Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 19. říjen 2018 | Svátek má Michaela
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Celgene představuje nejnovější data k bezpečnosti a účinnosti ozanimodu

Foto: Shutterstock

Celgene představuje nejnovější data k bezpečnosti a účinnosti ozanimodu

11.05.2018 15:15
Zdroj: MT
Autor: mir
Výsledky dvou studií fáze III ukázaly, že perorální potenciální léčivo firmy Celgene – ozanimod – účinně snižuje množství výskytu relapsů roztroušené sklerózy (RS) u pacientů s mírnou až střední ztrátou hybnosti.

Závěry studií SUNBEAM (NCT02294058) a RADIANCE (NCT02047734) byly předneseny ve dvou prezentacích na ročním setkání American Academy of Neurology (AAN) 27. dubna 2018 v Los Angeles.

Obě studie hodnotily účinnost a bezpečnost kapslí s obsahem 1 mg nebo 0,5 mg ozanimodu ve srovnání s intramuskulárními injekcemi 30 μg interferonu beta-1a (Avonex, výrobce Biogen) u celkového počtu 2 659 pacientů s relabující RS.

Data ukázala, že během studie SUNBEAM zaznamenali pacienti léčení denně kteroukoli dávkou ozanimodu méně relapsů za rok než ti, kteří užívali Avonex:anualizovaný počet relapsů (AAR) činil 0,195 u nemocných užívajících 1 mg ozanimodu; 0,210 u pacientů na 0,5 mg ozanimodu a 0,338 s týdenní aplikací Avonexu. Tento přínosný efekt byl zaznamenán nejen u disease-modifying therapy (DMT) naivních pacientů, ale i u těch, kteří se s tímto typem léčby už setkali.

Podobné výsledky poskytla i studie RADIANCE, která hodnotila účinnost léčby během 24 měsíců. Obě dávky ozanimodu se ukázaly být účinnější v redukci ARR než Avonex – 0,157 a 0,228 pro ozanimod 1 a 0,5 mg a 0,246 pro Avonex.

Vědci také hodnotili ARR vzhledem k míře ztráty hybnosti u jednotlivých pacientů. Ti s mírným poškozením (EDSS nižší než 3,5) měli nižší ARR při léčbě se zkoumanou látkou 0,170 a 0,214 při ozanimodu 1 a 0,5 mg oproti 0,369 při Avonexu.

Podobně pacienti se středním poškozením (EDSS vyšší než 3,5) vykazovali s ohledem na ARR benefit z nové léčby – 0,145 a 0,210 při ozanimodu 1 a 0,5 mg, oproti 0,215 při aplikaci Avonexu.

Tato zjištění ohledně účinnosti a další analýza podkupin budou prezentovány v článku Efficacy of Ozanimod Versus Interferon β-1a by Prior Treatment and Baseline Disability in Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Active-Controlled, Double-Dummy Phase 3 Studies in Relapsing Multiple Sclerosis (SUNBEAM and RADIANCE Part B).”

Nežádoucí účinky spojené s léčbou byly hlášeny častěji v rameni užívajícím Avonex, jak ukázala data v samostatné prezentaci. Obecně byly závažné nežádoucí účinky ve všech studijních ramenech vzácné (platí pro SUNBEAM i RADIANCE), ale mírné až vážné příhody byly častější u pacientů léčených Avonexem. Nejběžnějším hlášeným vedlejším účinkem byl zánět dutiny nosní a hltanu (nasopharyngitis). Ozanimod i Avonex vykazovaly podobné riziko infekce, ale během studií nebyly zaznamenány žádné vážné oportunní infekce.

Bezpečnost přípravku bude prezentována v článku “Safety of Ozanimod Versus Interferon β-1a in Two Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Active-Controlled, Double-Dummy Phase 3 Studies in Relapsing Multiple Sclerosis (SUNBEAM and RADIANCE Part B).

Závěrem lze říct, že přijatelná snášenlivost a bezpečnostní profil spolu s výsledky účinnosti ozanimodu podporují jeho potenciál stát se novou terapeutickou možností s příznivým poměrem risk-benefit pro relapsující formu RS.

Celgene nedávno oznámil, že americká FDA si vyžádala další informace k žádosti o nové léčivo, kterou prošetřuje. To je důležitý krok k tomu, aby se zkoumané léčivo případně mohlo dostat na trh.

Zdroj: Alice Melão pro Multiple Sclerosis News Today, dostupné na: https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/04/24/aan2018-celgene-to-present-data-on-ozanimod-safety-efficacy-in-relapsing-ms/



Copyright © 2000-2018 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky