Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Neděle 17. prosinec 2017 | Svátek má Daniel

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Pradaxa

Foto: Shutterstock

Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Pradaxa

04.12.2017 20:40
Zdroj: Boehringer Ingelheim
Autor: Tisková zpráva
Budou do něj doplněna zjištění z klinické studie RE-CIRCUIT® týkající se pacientů s fibrilací síní podstupující katetrizační ablaci.
  • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Pradaxa (dabigatran-etexilát)
  • Výbor CHMP doporučuje zařadit do souhrnu informace o tom, že pacienti mohou podstoupit katetrizační ablaci při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa 150 mg dvakrát denně
  • Během klinické studie RE-CIRCUIT bylo pozorováno méně závažných krvácení při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa než u nepřerušované léčby warfarinem u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal kladné stanovisko k aktualizaci evropského souhrnu údajů o přípravku Pradaxa (dabigatran-etexilát) užívaného k léčbě pacientů s fibrilací síní (FS). Výbor CHMP doporučil zařadit nedávná zjištění z klinické studie RE-CIRCUIT, během které bylo pozorováno méně závažných krvácení při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně než u nepřerušované léčby warfarinem u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci (KA). Pokud bude Evropskou komisí aktualizace souhrnu údajů o přípravku schválena, bude v něm uvedeno, že pacienti s FS podstupující KA, kteří užívají přípravek Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně nemusí přerušovat léčbu tímto přípravkem.

Během klinické studie RE-CIRCUIT bylo pozorováno, že při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa došlo k významnému poklesu míry závažných krvácení ve srovnání s warfarinem (při dodržení mezinárodního normalizovaného poměru INR) během KA a 2 měsíce po KA. Zjištění byla původně prezentována v březnu tohoto roku na 66. kongrese ACC (American College of Cardiology) a zveřejněna v časopise New England Journal of Medicine (NEJM).

V září tohoto roku navíc bylo předními odbornými organizacemi, včetně Evropské asociace pro poruchy srdečního rytmu (European Heart Rhythm Association (EHRA), v časopise Heart Rhythm uveřejněno odborné stanovisko týkající se katetrizační a chirurgické ablace u fibrilace síní (Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation). Odborné stanovisko expertů na ablaci z celého světa je takové, že disponibilní informace a celosvětové zkušenosti týkající se dabigatranu podporují doporučení provádět ablaci FS při nepřerušované léčbě přípravkem Pradaxa s nejvyšší možnou úrovní kvality důkazů – doporučení stupně 1A.

„Optimální antikoagulační léčba během ablace FS je velice důležitá kvůli zvýšenému riziku komplikací v podobě jak krvácení, tak cévní mozkové příhody, kterým jsou pacienti vystaveni. Během klinické studie RE-CIRCUIT bylo pozorováno, že nepřerušovaná léčba přípravkem Pradaxa je mnohem bezpečnější léčebnou metodou s ohledem na riziko závažného krvácení než léčba warfarinem,“ podotkl profesor Jörg Kreuzer, viceprezident terapeutické kardiovaskulární divize oddělení medicíny společnosti Boehringer Ingelheim. „Informace doporučená k doplnění do souhrnu údajů o přípravku Pradaxa je skvělým důkazem výhod, které tento přípravek nabízí pacientům s FS a jejich ošetřujícím lékařům. Jsme potěšeni, že jak výbor CHMP, tak mezinárodní odborné organizace rozpoznaly význam nových zjištění při udělení tohoto doporučení lékařům.“

O klinické studii RE-CIRCUIT

Klinická studie RE-CIRCUIT (Randomizované hodnocení přípravku dabigatran-etexilát ve srovnání s přípravkem warfarin u pacientů s ablací plicních žíl: vyhodnocení různých periprocedurálních antikoagulačních strategií) je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná klinická studie se zaslepenými cílovými ukazateli. Do studie byli zahrnuti pacienti s paroxysmální nebo perzistentní nevalvulární FS, u kterých byla plánována katetrizační ablace a u kterých bylo vhodné podávat dabigatran-etexilát 150 mg dvakrát denně. Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě přípravkem dabigatran-etexilát 150 mg dvakrát denně nebo přípravkem warfarin (cílové INR 2.0-3.0) v poměru 1:1. Léčba daným přípravkem u nich byla zachována po celou dobu trvání studie.

Studie se účastnilo 704 pacientů ze 104 zdravotnických zařízení, přičemž 635 pacientů podstoupilo ablaci při nepřerušované antikoagulační léčbě. Před samotnou ablací bylo u všech pacientů provedeno zobrazení transezofageální echokardiografií za účelem zjištění, zda se v levé síni nenacházejí krevní sraženiny. Bezpečnost a účinnost antikoagulační terapie byla hodnocena během 3-4měsíční léčby a jedné následné kontroly sedm dnů po ukončení léčby.

Primárním cílovým ukazatelem klinické studie RE-CIRCUIT bylo sledování výskytu závažného krvácení tak, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH), během ablačního zákroku a po dobu dvou měsíců od provedení ablace. Sekundárními cílovými ukazateli studie byly tromboembolické události (CMP, systémová embólie, tranzitorní ischemická ataka), nezávažná krvácení a dále kombinované cílové ukazatele účinnosti a bezpečnosti během ablace a po dobu dvou měsíců od provedení ablace.

O přípravku dabigatran-etexilát (PRADAXA)

Klinické zkušenosti s přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) již odpovídají více než 8 milionům paciento-roků ve všech schválených indikacích na celém světě. Přípravek Pradaxa je na trhu již více než 8 let a byl schválen ve více než stovce zemí.

V současné době jsou schválené indikace přípravku Pradaxa následující:

  • Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory mozkové příhody
  • Primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence HŽT a PE u dospělých

Dabigatran (přípravek Pradaxa), přímý inhibitor trombinu (DTI), byl prvním široce schváleným léčivým přípravkem nové generace perorálních antikoagulancií, který umožnil zacílit na důležitou, do té doby neřešenou, potřebu prevence a léčby akutních a chronických tromboembolických onemocnění. Velmi silné antitrombotické účinky jsou dosahovány přímou inhibicí trombinu, hlavního enzymu v procesu odpovědném za tvorbu krevních sraženin (trombů). Na rozdíl od antagonistů vitaminu K, které působí na různé koagulační faktory, dabigatran-etexilát poskytuje účinnou, předvídatelnou a znovuobnovitelnou antikoagulaci s nízkým potenciálem pro lékové interakce a s nulovou interakcí s potravinami, bez nutnosti rutinního monitorování koagulace nebo povinné úpravy dávek.

Přípravek Pradaxa je jediným zástupcem nové generace perorálních antikoagulancií se schváleným specifickým reverzním antidotem. Praxbind (idarucizumab) je schválen v EU i USA pro dospělé pacienty léčené přípravkem Pradaxa, kteří vyžadují rychlé zvrácení antikoagulačního účinku v případech urgentních operací/urgentních zákroků nebo život ohrožujícího či nekontrolovatelného krvácení.



Copyright © 2000-2017 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky