Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 22. červen 2018 | Svátek má Pavla
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Biosimilars V - Zkušenosti s biosimilárním filgrastimem v onkologii

Biosimilars V - Zkušenosti s biosimilárním filgrastimem v onkologii

Medical Tribune 10/2018
21.05.2018 10:07
Zdroj: MT
Autor: miš

Motto letošního, již čtvrtého semináře na téma biosimilarní léky znělo: Budou biosimilární léky v onkologii stejně úspěšné jako v revmatologii a gastroenterologii? Workshop se konal koncem února 2018 v posluchárně FN v Motole a role moderátora se již tradičně ujal profesor MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., FASN, FERA, MBA (Klinika nefrologie 1. LF UK a VFN, Praha). Přestože předsedkyně České onkologické společnosti (ČOS) docentka MUDr. Jana Prausová, Ph.D., MBA, se vyslovila ve smyslu, že onkologové jsou v problematice biosimilárních léků nezkušení, docent MUDr. Marek Svoboda, Ph.D., z MOÚ Brno hovořil o výjimce, která potvrzuje pravidlo.



Nejprve docent Svoboda představil filgrastim jako přirozený glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilních granulocytů (neutrofilů) z kostní dřeně. Filgrastim je rekombinantní humánní G‑CSF, který způsobuje zvýšení počtu neutrofilů v krvi. V onkologii se používá v prevenci a léčbě častých komplikací onkologické léčby, které mnohdy zabraňují v terapii pokračovat, což jsou neutropenie a febrilní neutropenie, uvedl docent Svoboda.

Neutropenie a febrilní neutropenie stupně 3–4 jsou charakterizovány poklesem počtu neutrofilních granulocytů pod 1,0 × 109/l. Pro onkology a jejich pacienty to představuje zvýšení pravděpodobnosti, že nedojde k dosažení plánované intenzity protinádorové léčby. Mnohdy je nutné prodlužovat interval mezi terapeutickými pulsy a snižovat dávky chemoterapie, což vede k omezení klinických výsledků. Febrilní neutropenie je život ohrožující stav, který zvyšuje mortalitu u dvou až čtyř procent pacientů se solidními nádory bez závažné komorbidity, u devíti až čtrnácti procent nemocných s hematologickými malignitami bez závažné komorbidity a až u dvaceti procent onkologických pacientů s více než jednou onkologickou komorbiditou. Febrilní neutropenie zvyšuje spotřebu antibiotik, což přispívá k nárůstu rezistence bakterií. Má jak sociální, tak ekonomické důsledky.



Doporučené postupy proti neutropenii

Pro léčbu a prevenci neutropenie a febrilní neutropenie vydaly jak Masarykův onkologický ústav, tak Česká onkologická společnost doporučené postupy. Tyto postupy zahrnují profylaktická opatření pro neutropenii: korekci nutriční karence, modifikaci protinádorové léčby (vhodné jen u paliativní léčby) a použití růstových faktorů granulocytů (G‑CSF). Profylaxi febrilní neutropenie pak v doporučených postupech představují režimová opatření a eliminace rizikových faktorů, antibiotická profylaxe, což není standardním postupem pro zvýšení spotřeby antibiotik a následný nárůst rezistence bakterií, modifikace protinádorové léčby (vhodné u paliativní terapie) a použití G‑CSF.

„Použitím růstových faktorů granulocytů můžeme snížit riziko nejvážnějšího, čtvrtého stupně neutropenie na polovinu,“ uvedl docent Svoboda. Při současném použití režimových opatření se riziko sníží ještě více. Primární profylaxe je indikována u nemocných, kteří jsou ve zvýšeném riziku febrilní neutropenie nebo jejího komplikovaného průběhu, u nichž je plánována léčba s vysokou pravděpodobností febrilní neutropenie (více než 20 procent) a/nebo neutropenie (více než 70 procent). „V sekundární profylaxi podáváme G‑CSF, kdykoli je to zapotřebí. V primární i sekundární profylaxi používáme G‑CSF, abychom nemuseli snížit intenzitu dávky aplikované chemoterapie,“ řekl docent Marek Svoboda. Použití G‑CSF v primární i sekundární profylaxi vede k prodloužení přežití u onkologických pacientů.

Již 25 let jsou známy výsledky práce Lynmana, podle níž G‑CSF sníží riziko hospitalizace o 50 procent, což má následně i ekonomické benefity. Od té doby se závěry této práce již několikrát přehodnotily, protože stouply náklady na lůžkovou péči.



Biosimilární filgrastim

První biosimilární filgrastim byl Evropskou lékovou agenturou registrován v roce 2008 a do Česka přišel v roce 2010, v současnosti jsou na českém trhu čtyři biosimilární filgrastimy, což způsobilo velký nárůst jejich použití. V EU se používá 90 procent biosimilárních filgrastimů, v ČR jde ještě o vyšší procento. V nedávno publikované práci je uvedeno, že použitím biosimilárního G‑CSF se za jeden cyklus použití ušetří až 500 USD.

V Masarykově onkologickém ústavu je ročně zaznamenáno kolem 5 000 nových pacientů, počet léčených se pohybuje kolem 10 000, počet aplikací systémové protinádorové léčby přesahuje 21 000 a počet radioterapeutických intervencí překračuje 416 000.

Úspěšnost biosimilárních G‑CSF dokazuje studie u 313 zdravých dárců kostní dřeně, kterým byla podána ke stimulaci neutrofilů jak biosimilars filgrastimu, tak originální přípravek. U žádné skupiny nedošlo k selhání stimulace a byly přítomny jen velmi nepatrné klinické rozdíly. „Podle našich pozorování jsou zcela zanedbatelné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků mezi originálem a biosimilars filgrastimu,“ řekl doc. Svoboda.

Francouzská studie u více než 2 100 pacientů (v 75 procentech se solidními nádory) prokázala takřka stejné riziko výskytu nežádoucích účinků u originálního a u biosimilárního filgrastimu. Celkem 98 procent nemocných dostalo biosimilární filgrastim (primární profylaxe 8,2 procenta, sekundární profylaxe 90,1 procenta). Z nežádoucích účinků byly hlášeny ve 12,7 procenta bolesti kostí, svalů nebo bolesti na hrudníku, v pěti procentech gastrointestinální problémy, ve třech procentech nauzea, ve 2,4 procenta iritace v místě vpichu, ve 2,3 procenta průjem a v 1,8 procenta bolesti hlavy (celkem se vyskytly nežádoucí účinky u 20,4 procenta nemocných; u akutní leukémie ve 40 procentech, u lymfomů v 21,06 procenta a u solidních nádorů v 21,1 procenta). Incidence febrilní neutropenie činila 4,9 procenta a u 3,1 procenta se vyskytla infekce. Celkem u 4,7 procenta pacientů bylo nutné snížit dávku chemoterapie a u 7,4 procenta pacientů bylo nutné odložit příští dávku chemoterapie v důsledku febrilní neutropenie a/nebo infekce.

V další studii u téměř 500 pacientek s karcinomem prsu dostalo 98,1 procenta profylakticky biosimilární filgrastim vždy dva dny po poslední dávce chemoterapie. Výskyt febrilní neutropenie ve studii byl pouze 4,7 procenta a jen u 1,6 procenta byla zaznamenána infekce. K redukci dávky chemoterapie bylo nutné přistoupit jen ve 2,7 procenta a k odložení léčby v 5,2 procenta případů. Nežádoucí účinky se objevily u 26,1 procenta nemocných a 18,5 procenta hlásilo muskuloskeletální potíže.

Závěrem docent Svoboda shrnul, že biosimilární filgrastim je efektivní a účinný v léčbě a profylaxi febrilní neutropenie. Jeho použití vede k úspoře finančních prostředků, a to i při častější indikaci v rámci profylaxe febrilní neutropenie v klinické praxi. Vyšší dostupnost filgrastimu pro pacienty znamená nejen zlepšení klinických výsledků onkologické léčby, ale i úsporu prostředků v systému financování zdravotnictví.



Copyright © 2000-2018 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky