodnocení mělo probíhat. Rozhodně nejde o masivní nábor bezejmenných pacientů, ale o spolupráci mezi lékařem ve studii a ošetřujícím lékařem pacienta. Společně s odbornými organizacemi se snažíme vést dialog s velkými nemocnicemi, protože tato část činnosti by měla být součástí běžné náplně práce lékaře v nemocnici, což bohužel v naprosté většině není a tito lékaři to dělají nad rámec svého standardního času. I v rámci pregraduálního vzdělávání bychom chtěli osvětu posunout dále,“ uzavírá MUDr. Čečetková.

Zdroj: MT