Dlouhodobě působící β2-agonisté a otázka bezpečnosti pro astmatiky

Obavy o bezpečnost vyvolané studií z roku 2006

Dlouhodobě působící β2-agonisté (long-acting β2-agonists – LABA) získaly intenzivní pozornost v roce 2006, kdy byla zveřejněna multicentrická studie, jež upozornila na případy úmrtí u pacientů s astmatem užívající salmeterol – β2-agonistu s dlouhodobým účinkem. Mnoho pacientů z této studie ovšem současně neužívalo inhalační kortikosteroidy (ICS). S ohledem na bezpečnost se americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2010 rozhodl umístit na všechny léčivé přípravky pro astmatiky obsahující dlouhodobě působící β2-agonisty bezpečnostní upozornění.

Rozsáhlé studie vyžádané FDA

FDA zároveň nařídil výrobcům těchto léčivých přípravků, aby realizovali randomizované studie s cílem vyhodnotit, zda souběžné užívání ICS společně s LABA snižuje rizika těchto přípravků. Výrobci se ve studiích měli zaměřit na porovnání bezpečnosti kombinace ICS/LABA a ICS samotných u adolescentů a dospělých.

Výsledky studií

Poznatky těchto studií, jejichž design byl nastaven tak, aby výsledky mohly být analyzovány společně, neprokázaly významný rozdíl mezi dvěma sledovanými skupinami s ohledem na počet případů úmrtí či intubací souvisejících s astmatem. Během 26 týdnů sledování došlo v obou skupinách celkem ke 3 případům intubace a ke 4 úmrtím z celkového počtu 36 010 pacientů. Významné rozdíly nebyly pozorovány ani u počtu případů zhoršení astmatu vedoucích k hospitalizaci. Odlišné výsledky byly naopak zjištěny při srovnání počtu případů zhoršení stavu vyžadujícího podání systémových kortikosteroidů – ve skupině užívající kombinaci dlouhodobě působících β2-agonistů a inhalačních kortikosteroidů se jednalo o 9,8 % pacientů, u osob léčených pouze inhalačními kortikosteroidy se jednalo o 11,7 % případů.

Shrnutí k bezpečnosti LABA a ICS

Rozsáhlé studie nařízené FDA neprokázaly zvýšené riziko závažného zhoršení stavu u astmatiků při současném užívání dlouhodobě působících β2-agonistů a inhalačních kortikosteroidů. S kombinací LABA/ICS bylo naopak spojeno méně případů zhoršení astmatu a podání systémových kortikosteroidů. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolil odebrání bezpečnostního upozornění z léčivých přípravků obsahujících LABA/ICS. Připomíná však, že astmatici by neměli užívat dlouhodobě působící β2-agonisty bez inhalačních kortikosteroidů.

Zdroj: https://www.jwatch.org/na46992/2018/07/05/are-long-acting-agonists-safe-asthma-patients

Zdroj: MT