Přeskočit na obsah

Schválení nové léčby chronické lymfocytární leukémie

Evropská komise schválila na základě klinického hodnocení fáze III MURANO novou kombinaci pro léčbu pacientů s lymfocytární leukémií. Výsledky studie potvrdily, že kombinace přípravků venetoklax a rituximab snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 83 procent a v porovnání s bendamustinem v kombinaci s rituximabem jako standardním chemoimunoterapeutickým režimem došlo k prodloužení celkového přežití.

Evropská komise (EK) schválila žádost o změnu typu II pro přípravek venetoklax v kombinaci s rituximabem v léčbě pacientů s relabující/ refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (R/R CLL), kterým byla podána nejméně jedna předchozí léčba. CLL je forma leukémie, nádorového onemocnění krve, s pomalým průběhem, projevující se nadměrným počtem nezralých lymfocytů zjištěných zejména v krvi a kostní dřeni. CLL představuje přibližně jednu třetinu z nově diagnostikovaného počtu leukémií.

Toto schválení umožňuje podávat tento přípravek více pacientům jako léčbu 2. linie, přičemž lékaři jej budou moci předepisovat širší populaci pacientů s R/R CLL, než tomu bylo při indikaci přípravku venetoklax podávaného v monoterapii, schválené v EU již dříve.

Schválení EK vychází z výsledků randomizovaného klinického hodnocení fáze III MURANO (n = 194), které hodnotilo účinnost a bezpečnost přípravku venetoklax v kombinaci s rituximabem v porovnání s bendamustinem v kombinaci s rituximabem, standardním chemoimunoterapeutickým režimem u pacientů s R/R CLL. V době provedení primární analýzy prokázalo klinické hodnocení statisticky významné zlepšení přežití bez progrese hodnocené investigátorem (PFS) u pacientů, kterým byl podáván přípravek venetoklax s rituximabem. Výsledkem této léčby bylo 83procentní snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí (HR = 0,17; 95% CI 0,11–0,25; p < 0,0001) a prodloužení celkového přežití (OS) v porovnání se standardní chemoimunoterapií (HR = 0,48; 95% CI 0,25–0,90; údaje celkového přežití ještě nejsou v celém rozsahu k dispozici).

Sekundárním cílem studie byla nedetekovatelná minimální zbytková nemoc (uMRD, undetectable minimal residual disease) hodnocená na konci kombinované léčby (po uplynutí devíti měsíců). Většina pacientů v klinickém hodnocení, kterým byla podána kombinace přípravku venetoklax s rituximabem, vykázala ve vzorcích periferní krve uMRD. V této kombinaci vykázalo uMRD 62,4 procenta pacientů v porovnání s 13,3 procenta pacientů, kterým byl podáván bendamustin v kombinaci s rituximabem. uMRD je objektivní indikátor defi novaný jako přítomnost méně než jedné buňky CLL na 10 000 bílých krvinek v krvi nebo kostní dřeni po léčbě. Předchozí prospektivní klinická hodnocení prokázala, že dosažení uMRD u pacientů s CLL je spojeno s lepšími klinickými výsledky.

„Chronická lymfocytární leukémie může recidivovat a stát se vůči léčbě první linie rezistentní. Pro tyto pacienty, jejichž možnosti by jinak byly omezené, potřebujeme lepší terapie,“ uvádí prof. John Seymour, hlavní investigátor klinického hodnocení MURANO a ředitel pro onkologickou léčbu v Onkologickém centru Petera MacCalluma a Královské nemocnice v Melbourne, Austrálie. „Kombinace venetoklaxu a rituximabu poskytuje těmto pacientům další možnost léčby, která je superiorní k chemoimunoterapii a může přinést rozsáhlé odpovědi, což dokládají míry negativity MRD ze vzorků periferní krve a kostní dřeně. Lze tak stanovit pevnou délku léčby bez potřeby podávat chemoimunoterapii,“ dodává.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Den vzácných onemocnění 2024

28. 3. 2024

Jde o několik pacientů s konkrétní diagnózou. Avšak je již známo přes 10 000 klinických jednotek a jedná se o miliony pacientů. Česko patří k zemím s…