Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Úterý 16. červenec 2019 | Svátek má Luboš
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Romosozumab dostal šanci od FDA

Romosozumab dostal šanci od FDA

Medical Tribune 02/2019
04.02.2019 09:49
Zdroj: MT
Autor: miš
Romosozumab (Evenity, Amgen a UCB) byl v polovině ledna 2019 schválen Food and Drug Administration (FDA). Jde o léčivý přípravek snižující incidenci osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen s unikátním mechanismem působení.

Romosozumab je inhibitor sklerostinu, který je antagonistou signální dráhy pro osteoblastogenezi. Produkce sklerostinu v osteocytech stoupá při fyzické inaktivitě, a naopak klesá při zatížení kostí, čímž dochází k produkci kostní hmoty.

Romosozumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti sklerostinu, která byla od počátku třetího tisíciletí opakovaně testována s velmi dobrým efektem na výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen.

Poprvé to bylo v randomizované, placebem kontrolované, klinické studii fáze I u 72 zdravých jedinců. Primárním cílem studie byla bezpečnost a snášenlivost léčby. Sekundárním cílem bylo sledování farmakokinetiky, markerů kostní remodelace a denzity kostního minerálu. Léčba byla dobře tolerována. V závislosti na podané dávce bylo pozorováno zvýšení markerů kostní novotvorby PINP (Procollagen type I N‑terminal propeptid), kostní frakce ALP a osteokalcinu, současně došlo v závislosti na podané dávce ke snížení markerů kostní resorpce, následkem čehož vzniká tzv. anabolické okno. Již 28. den po jednom injekčním subkutánním podání romosozumabu v dávce 10 mg/kg se zvýšil marker syntézy kolagenu (PINP) o 184 procent, zatímco koncentrace markeru osteoresorpce klesala po 14 dnech na polovinu. Po 84 dnech se kostní denzita v bederní páteři zvýšila o 5,3 procenta a v proximálním femuru o 2,8 procenta.

Následovaly další klinické studie, včetně studií fáze III: FRAME s 7 180 postmenopauzálními ženami s osteoporózou a ARCH s 4 093 postmenopauzálními ženami s osteoporózou a vysokým rizikem zlomenin, v níž byl jako komparátor použit alendronát. Ve studiích prokázal romosozumab vysokou účinnost v podobě téměř 50% snížení rizika fraktur obratlů (oproti alendronátu) a 27% snížení rizika všech klinicky prokázaných fraktur (vs. alendronát). Romosozumab však nebyl schválen ani v USA, ani v Evropě, protože u žen léčených romosozumabem bylo zvýšené riziko významných kardiovaskulárních příhod ve srovnání s alendronátem (2,5 % u romosozumabu a 1,9 % u alendronátu). Amgen a UCB od poloviny roku 2017 žádaly opakovaně o registraci, až nakonec uspěly v USA. V Evropské lékové agentuře (EMA) žádost stále leží (od začátku 2018).


Zdroj: FirstWord, The New England Journal of Medicine

Čtěte také


Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky