Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Čtvrtek 19. září 2019 | Svátek má Zita

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Glatiramer acetát vykazuje 25 let bezpečnosti

Foto: shutterstock.com

Glatiramer acetát vykazuje 25 let bezpečnosti

30.10.2018 12:26
Zdroj: MT
Autor: red
Bezpečnostní data vycházejí z otevřené rozšířené studie s přípravkem Copaxone, jejíž výsledky byly prezentovány na výroční konferenci ECTRIMS 2018.

Tato data svědčící o dobré bezpečnosti a snášenlivosti glatiramer acetátu (GA, Copaxone) představují 25 let sledování od počátku původní pivotní studie s GA v léčbě relaps remitentní RS. Rozšířená studie nejprve zkoumala bezpečnost přípravku GA 20 mg/ml podávaného jedenkrát denně a následně též formu GA 40 mg/ml v aplikačním režimu třikrát týdně. Pacienti, kteří se účastnili původní 36měsíční randomizované placebem kontrolované studie v USA, měli nárok na pokračování v otevřeném rozšíření, kdy nemocní léčení GA pokračovali v léčbě, zatímco pacienti, kteří dostávali placebo, byli převedeni na GA.

Zařazením randomizované, dvojitě zaslepené fáze byl bezpečnostní profil GA hodnocen u populace pacientů s RS, kteří byli sledováni po dobu delší než 25 let. V této kohortě pacientů s RS, která byla sledována prospektivně, byl zachován bezpečnostní profil GA 20 mg denně nebo 40 mg třikrát týdne po dobu až 25 let a nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika.

Doba do časného přerušení léčby

Kumulativní křivky výskytu znázorňují dobu do ukončení studie u všech přerušení léčby; jsou stratifikovány podle důvodů pro přerušení až do roku 25 (viz graf). K častějšímu přerušení léčby došlo v důsledku nežádoucích účinků, které se vyskytly během prvních pěti let.

Po deseti letech zůstalo ve studii zařazeno celkem 50 % pacientů.

Tato pětadvacetiletá bezpečnostní data byla též podpořena informacemi o klinické účinnosti, které byly sledovány hlášena v roce 2 a 3 a dále v letech 6, 8, 10, 15 a 20. Tyto nálezy se posuzují v souvislosti s průběhem onemocnění u pacientů, kteří jsou již diagnostikováni téměř po dobu 35 let. Údaje o dlouhodobém sledování průběhu roztroušené sklerózy a účinnosti GA budou prezentovány na ECTRIMS 2019.



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky