Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Čtvrtek 19. září 2019 | Svátek má Zita

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Významné postery na ECTRIMS 2018

Foto: archiv MT

Významné postery na ECTRIMS 2018

30.11.2018 18:53
Zdroj: MT
Autor: miš
Multicentrická otevřená neintervenční studie ověřující vliv onemocnění u ambulantních pacientů s RR-RS léčených glatiramer acetátem (GA) 40 mg třikrát týdně: výsledky interim analýzy studie COPTIVITY (Tjalf Ziemssen et al. Drážďany).

Glatiramer acetát (GA) je komplexní látka obsahující směs imunogenních polypeptidů, která poskytuje bezpečnou a účinnou terapii RR-RS již po 25 let. Od roku 2014 je dostupná formulace GA 40 mg s aplikací třikrát týdně, u níž je prokázána (studie GALA) stejná účinnost jako u GA 20 mg v denním režimu aplikací.

V poslední době je kladen důraz nejen na roční počet relapsů a progresi na MRI, ale také na kritéria, které ovlivňují každodenní život nemocného, jako je únava, schopnost pracovat, duševní svěžest, což se odráží v celkovém hodnocení kvality života (QoL). Dvouletá klinická studie COPTIVITY se zaměřila na sledování tradičních primárních cílů, jako je roční výskyt relapsů, progrese na EDSS, ale také soubor subjektivních hodnocení samotných pacientů při terapii GA 40 mg třikrát týdně.

Na ECTRIMS 2018 byla zveřejněna interim analýza studie COPTIVITY z února 2018. Porovnávány byly dvě kohorty pacientů: 744 nemocných bylo léčeno GA 40 mg třikrát týdně a 116 pacientů GA 20 mg denně.

Interim analýza potvrdila, že nepředléčení nemocní na terapii GA 40 mg třikrát týdně vykazovali nižší roční výskyt relapsů, významné zlepšení kognitivních funkcí a pacientem hodnocené progrese disability.

Podle objektivního hodnocení byl stav EDSS u nemocných léčených GA 40 třikrát týdně stabilizován stejně jako další sledované parametry. Další výsledky studie COPITIVITY budou následovat.

Glatiramer acetát zpomaluje progresi disability – desetileté výsledky z britského bezpečnostního sledování (Gavin Giovannoni et al.)

Britský National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zahájil v roce 2002 projekt posuzování bezpečnosti a účinnosti (Risk Sharing Scheme, RSS) pro DMD – GA a interferony. Podle tohoto sledování je krátkodobá účinnost těchto DMD setrvalá minimálně po dobu 10 let a dala svědčí o dobré nákladové efektivitě těchto přípravků, přestože existují náznaky, že účinnost těchto DMD v čase pozvolna klesají.

Ve sledování bylo celkem 755 pacientů (na počátku průměrného věku 30,2 roku) léčených GA. Terapie GA vedla k 23,4% redukci progrese disability na škále EDSS a k 39,1% redukci zhoršení kvality života. V absolutních číslech pacienti, kteří byli léčeni GA, měli o 0,360 nižší skóre disability, než bylo predikováno u pacientů bez terapie.

Graf: Progrese a soběstačnost při 10 letech léčby GA (RSS data)

Další analýza byla věnována posouzení dat po šesti a deseti letech:

  • Nebyl shledán efekt úbytku účinnosti GA
  • U méně než 1 % došlo k progresi disability (75.89 vs. 75,02)
  • Pouze u 1,2 % došlo ke zhoršení soběstačnosti (84,69 vs. 83,48)

Analýza desetiletých dat vypovídá o dlouhodobé účinnosti GA v kritériích progrese disability a kvality života, přičemž se neprokázal úbytek účinnosti v celém desetiletém období.

Data svědčí pro dobrou nákladovou efektivitu GA.

Španělský registr pacientů s RS léčených GA 40 mg třikrát týdně – data z reálné praxe (Oscar Fernandez et al.)

Copaxone (GA) 40 mg třikrát týdně byl v EU zaregistrován v prosinci 2014, a to pro terapii RR-RS. (Poznámka: Ve Španělsku není hrazena léčba klinicky izolovaného syndromu – CIS, pro něhož je GA taktéž indikován).

Zatím byla dostupná pouze data klinických studií, proto vyvstala potřeba hodnocení dat z reálné praxe. Tento registr poskytuje robustní data bezpečnosti a účinnosti GA 40 mg třikrát týdně.

Pro sdělení, které bylo prezentováno na ECTRIMS 2018, byla hodnocena data uložená do registru konce února 2018. Čítala informace o 1331 pacientech (z března 2016 do února 2018). Před terapií GA 40 mg třikrát týdně dostávalo 994 pacientů (74,7 %) jiný imunomodulační/imunosupresivní lék. U 58,2 % šlo o GA 20 mg jedenkrát denně, u 34,0 % o interferony a v 7,8 % o jiný lék.

Ke konci února bylo možné hodnotit 803 pacientů, kteří absolvovali druhé vyšetření neurologem ke zhodnocení stavu.

Tab. Klinické výsledky při druhé návštěvě

*Data počtu relapsů byla získána od 786 pacientů

  • K datu hodnocení byla průměrná doba sledování 8,8 měsíců.
  • K únoru 2018 ukončilo 122 pacientů (9,2 %) účast ve sledování; hlavním důvodem byly nežádoucí účinky GA 40 třikrát týdně (n = 49, 42,6%) a ztráta odpovědi na léčbu (n = 42, 36,5 %).
  • Dva vážné nežádoucí účinky byly referovány farmakovigilančním úřadům v dubnu 2017 (úmrtí a idiopatická trombocytopenická purpura).
  • Další bezpečností data a informace o účinnosti budou dále sbírána a publikována.

Závěr

Data z první a druhé návštěvy neurologa celkem 1 331 pacientů zařazených do španělského registru prokazují, že léčba GA 40 mg třikrát týdně udržuje onemocnění v nízké aktivitě (nízký roční počet relapsů, nízký nárůst lézí na MRI a velmi mírná progrese disability).

Data reálné praxe léčby GA 40 mg/ml v režimu podávání třikrát týdně jsou významnější a přínosnější pro porozumění účinkům této léčby než výsledky kontrolovaných klinických studií.



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky