Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Sobota 19. leden 2019 | Svátek má Doubravka
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Racionálnější a efektivnější léčba karcinomu prsu. I u nás?

Racionálnější a efektivnější léčba karcinomu prsu. I u nás?

Medical Tribune 26/2018
17.12.2018 12:12
Zdroj: MT
Autor: red

Dotazníkovým šetřením v rámci registru pacientů bylo ve většině českých komplexních onkologických center ověřeno, že drtivá většina onkologů považuje u nemocných s časným karcinomem prsu znalost hodnoty skóre rekurence (RS) za podstatný faktor pro rozhodování o dalším postupu léčby. Správnou indikací je možné omezit podávání chemoterapie u osob, které by z ní neměly žádný benefit. Na základě výsledků Decision Impact studií takových pacientů s onemocněním grade 2 bývá ve světě i v ČR přes 70 procent (grade 3 až 58 procent). A moderní genomické testy mohou zamezit zbytečné chemoterapeutické léčbě až u 60 procent vhodných případů! I díky tomuto faktu (a evidencím ze studií) aktuálně dochází k úpravám mezinárodních doporučení pro využívání testu Oncotype DX. A ještě letos má v Evropě padnout rozhodnutí o hrazení tohoto efektivního testu z fondů zdravotních pojišťoven. Pro další nemocné se tak léčba karcinomu prsu může stát racionálnější a účinnější. I u nás?



Studie zaměřující se na ovlivnění rozhodnutí o léčbě (Decision Impact) měří toto ovlivnění před znalostí a po znalosti hodnoty skóre rekurence (RS) při využití testu Oncotype DX. V metaanalýze čtyř evropských studií (n = 565) bylo zjištěno, že ke změnám léčebného rozhodnutí dochází ve 32 procentech případů a u pacientek s grade 2 činí úspora chemoterapie až 56 procent (Albanell et al., ESMO 2012, Poster #P252PD). V Irsku, kde je test hrazen z veřejného zdravotního pojištění od roku 2012, byla provedena analýza dat získaných z onkologických center (18 měsíců sledování, 633 testů) a ukázalo se, že chemoterapii bylo možno uspořit v 58 procentech případů, což pro systém veřejného zdravotního pojištění představovalo finanční úsporu 800 000 €/rok (Smyth L et al., St Gallen 2015, Abstract #P253).

V ČR byla provedena Decision Impact studie s cílem ověřit, zda zavedení testu Oncotype DX do klinické praxe mění chování lékařů a přináší snížení indikace chemoterapie. V roce 2014 byl zahájen retrospektivně‑prospektivní sběr dat z registru IBA s. r. o. s cílem n = 400 pacientů s ER+, HER2 negativitou, N0, G2 s jedním z rizikových faktorů (nově byli zařazeni i pacienti s G3 tumorem). K 9. červenci 2018 bylo do sledování zařazeno celkem 433 pacientů ze 14 komplexních onkologických center. Výsledky českého registru jsou podobné výstupům z jiných částí světa – 53,7 procenta pacientů vykazuje nízké riziko skóre rekurence, přičemž (hodnoceno klasifikací rizika dle studie TAILORx – viz níže) 16,8 procenta českých nemocných nad 50 let věku podstatně benefituje z chemoterapeutické léčby, zatímco 83,2 procenta pacientů z ní žádný prospěch nemá. A u pacientů s grade 3 je podstatný benefit z chemoterapie zaznamenáván u 41,4 procenta, zatímco bez něj je 58,6 procenta těchto nemocných. Až 94 procent českých lékařů přitom udává, že RS jejich rozhodnutí o dalším postupu léčby pacientů s časným karcinomem prsu ovlivňuje (38,4 procenta jednoznačně ano, 55,7 procenta ano). Z finálních výsledků průzkumu vyplývá, že v ČR může být díky znalosti hodnoty RS změny léčebného rozhodnutí týkajícího se chemoterapie ušetřeno 58,9 procenta pacientů (registry ONCOTYPE DX in the Czech Republic).



Německá preciznost v identifikaci benefitů

Německý Úřad pro schvalování technologických zdravotních prostředků (IQWiG) prověřil přínos biomarkerových testů k podpoře rozhodnutí pro adjuvantní systémovou chemoterapii nebo proti ní u některých pacientů s rakovinou prsu a vydal tiskovou zprávu. Ta konstatuje, že pro test Oncotype DX byl předložen dostatek důkazů o tom, že má jako jediný dostatečnou klinickou evidenci k identifikaci žen, jež mohou být ušetřeny chemoterapie, nebo naopak k identifikaci těch, pro které má chemoterapie jednoznačný přínos. Konečné stanovisko, co se týká úhrady testů k odhalování exprese genů karcinomu prsu, se očekává do konce roku 2018 (https://www.prnewswire. com/news‑releases/german‑health‑technology‑assessment‑body‑iqwig‑concludes‑only‑oncotype‑dx‑has‑sufficient‑evidence‑to‑guide‑breast‑cancer‑adjuvant‑chemotherapy‑decisions‑based‑on‑landmark‑tailorx‑study‑results‑3007 08619.html).

Názor úřadu IQWiG se opírá o výsledky klinické studie TAILORx, doposud největšího realizovaného randomizovaného klinického hodnocení adjuvantní léčby karcinomu prsu, jejíž výsledky byly letos publikovány v New England Journal of Medicine (Sparano JA et al., DOI: 10.1056/NEJMoa1804710). V této nezávislé, prospektivní klinické studii fáze III bylo po průměrnou dobu devět let sledováno více než 10 000 žen trpících časným stadiem karcinomu prsu s uzlinovou negativitou, pozitivitou hormonálních receptorů a HER2 negativitou.

„Věříme, že tento závěr úřadu IQWiG o mimořádném významu testu Oncotype DX nás posouvá o další krok blíže k možnosti zajištění úhrady tohoto prostředku pro desítky tisíc pacientek s karcinomem prsu, u nichž je toto onemocnění ve Spolkové republice Německo každoročně diagnostikováno, jak k tomu došlo i v jiných státech po celém světě – USA, Kanadě, Velké Británii, Francii, Španělsku či Švýcarsku,“ uvedl Torsten Hoof, senior viceprezident výrobní firmy Genomic Health. „S důvěrou vyčkáváme na konečné rozhodnutí o přiznání úhrady ze zdravotního pojištění, v němž se bude odrážet zájem o využití experimentálních poznatků ze studie TAILORx (Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment‑Rx) v klinické praxi dalších zemí.“

Oncotype DX je sada testů – produkt pokročilé genomiky pro vyšetřování pacientů s maligními onemocněními prsu, tlustého střeva a prostaty –, které odhalují unikátní biologické aspekty tumorů a pomáhají tak optimalizovat rozhodování o jejich léčbě. U vlajkové lodi – testu Oncotype DX Breast Recurrence Score – byla jako u jediného podobného prostředku prokázána predikční schopnost pro stanovení benefitu plynoucího z chemoterapeutické léčby, jakož i rekurence invazivních nádorových onemocnění prsu. Kromě toho je tento test schopen predikovat pravděpodobnost rekurence u preinvazivních forem karcinomu prsu, označovaných jako DCIS. U karcinomu prostaty predikuje test Oncotype DX Genomic Prostate Score agresivitu nádoru a dále zpřesňuje současné a budoucí riziko zhoubného bujení ještě před terapeutickou intervencí. Testy Oncotype DX s více než 900 000 vyšetřenými pacienty ve více než 90 zemích pomáhají redefinovat personalizovanou medicínu i posilovat význam genomiky jako kritické součásti diagnostiky a léčby nádorových onemocnění.



Co zjistila studie TAILORx?

Studie TAILORx byla koncipována jako prospektivní klinické hodnocení s účastí 10 273 žen trpících karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a HER2 i uzlinovou negativitou. Střední hodnota RS u těchto subjektů činila 11–25 a pacientky byly randomizovány k endokrinní či chemo‑endokrinní léčbě. Design studie byl zaměřen na prokázání non‑inferiority endokrinní monoterapie, co se týká přežití bez invazivního onemocnění.

Výsledky studie ukazují, že endokrinní léčba vykazovala vůči chemo‑endokrinní terapii non‑inferioritu. Po devítiletém sledování byla v obou ramenech zjištěna podobná míra přežití bez invazivního onemocnění (83,3 procenta ve skupině s endokrinní a 84,3 procenta ve větvi s chemo‑endokrinní léčbou), nepřítomnosti rekurence ve vzdálených (94,5 procenta, resp. 95 procent) či vzdálených a lokoregionálních lokalizacích (92,2 procenta, resp. 92,9 procenta) i celkového přežití (93,9 procenta, resp. 93,8 procenta). Benefit chemoterapie pro přežití bez invazivního onemocnění kolísal se změnami kombinace skóre rekurence a věku (p = 0,004), s určitým prospěchem chemoterapeutické léčby zjištěné u žen mladších 50 let a RS mezi 16 a 25.

Test Oncotype DX Breast Recurrence Score poskytuje dlouhodobý průkaz rozsahu benefitu chemoterapeutické léčby a je schopen identifikovat podstatnou většinu nemocných s časným karcinomem prsu, které z chemoterapie nemají žádný významný prospěch, a také onu zásadní menšinu pacientek, jimž může tato léčba zachránit život. Tento test tak může redukovat jak případy zbytečně podané farmakoterapie, tak i nedostatečného léčení.



Aktualizace guidelines

Na základě výsledků studie TAILORx došlo i k úpravě guidelines National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 pro léčbu invazivního karcinomu prsu. Organizace NCCN je sdružení 21 předních světových onkologických center, zaměřující se na zlepšování kvality a účinnosti péče o pacienty s maligními onemocněními. Test Oncotype DX Breast Recurrence Score se pro rozhodování o indikaci chemoterapie u nemocných trpících karcinomem prsu s uzlinovou negativitou v časném stadiu uvádí jako jediný „preferovaný“ mezi všemi genomickými testy – na základě klinické evidence má totiž zásadní význam při predikci benefitu z chemoterapeutické léčby. U testu Oncotype DX bylo doporučení zvýšeno na „silně zvážit“ s úrovní důkazů 1, a zůstává tak jediným genomickým testem zařazeným do těchto guidelines se schopností predikovat benefit chemoterapie, což mu dává širokou globální podporu.



Copyright © 2000-2018 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky