Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pondělí 20. květen 2019 | Svátek má Zbyšek
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Medicína po promoci 02/2019
07.05.2019 13:55
Zdroj: MT
Autor: Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.



NOVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Ajovy

Ajovy je léčivý přípravek indikovaný k profylaxi migrény u dospělých, kteří mají minimálně čtyři dny s migrénou v měsíci. Účinnou látkou je fremanezumab, léčivo působící analgeticky prostřednictvím vazby na CGRP (calcitonin gene related peptide). Žadatelem o registraci je Teva GmbH.



Vizimpro

Vizimpro je léčivý přípravek určený k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (non‑small cell lung carcinoma, NSCLC) s EGFR (epidermal growth factor receptor) aktivačními mutacemi. Je indikován jako monoterapie dospělých pacientů v první linii léčby. Účinnou látkou je dakomitinib, inhibitor EGFR s aktivitou proti mutovaným EGFR s delecí v exonu 19 nebo substitucí L858R v exonu 21. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.



Dectova

Dectova je léčivý přípravek indikovaný k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od šesti měsíců za zvláštních podmínek. Účinnou látkou je zanamivir, inhibitor neuraminidázy viru chřipky. Žadatelem o registraci je GlaxoSmithKline Trading Services Limited.



Lorviqua

Lorviqua je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých pacientů s pokročilým ALK (anaplastická lymfomová kináza) pozitivním NSCLC. Účinnou látkou je lorlatinib, proteinkinázový inhibitor, který blokuje autofosforylaci ALK, ALK mediovanou fosforylaci signálních proteinů a proliferaci ALK dependentních nádorových buněk. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.



Ondexxya

Ondexxya je léčivý přípravek určený ke zvrácení antikoagulačního účinku apixabanu nebo rivaroxabanu v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovatelného krvácení. Účinnou látkou je antidotum andexanet alfa, rekombinantní forma lidského koagulačního faktoru Xa, který se váže na přímé inhibitory Xa rivaroxaban nebo apixaban s vysokou afinitou a brání jim v antikoagulaci. Žadatelem o registraci je Portola Netherlands B.V.



Palynziq

Palynziq je léčivý přípravek indikovaný k léčbě fenylketonurie. Účinnou látkou je pegvaliáza, pegylovaný rekombinantní enzym fenylalaninamoniumlyáza, který konvertuje fenylalanin na amoniak a kyselinu trans‑skořicovou, ty jsou dále z organismu eliminovány primárně jaterním metabolismem. Léčivému přípravku byl přiznán status „orphan“. Žadatelem o registraci je BioMarin International Limited.



Skyrizi

Skyrizi je léčivý přípravek určený k léčbě středně závažné až závažné psoriázy. Účinnou látkou je risankizumab, monoklonální protilátka, která se selektivně váže na podjednotku p19 lidského interleukinu 23 a inhibuje jeho vazbu na receptor a následné uvolňování prozánětlivých cytokinů podílejících se na onemocnění. Žadatelem o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.



Zynquista

Zynquista je léčivý přípravek indikovaný k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu jako přídavek k inzulinu. Účinnou látkou je sotagliflozin, léčivo snižující glykemii inhibicí společných transportérů pro glukózu a sodík ve střevě a v ledvinách (sodium‑glucose co‑transporter 1 a 2). Žadatelem o registraci je sanofi‑aventis groupe.



Waylivra

Waylivra je léčivý přípravek určený k léčbě familiárního chylomikronemického syndromu. Účinnou látkou je volanesorsen, antisense oligonukleotid, který inhibuje tvorbu apolipoproteinu C‑III regulujícího jak metabolismus triglyceridů, tak jaterní clearance chylomikronů a ostatních lipoproteinů bohatých na triglyceridy. Léčivému přípravku byl přiznán status „orphan“. Žadatelem o registraci je Akcea Therapeutics Ireland Ltd.



Idacio/Kromeya

Idacio/Kromeya je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, psoriázy, plakové psoriázy u dětských pacientů, hidradenitis suppurativa, Crohnovy nemoci dospělých i dětských pacientů, ulcerózní kolitidy, uveitidy u dospělých i dětských pacientů. Účinnou látkou je adalimumab, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), který se uplatňuje v zánětlivých imunitních pochodech. Referenčním přípravkem je Humira. Žadatelem o registraci je Fresenius Kabi Deutschland GmbH.



ROZŠÍŘENÍ NEBO ZMĚNY INDIKACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Forxiga

Účinnou látkou léčivého přípravku Forxiga je dapagliflozin. Přípravek je nově indikován pro léčbu dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu jako přídatná léčba k inzulinu u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, u nichž inzulin sám neposkytuje adekvátní glykemickou kontrolu navzdory optimální inzulinoterapii. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.



Hemlibra

Účinnou látkou léčivého přípravku Hemlibra je emicizumab. Schválené použití přípravku bylo upraveno na profylaxi krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A (kongenitální deficit koagulačního faktoru VIII, FVIII) s inhibitory FVIII a u nemocných se závažnou hemofilií A (kongenitální deficit FVIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů VIII. Přípravek je určen pro všechny věkové kategorie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.



Keytruda

Účinnou látkou léčivého přípravku Keytruda je pembrolizumab. Přípravek bude nově indikován v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab‑paklitaxelem jako první linie léčby dospělých pacientů s metastatickým skvamózním NSCLC. Držitelem rozhodnutí o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.



MabThera

Účinnou látkou léčivého přípravku Mab‑ Thera je rituximab. Schválené použití přípravku bylo rozšířeno na léčbu pacientů se středně těžkým až závažným onemocněním pemphigus vulgaris. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.



Maviret

Léčivý přípravek Maviret obsahuje fixní kombinaci glekapreviru a pibrentasviru. Přípravek bude indikován pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C také u adolescentů ve věku 12–18 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co.



Orencia

Účinnou látkou léčivého přípravku Orencia je abatacept. Přípravek bude indikován v léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pediatrických pacientů ve věku šesti let a starších, kteří měli neadekvátní odpověď na předchozí terapii antirevmatiky modifikujícími chorobu (disease‑modifying antirheumatic drugs, DMARD). Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG.



Praluent

Léčivý přípravek Praluent obsahuje alirokumab. Přípravek je nově indikován u dospělých pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním k redukci KV rizika snížením hodnot LDL cholesterolu jako přídatná léčba ke korekci ostatních rizikových faktorů, a to v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu, s jinou hypolipidemickou léčbou nebo bez ní; podává se samotný nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých jsou statiny kontraindikovány. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.



Tecentriq

Účinnou látkou léčivého přípravku Tecentriq je atezolizumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou jako první linie léčby dospělých pacientů s metastatickým NSCLC. V případě onemocnění NSCLC s mutací EGFR nebo v případě ALK pozitivního NSCLC je přípravek v uvedené kombinaci indikován pouze po selhání vhodné cílené terapie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.



Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Přípravek je nově indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších jako doplňková udržovací léčba těžkého astmatu s typem zánětu 2 charakterizovaným zvýšenými hodnotami eozinofilů v krvi a/nebo zvýšenými hodnotami FeNO, kteří nejsou dostatečně kontrolováni vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu a dalšího léčivého přípravku pro udržovací léčbu. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.



Riarify/Trydonis

Léčivý přípravek Riarify/Trydonis obsahuje fixní trojkombinaci beklometazon dipropionát, formoterol fumarát a glykopyrronium. Indikace přípravku byla upravena na udržovací léčbu dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního kortikosteroidu a β2 agonisty nebo kombinace dlouhodobě působícího β2 agonisty a antagonisty muskarinových receptorů s dlouhodobým účinkem není dostatečná (účinky na kontrolu příznaků a prevenci exacerbací). Držitelem rozhodnutí o registraci je Chiesi Farmaceutici S.p.A.



Viread

Účinnou látkou léčivého přípravku Viread je tenofovir disoproxil. Došlo k úpravě indikací u potahovaných tablet 123 mg, 163 mg a 204 mg, které jsou vedle infekce HIV‑1 indikovány také pro léčbu chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku šest až méně než 12 let s hmotností 28 kg až méně než 35 kg s kompenzovaným jaterním onemocněním a s dokladem aktivního imunitního onemocnění (tj. s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hodnotami alaninaminotransferáz nebo s histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy). Indikace přípravku Viread ve formě granulí 33 mg/g pro léčbu chronické hepatitidy B byla vedle adolescentů rozšířena na pediatrické pacienty ve věku od dvou let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Gilead Sciences Ireland UC.



Lynparza

Léčivý přípravek Lynparza obsahuje olaparib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie u dospělých pacientek s HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.



LITERATURA

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky