Přeskočit na obsah

Data z reálné praxe doplňují výsledky klinických studií

Španělská a dvě německé studie se zaměřily na lék Copaxone 40 mg/ml a jeho efektivitu a bezpečnost jak u pacientů s remitentní‑relabující formou onemocnění, tak u nemocných bez relapsů.

Potřeba dat z běžné klinické praxe o účinnosti a bezpečnosti léčby roztroušené sklerózy vedla ke vzniku digitálních pacientských registrů, které byly navrženy tak, aby sdružovaly a zpracovávaly zejména demografické, klinické a praktické informace. Příkladem takové databáze je španělský registr, který sbírá data o nemocných léčených glatiramer acetátem (Copaxone) 40 mg/ml v dávkování třikrát týdně. V uvedeném dávkování je glatiramer acetát v Evropě schválen pro léčbu remitentní‑relabující roztroušené sklerózy (RR RS) od prosince 2014.

Na letošním výročním kongresu Evropské neurologické asociace (EAN 2017) byla publikována retrospektivní studie vycházející z tohoto registru. Pětiletá studie je zaměřena na pacienty s RS starší 18 let, kteří již minimálně tři měsíce byli na léčbě glatiramer acetátem (GA) 40 mg/ml a souhlasili se zařazením do databáze. Z prezentovaných výsledků vyplývá, že v prvních šesti měsících bylo do registru zařazeno 970 pacientů ze 41 center Španělska. Celkem 208 pacientů užívalo GA 40 mg/ml jako první lék k léčbě onemocnění, 78,4 procenta nemocných bylo již dříve léčeno jinými DMT (drugs modifying therapies), téměř 67 procent pacientů (n = 656) již užívalo GA 20 mg. Hlavním důvodem pro změnu terapie na GA 40 mg třikrát týdně bylo:

  • snížení frekvence užívání léku (67,2 procenta),
  • nežádoucí účinky předchozí terapie (11,8 procenta),
  • zlepšení adherence (10,4 procenta).

Základní údaje od 970 pacientů ve španělském registru ukazují populaci charakteristickou nízkou aktivitou onemocnění, kdy většina pacientů začala léčbu GA 40 mg/ml z důvodu jeho mnohem výhodnějšího způsobu užívání. RWE zaměřená na GA 40 poskytuje podle autorů studie klíčová data k lepšímu porozumění vlastnostem této dlouhodobě prověřené léčby GA v relativně novém režimu dávkování mimo kontrolované prostředí klinického hodnocení.

Evidence z praxe i u pacientů s RR RS

V léčbě roztroušené sklerózy došlo v posledních letech k rapidním změnám. Se schválením dalších i perorálních léků modifikujících chorobu (DMT) máme k dispozici nové přípravky první a druhé linie léčby pro pacienty s RR RS. Na léčbu GA 40 mg/ml u pacientů s RR RS se zaměřili i autoři dvou německých non‑intervenčních studií COPTIVITY a Quali‑ COP. Z porovnání dvou kohort z různých časových období je možno hodnotit důsledky změny terapie a nových doporučení v reálné praxi u pacientů v Německu.

Do studií QualiCOP (n = 754) a COPTIVITY (n = 1 010) byli začleněni jak dosud neléčení, tak předléčení pacienti. Studie QualiCOP nabírala nemocné od srpna 2007 do května 2009, COPTIVITY od prosince 2014 do března 2016. Demografické údaje a charakteristika pacientů byly srovnatelné v obou studiích. Ze srovnání základních dat je zřejmé, že pacienti ve studii COPTIVITY byli stabilizovanější a s nižším stupněm disability.

V dubnu 2015 byla v Německu uvedena léčba GA 40 mg/ml, takže zatímco pacienti v první studii byli léčeni jen GA 20 mg/ml jednou denně, ve druhé studii přibyla již možnost léčby GA 40 mg/ml třikrát týdně.

Hlavním důvodem přechodu na léčbu GA byla bezpečnost a snášenlivost této terapie. U nemocných v obou studiích byl pozorován vysoký výskyt komorbidit, nejčastěji psychiatrických poruch. Studie zdůrazňují význam léčby GA jako léku volby zejména u pacientů, pro něž jsou obavy o bezpečnost léčby rozhodující, např. ty s komorbiditami. Nejčastějším důvodem vedoucím ke změně léčby v obou studiích byly nežádoucí účinky při podávání GA 20 mg/ml, především kožní reakce.

Jak zdůraznili autoři, studie fáze IV jsou důležité pro získání informací o tom, jak v reálné praxi léčba funguje. Pacienti preferují novou formu GA 40 mg/ml nezávisle na tom, jakým přípravkem byli dříve léčeni, přičemž tato obliba vzrostla, jak ukazuje studie COPTIVITY, o celých 82 procent za posledních 12 měsíců.

Výsledky studie zdůraznily význam GA jako včasné terapie u RR RS a zdůraznily bezpečnost a dobrou toleranci tohoto léku, což je obzvláště důležité, zvážíme‑li vysokou míru souběžných komorbidit u pacientů s RS.

Data z českého registru

Z nedávno zveřejněných dat z celostátního českého registru pacientů s roztroušenou sklerózou (ReMuS) za rok 2016 je v Česku nejčastěji podávaným lékem první linie právě GA (Copaxone 20 mg a Copaxone 40 mg), a to v téměř 23 procentech. Následuje interferon beta‑1a, kterým je léčeno osmnáct procent nemocných. Přípravky druhé linie (alemtuzumab, natalizumab, fingolimod a dimetyl fumarát) bylo léčeno 26 procent pacientů.

Více než počet relapsů se podle údajů z ReMuS, který shromažďuje data o vývoji nemoci, účincích konkrétních léků a bezpečnosti dlouhodobé léčby od roku 2013, při hodnocení průběhu onemocnění nyní dostává do popředí kvalita života nemocných. O významu léčby pro kvalitu života svědčí i skutečnost, že na plný úvazek pracuje 57 procent nemocných, 13,5 procenta pacientů pracuje na částečný úvazek a tři procenta studují. Koncem roku 2016 bylo na mateřské dovolené 5,9 procenta nemocných s RS. V loňském roce porodilo 137 žen (2,1 procenta pacientů).

V roce 2016 prodělalo relaps, nejčastěji střední závažnosti, 22 procent pacientů a hospitalizováno bylo necelých 11 procent nemocných s RS. Nejčastější stupeň disability podle škály EDSS se u pacientů zařazených do českého registru pohyboval v rozmezí 1,5–2.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené