Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Středa 12. prosinec 2018 | Svátek má Simona
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Čeští reexportéři jsou připraveni se soudit

Foto: shutterstock

Čeští reexportéři jsou připraveni se soudit

Medical Tribune 24/2018
26.11.2018 10:02
Zdroj: MT
Autor: ač
K slovenské regulaci reexportu, kterou se inspiruje naše ministerstvo zdravotnictví, měl útvar Evropské komise vážné výhrady.

Na ministerstvu zdravotnictví finišují přípravy návrhu nových pravidel pro reexport léků do jiných zemí Evropské unie. Paragrafové znění návrhu má být hotovo do konce listopadu. Jak už dříve prozradil náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel, klíčovým bodem návrhu má být ustanovení, podle kterého nebude nikdo smět vyvézt léky mimo Česko bez předchozího svolení výrobce, respektive držitele rozhodnutí o registraci. Úředníci se v tom inspirovali na Slovensku, kde podobný zákon funguje od roku 2016.

Omezovat obchodování s léky uvnitř EU je velmi citlivá záležitost, která se dotýká základních pravidel Evropské unie o volném pohybu zboží. Slovenský zákon sice napadli zástupci reexportérů, letos v květnu ale jejich stížnost Evropská komise uzavřela, aniž by zahájila se Slovenskem řízení o neplnění povinností.

Slovenská vláda o tom tehdy informovala s velkou radostí. „Ministerstvo zdravotnictví vítá toto rozhodnutí Evropské komise. Právě díky těmto opatřením problém s chybějícími léky na Slovensku prakticky přestal existovat,“ uvedla v květnu slovenská ministryně zdravotnictví Andrea Kalavská.

Čtěte také

Také české ministerstvo zdravotnictví se odvolává na to, že Slovensku jeho model „prošel“. „Nejsme si vědomi žádného závazného stanoviska Evropské komise, které by odmítalo přiměřenost a vhodnost slovenské právní úpravy. Naopak čerpáme z toho, že Evropská komise na jaře letošního roku ukončila šetření proti Slovenské republice pro podezření z porušování práva EU, neboť si Slovensko obhájilo přiměřenost a potřebnost této úpravy ve vztahu k ochraně veřejného zdraví,“ uvedla mluvčí ministerstva zdravotnictví Gabriela Štěpanyová.

Jenže zhodnocení slovenského modelu zdaleka nebylo hladké. Brát si příklad ze Slovenska proto může skrývat jisté nebezpečí. Vyplývá to ze znění oficiálního dopisu, který před uzavřením případu zaslal evropské asociaci reexportérů příslušný útvar Komise pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky. Dokument Medical Tribune poskytl Jan Šimon, ředitel Asociace evropských distributorů léčiv, která je členem evropské asociace. Podle něj evropská asociace zaslala dopis i ministrovi zdravotnictví a jeho náměstkovi Filipu Vrubelovi, který má novou protiexportní legislativu na starost.



Co je a co není nezbytná restrikce

V tomto dokumentu dává útvar Komise do velké míry stěžovatelům za pravdu. Nepovažuje ale za adekvátní zahájit se Slovenskem řízení o neplnění povinností, a tak nabádá poškozené firmy, ať se domáhají spravedlnosti nejdříve u slovenských soudů.

Ve zmíněném dopise se uvádí, že státy sice mohou omezit pohyb léků jako zboží přes hranice v zájmu ochrany životů a zdraví svých občanů. Zákonné opatření, které naplno dává právo rozhodnout o vývozu držiteli rozhodnutí o registraci, je už ale za hranou. Komise je nepovažuje za „nutnou a nezbytnou“ restrikci. „Zdá se, že tato situace přináší de facto úplný zákaz vývozu těchto výrobků distributory, od kterých se vyžaduje souhlas držitele rozhodnutí o registraci,“ píše se ve stanovisku. „Obvykle dochází ke konfl iktu obchodních zájmů mezi držitelem rozhodnutí o registraci a distributorem, pokud jde o vývoz léčivých přípravků. Podle zákona o léčivých přípravcích nejsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni za žádných okolností poskytnout takový souhlas k vývozu distributorovi,“ vysvětluje se ve stanovisku.

Problematické je zkrátka už jen přenést rozhodování ze státní správy na komerční firmu: „Útvary Komise zastávají názor, že určitá forma povolovacího řízení pro vývozy uvnitř EU přímo od státu může být považována za vhodnou a nezbytnou k zajištění ochrany života a zdraví lidí s cílem zabránit výskytu nedostatku vyplývajícího z paralelního obchodu. Útvary Komise však nepovažují za vhodné, aby za účelem provádění závazku veřejné služby byli oprávněni dohlížet na činnost distributorů držitelé rozhodnutí o registraci.“



Na Slovensku padla žaloba na stát

Pro slovenské reexportéry je to, že Komise nezasáhla přímo, zklamáním. Současný model, kdy je podmínkou reexportu souhlas držitele rozhodnutí o registraci, podle nich reexport léků prakticky zastavil. Jak tvrdí prezidentka slovenské Asociácie európskeho zdravotníctva Henrieta Šuták, výrobci léků nevyhověli dosud žádné z mnoha podaných žádostí o povolení vývozu. „Kdo poctivě dodržuje literu zákona, nemá žádnou možnost vývozu. Jsou tu spekulanti, kteří obcházejí zákon, ne však členové naší asociace,“ tvrdí Henrieta Šuták. Pro firmy, které se předtím zabývaly reexportem jako hlavní náplní své činnosti, to má zásadní dopady na jejich podnikání. Opatření se sice netýká léků, které nejsou „kategorizované“, tedy nemají úhradu ze zdravotního pojištění, ty ale tvoří marginální podíl na jejich obchodě. Obchodníci se tak zaměřili na přeprodej léků z jiných zemí regionu, například z Česka. Některé firmy budou zřejmě muset ukončit činnost.

Podle Henriety Šuták zatím jedna z firem podala žalobu na Slovenskou republiku na náhradu škody, a to společnost Dineras, která má zázemí nadnárodní společnosti. Žádnou velkou smršť žalob však neočekává. „Soudy se státem, to by byly několikaleté procesy, to si menší firmy nemohou dovolit,“ míní Šuták.

Podle Šimona jsou i v Česku firmy připraveny podat žaloby na regulaci reexportu podle slovenského modelu. Připomíná, že už dnes jsou těžko nahraditelné léky zařazovány na seznam; jejich vývoz pak vyžaduje schválení. „Dnes jsou do zahraničí obchodovány jen ty léky, které v Česku nechybějí,“ tvrdí Šimon s tím, že příčiny výpadků léčiv v lékárnách leží podle něj jinde.

Dále čtěte


Copyright © 2000-2018 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky