Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Čtvrtek 21. březen 2019 | Svátek má Radek
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Medical Tribune 04/2019
04.03.2019 09:22
Zdroj: MT
Autor: Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.



NOVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Erleada

Erleada je léčivý přípravek indikovaný k léčbě nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty u dospělých mužů, u nichž je vysoké riziko rozvoje metastatického onemocnění. Účinnou látkou je apalutamid, selektivní inhibitor androgenového receptoru. Žadatelem o registraci je Janssen‑Cilag International N.V.



Besremi

Besremi je léčivý přípravek určený k léčbě polycythaemia vera bez symptomatické splenomegalie. Účinnou látkou je ropeginterferon alfa‑2b, který inhibuje proliferaci hemopoetických a fibroblastových progenitorových buněk kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů zapojených do rozvoje myelofibrózy. Přípravku byl přiznán status „orphan“. Žadatelem o registraci je AOP Orphan Pharmaceuticals AG.



Lusutrombopaq Shionogi

Lusutrombopaq Shionogi je léčivý přípravek indikovaný k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní výkony. Účinnou látkou je lusutrombopaq, agonista trombopoetinového receptoru. Žadatelem o registraci je Shionogi AG.



Rizmoic

Rizmoic je léčivý přípravek určený k léčbě zácpy indukované opioidy. Účinnou látkou je naldemedin, periferně působící antagonista μ opioidních receptorů. Žadatelem o registraci je Shionogi AG.



Tobramycin PARI

Tobramycin PARI je léčivý přípravek určený k léčbě chronické plicní infekce způsobenéPseudomonas aeruginosau pacientů ve věku od šesti let trpících cystickou fibrózou. Účinnou látkou je tobramycin, aminoglykosidové antibiotikum s účinkem na proteosyntézu. Jedná se o hybridní přípravek registrovaného přípravku TOBI Nebuliser Solution, liší se ale silou a použitým nebulizérem. Žadatelem o registraci je PARI Pharma GmbH.



Zirabev

Zirabev je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě karcinomu tlustého střeva a rekta, karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, renálního karcinomu a nádoru děložního čípku. Účinnou látkou je bevacizumab, monoklonální protilátka, která se váže na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF) a inhibicí angiogeneze a vaskularizace potlačuje růst nádoru. Referenčním přípravkem je Avastin. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.



ROZŠÍŘENÍ NEBO ZMĚNY INDIKACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Kisqali

Účinnou látkou léčivého přípravku Kisqali je ribociklib. Přípravek je indikován pro léčbu žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem, a to jako iniciální hormonální léčba, nebo u žen, které již byly hormonální terapií léčeny dříve. U pre‑ a perimenopauzálních žen by měla být hormonální léčba kombinována s agonistou LHRH (luteinising hormone releasing hormone). Držitelem rozhodnutí o registraci je Novartis Europharm Limited.



Mabthera

Účinnou látkou léčivého přípravku Mabthera je rituximab. Schválené použití přípravku v případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou bylo v kombinaci s glukokortikoidy změněno z indikace indukce remise na indikaci k léčbě. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.



Orkambi

Léčivý přípravek Orkambi obsahuje fixní kombinaci lumakaftor/ivakaftor. Přípravek bude nově dostupný ve formě granulátu v sáčcích pro podání dětem a bude indikován pro léčbu cystické fibrózy u pacientů ve věku od dvou let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR. Držitelem rozhodnutí o registraci je Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd.



Blincyto

Účinnou látkou léčivého přípravku Blincyto je blinatumomab. Schválené použití přípravku bylo rozšířeno na monoterapii dospělých pacientů s B prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií s negativitou filadelfského chromozomu a pozitivitou CD19 v první nebo druhé kompletní remisi s minimální reziduální nemocí ≥ 0,1 %. Držitelem rozhodnutí o registraci je Amgen Europe B.V.



Opdivo

Účinnou látkou léčivého přípravku Opdivo je nivolumab. Přípravek bude nově indikován v kombinaci s ipilimumabem jako první linie léčby u dospělých pacientů se středně nebo nízce rizikovým pokročilým renálním karcinomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.



Yervoy

Účinnou látkou léčivého přípravku Yervoy je ipilimumab. Přípravek bude v návaznosti na schválené použití přípravku Opdivo (viz výše) nově indikován v kombinaci s nivolumabem jako první linie léčby u dospělých pacientů se středně nebo nízce rizikovým pokročilým renálním karcinomem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.



Adcetris

Léčivý přípravek Adcetris obsahuje brentuximab vedotin. Přípravek je nově indikován u dospělých pacientů s dříve neléčeným CD30 pozitivním Hodgkinovým lymfomem stadia IV v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem (AVD). Držitelem rozhodnutí o registraci je Takeda Pharma A/S.



Rubraca

Účinnou látkou léčivého přípravku Rubraca je rukaparib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k udržovací léčbě dospělých pacientek s platina‑senzitivním relabujícím nebo progresivním „high grade“ serózním epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo s primárně peritoneálním nádorem, které odpověděly (plně nebo částečně) na chemoterapii založenou na platině. Držitelem rozhodnutí o registraci je Clovis Oncology UK Limited.



Simponi

Léčivý přípravek Simponi obsahuje golimumab. Indikace přípravku pro léčbu juvenilní idiopatické artritidy u dětí, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu metotrexátem, byla v kombinaci s metotrexátem nově schválena u pacientů ve věku od dvou let bez ohledu na hmotnost. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen Biologics B.V.



Sprycel

Účinnou látkou léčivého přípravku Sprycel je dasatinib. Přípravek je nově indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivitou filadelfského chromozomu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.



Trimbow

Léčivý přípravek Trimbow obsahuje fixní trojkombinaci beklometazon dipropionátu, formoterol fumarátu a glykopyrronium bromidu. Přípravek je nově indikován k léčbě středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci, která není adekvátně léčena kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího agonisty β2receptorů nebo kombinací dlouhodobě působícího agonisty β2receptorů a dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů. Držitelem rozhodnutí o registraci je Chiesi Farmaceutici S.p.A.



LITERATURA

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky