Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pondělí 17. prosinec 2018 | Svátek má Daniel
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Schválení nové léčby chronické lymfocytární leukémie

Schválení nové léčby chronické lymfocytární leukémie

Medical Tribune 24/2018
26.11.2018 10:13
Zdroj: MT
Autor: red

Evropská komise schválila na základě klinického hodnocení fáze III MURANO novou kombinaci pro léčbu pacientů s lymfocytární leukémií. Výsledky studie potvrdily, že kombinace přípravků venetoklax a rituximab snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 83 procent a v porovnání s bendamustinem v kombinaci s rituximabem jako standardním chemoimunoterapeutickým režimem došlo k prodloužení celkového přežití.

Evropská komise (EK) schválila žádost o změnu typu II pro přípravek venetoklax v kombinaci s rituximabem v léčbě pacientů s relabující/ refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (R/R CLL), kterým byla podána nejméně jedna předchozí léčba. CLL je forma leukémie, nádorového onemocnění krve, s pomalým průběhem, projevující se nadměrným počtem nezralých lymfocytů zjištěných zejména v krvi a kostní dřeni. CLL představuje přibližně jednu třetinu z nově diagnostikovaného počtu leukémií.

Toto schválení umožňuje podávat tento přípravek více pacientům jako léčbu 2. linie, přičemž lékaři jej budou moci předepisovat širší populaci pacientů s R/R CLL, než tomu bylo při indikaci přípravku venetoklax podávaného v monoterapii, schválené v EU již dříve.

Schválení EK vychází z výsledků randomizovaného klinického hodnocení fáze III MURANO (n = 194), které hodnotilo účinnost a bezpečnost přípravku venetoklax v kombinaci s rituximabem v porovnání s bendamustinem v kombinaci s rituximabem, standardním chemoimunoterapeutickým režimem u pacientů s R/R CLL. V době provedení primární analýzy prokázalo klinické hodnocení statisticky významné zlepšení přežití bez progrese hodnocené investigátorem (PFS) u pacientů, kterým byl podáván přípravek venetoklax s rituximabem. Výsledkem této léčby bylo 83procentní snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí (HR = 0,17; 95% CI 0,11–0,25; p < 0,0001) a prodloužení celkového přežití (OS) v porovnání se standardní chemoimunoterapií (HR = 0,48; 95% CI 0,25–0,90; údaje celkového přežití ještě nejsou v celém rozsahu k dispozici).

Sekundárním cílem studie byla nedetekovatelná minimální zbytková nemoc (uMRD, undetectable minimal residual disease) hodnocená na konci kombinované léčby (po uplynutí devíti měsíců). Většina pacientů v klinickém hodnocení, kterým byla podána kombinace přípravku venetoklax s rituximabem, vykázala ve vzorcích periferní krve uMRD. V této kombinaci vykázalo uMRD 62,4 procenta pacientů v porovnání s 13,3 procenta pacientů, kterým byl podáván bendamustin v kombinaci s rituximabem. uMRD je objektivní indikátor defi novaný jako přítomnost méně než jedné buňky CLL na 10 000 bílých krvinek v krvi nebo kostní dřeni po léčbě. Předchozí prospektivní klinická hodnocení prokázala, že dosažení uMRD u pacientů s CLL je spojeno s lepšími klinickými výsledky.

„Chronická lymfocytární leukémie může recidivovat a stát se vůči léčbě první linie rezistentní. Pro tyto pacienty, jejichž možnosti by jinak byly omezené, potřebujeme lepší terapie,“ uvádí prof. John Seymour, hlavní investigátor klinického hodnocení MURANO a ředitel pro onkologickou léčbu v Onkologickém centru Petera MacCalluma a Královské nemocnice v Melbourne, Austrálie. „Kombinace venetoklaxu a rituximabu poskytuje těmto pacientům další možnost léčby, která je superiorní k chemoimunoterapii a může přinést rozsáhlé odpovědi, což dokládají míry negativity MRD ze vzorků periferní krve a kostní dřeně. Lze tak stanovit pevnou délku léčby bez potřeby podávat chemoimunoterapii,“ dodává.



Copyright © 2000-2018 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky