Metoda TAVI dává novou šanci pacientům s aortální stenózou

Revoluční změnu v délce dožití i kvalitě života představuje metoda TAVI, katetrizační implantace aortální chlopně. Loni se jí v ČR léčilo v 15 komplexních kardiovaskulárních centrech přes 700 pacientů. O využití metody TAVI jsme hovořili s vedoucím lékařem Oddělení intervenční kardiologie IKEM MUDr. Michaelem Želízkem, CSc.

Kdo rozhoduje o tom, zda se pacientovi provede klasická kardiochirurgická operace, nebo katetrizační metoda TAVI?

O typu výkonu rozhoduje HEART tým, který je složen z intervenčního a klinického kardiologa, kardiochirurga, případně anesteziologa nebo dalších specialistů. U daného pacienta rozhodujeme, jaký výkon a typ chlopně mu bude nabídnut. Zda to bude metoda klasicky chirurgická, která převažuje u mladších pacientů, anebo zda to bude metoda katetrizační implantace, kterou je možno provést katetrizačním přístupem v místním znecitlivění. Technických důvodů, proč volíme jednu nebo druhou metodu, je celá řada. Obecně se dá říci, že čím je pacient rizikovější, tím spíše volíme metodu TAVI, zatímco u málo rizikových nemocných zůstává kardiochirurgie standardnějším výkonem. U nemocných mladších 65 let je stále standardem náhrada mechanickou chlopní z důvodu její neomezené životnosti.

Existují z tohoto rozdělení výjimky?

Výjimky jsou na obě strany: katetrizační implantace má zásadní výhodu v podstatně nižším riziku vlastního výkonu, tudíž ho zvládají dobře i starší pacienti, nemocní s velmi pokročilou vadou nebo pacienti s dalšími přidruženými onemocněními, která by byla kontraindikací pro kardiochirurgickou operaci. Příkladem může být pacient s onkologickým onemocněním, kterému by byla umožněna onkologická léčba, ale pro nález těsné aortální stenózy by operaci nemohl podstoupit. Další situací, kdy preferujeme metodu TAVI, jsou nemocní po předchozích kardiochirurgických výkonech a nemocní, kde klasickou operaci nelze provést pro těžké kalcifikace aorty. Zde se setkáváme i s pacienty nižšího věku, ale to jsou spíše výjimky. Nicméně v indikacích k TAVI převažují pacienti ve věku nad 75 let, pokud jsou v biologicky dobrém stavu.

Uvádí se, že až 30 procent pacientů s aortální stenózou se neléčí. Nechtějí operaci, nebo lékaři tuto možnost opomíjejí?

Tradičně jde většinou o pacienty vyššího věku, nad 80 let. Vada často může být oligosymptomatická, pacient nemá výrazné potíže anebo se na ně pozvolna adaptuje. Vada progreduje poměrně pomalu a námahová dušnost bývá přičítána věku, a pokud má pacient nějaké pohybové omezení, tak se ani nemusejí symptomy při běžných denních činnostech manifestovat. Nemocný pak typicky přichází až po srdečním selhání, kdy se objeví, že za tím stojí aortální stenóza, jejíž symptomy do té doby byly nepříliš výrazné, takže nebyla diagnostikována. V minulosti byl u těchto pacientů nad 80 let často přístup konzervativní, operace byla považována za příliš rizikovou, takže ani nebyl odeslán k vyšetření. Tím, že existuje metoda TAVI a v odborné veřejnosti je to už dnes známo, tak se k nám tito pacienti dostávají.

Změnil se v průběhu let náhled na řešení této vady u starších pacientů?

Když jsme v IKEM jako první v ČR začínali s metodou TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) – první pacienty jsme takto implantovali v prosinci 2008 –, byli k výkonu indikováni pouze neoperabilní nemocní. Metoda TAVI ukázala, že u těchto pacientů můžeme zúženou aortální chlopeň bezpečně „nahradit“ katetrizační implantací, a pak se k nám pozvolna tito pacienti začínali dostávat. Zpočátku to byli staří nemocní, pak nemocní s akutním selháním, za kterým stála aortální stenóza. Takový pacient je často pro kardiochirurgii neúnosný, ale metodu TAVI je možno provést i u nemocných v poměrně těžkém stavu. Čili metoda si postupně vydobyla nové indikace, což prokázala řada randomizovaných studií, a proto tyto informace předáváme a chceme, aby těmto pacientům bylo možno metodu TAVI nabídnout.

Jaké pacienty pro metodu TAVI preferujete?

Pro TAVI preferujeme nemocné ve středním nebo vysokém riziku operace, kteří jsou nad 75 let, křehcí, měli by velký problém podstoupit rehabilitaci po klasické chirurgické operaci. TAVI se dále volí za situace, kdy dříve našitá biologická chlopeň zdegeneruje a byla by nutná reoperace (v takovém případě je možno implantovat novou chlopeň do chlopně – tzv. valve-in-valve), pacient má kalcifikovanou „porcelánovou“ aortu, prodělal dříve operaci aortokoronárním bypassem nebo má deformity hrudníku, které by chirurgický výkon komplikovaly.

Je nutno říci, že na druhé straně máme někdy před sebou nemocného za hranou únosnosti, kdy žádný výkon již nemá žádný přínos pro pacienta, byl by jenom rizikem, to se týká zejména velmi křehkých polymorbidních, opravdu velmi starých nemocných, jejichž životní prognóza je dána většinou jiným onemocněním nežli aortální chlopní, mají třeba selhávání ledvin, jsou dialyzovaní, mají chronickou obstrukční plicní chorobu nebo kombinaci všech těchto věcí a jejich předpokládaná doba života je kratší než jeden rok. Tam by metoda nepřinesla prodloužení života a pravděpodobně ani zlepšení jeho kvality. Čili předpokladem pro chirurgickou nebo katetrizační náhradu chlopně je prodloužení života pacienta a zlepšení jeho kvality.

Mají tyto informace kardiologové v regionech, aby tuto možnost léčby zvážili a nemocné do center předávali?

Na to se chceme zaměřit na XXVII. výročním kardiologickém sjezdu, který se koná od 12. do 15. května v Brně, kde v rámci odborného programu zazní několik bloků věnovaných problematice aortální stenózy a TAVI, které budou zaměřeny jak prakticky – které nemocné indikovat k TAVI a které k chirurgické náhradě, bude představeno na konkrétních kazuistikách, jak se rozhoduje HEART tým, tak zde zazní výsledky posledních studií srovnávajících TAVI s chirurgickou náhradou chlopně u nízce rizikových nemocných. Doporučuji všem věnovat této oblasti svoji pozornost, protože výsledky TAVI přinášejí skutečně revoluční změnu v prognóze i kvalitě života nemocných, kteří ještě nedávno nebyli nijak léčeni, a posun v indikacích je tak zásadní.

Můžete přiblížit, jak studie postupně potvrzovaly posun indikací pro metodu TAVI?

Vůbec první publikovaná studie s TAVI byla provedena u inoperabilních nemocných, kdy polovina nemocných byla léčena konzervativně a polovina pomocí TAVI: metoda TAVI snižovala roční mortalitu o více než polovinu proti konzervativní léčbě, v absolutních číslech 50 vs. 25 procent. Klinické studie srovnávající chirurgickou náhradu chlopně a katetrizační léčbu u vysoce rizikových pacientů, kde průměrný věk byl 82 let, prokázaly, že metoda TAVI je zcela srovnatelná s kardiochirurgickou náhradou chlopně i z dlouhodobého hlediska, máme víc než pětileté sledování, TAVI měla nižší periprocedurální riziko, pacienti zvládali vlastní výkon lépe než výkon kardiochirurgický. Pak se studie zaměřily na méně rizikové pacienty, kteří jsou ve středním riziku pro kardiochirurgii, a zase se ukázalo, že pokud výkon je možno provést katetrizační cestou přístupem přes tříslo, tak riziko je menší než u kardiochirurgického výkonu. A to už se dostáváme do víceméně běžné populace pacientů kolem 80 let. Nejnovější studie zahrnují pacienty s nízkým rizikem, kteří dnes jsou standardně indikováni k operaci, a ukázaly, že katetrizační implantace je stejně dobrá nebo lepší než kardiochirurgie, má méně akutních komplikací, konkrétně cévních mozkových příhod, ve srovnání s kardiochirurgií, a lze očekávat, že tady se budou indikace dále rozšiřovat. Kdybych to měl velmi zjednodušit, pokud pacient je ve věku nad 75 let, má být preferenčně zvažována metoda TAVI, pokud je mu 65 let a méně, má být preferenčně řešen kardiochirurgicky, protože dostává mechanickou chlopeň, a individuální rozhodnutí má být učiněno kolem 70 let věku.

Jak se dívají na tyto poznatky zdravotní pojišťovny, platby při balíčkových cenách nemusejí být vždy výhodné. Může to brzdit rozvoj?

Finanční stránka určitě znamená omezení, největším omezením byla na počátku, protože metoda přišla nově, cena implantované chlopně se pohybuje kolem půl milionu korun, čili je to extrémně drahá technologie. Zpočátku byla skutečně omezena limitem počtu několika málo pacientů, v IKEM to bylo před deseti lety 20 až 30 pacientů za rok. Postupem času pojišťovna v rámci systému financování začala upřednostňovat úhradu speciálními balíčky, do kterých zapadá i metoda TAVI. Máme tedy určitý objem peněz, za který můžeme provést určitý počet výkonů. Studie i zkušenosti ze zahraničí ukazují, že při zohlednění dnešních aspektů komplexní a nákladné léčby včetně nákladu na personál, hospitalizaci, rekonvalescenci a sociální náklady může být metoda TAVI přes počáteční vyšší náklady finančně srovnatelná, nebo i efektivnější než klasická konvenční chirurgická operace.

Jak jsme na tom ve využití metody TAVI ve srovnání s vyspělým světem?

Od roku 2009 je v ČR patrný pozvolný nárůst počtu výkonů, oproti Německu nebo USA, ale i oproti průměru zemí EU je však u nás procento katetrové léčby stále výrazně nižší. Počty kardiochirurgických výkonů pro aortální stenózu se zatím významněji nemění ani nesnižují – podle odborných guidelines je u nemocných pod 65 let indikace k náhradě chlopně mechanickou protézou, navíc u mladších nemocných je často příčinou aortální stenózy nikoli degenerativní postižení, ale vrozeně dvoucípá – bikuspidní – chlopeň, která je často spojena s dilatací vzestupné aorty, a zde je nutné komplexní chirurgické řešení, které dosahuje stále velmi dobrých dlouhodobých výsledků. Z hlediska dlouhodobé životnosti implantovaných chlopní máme pro TAVI publikovaná data s délkou sledování pět až osm let ve větších souborech a ta ukazují, že životnost katetrizačně implantovaných chlopní se od těch chirurgických neliší, v některých situacích jsou výsledky dokonce lepší. 

Podporují pojišťovny finančně nárůst počtu výkonů TAVI?

Nutno říci, že pojišťovny se snaží prostředky zvyšovat, první podpořila tyto programy VZP. Je tedy postupný nárůst počtu výkonů, jak v celé ČR, tak v jednotlivých centrech. V IKEM jsme loni provedli 101 implantací TAVI, to už je poměrně vysoké číslo a také poměrně velký objem peněz. Kopíruje to trend ve světě, kde metoda TAVI předběhla počty kardiochirurgických výkonů už před třemi, čtyřmi lety, zejména v Německu, Francii a USA. V ČR pořád ještě čekáme, kdy dojde k převýšení katetrizačních výkonů nad chirurgickými, protože chirurgické indikace si zatím udržují své počty výkonů a počty TAVI relativně stoupají. Předpokládám, že v průběhu jednoho, dvou let se nám podaří počty zvýšit. Naším cílem je dostat se na evropský průměr, za kterým zatím v počtu na milion obyvatel zaostáváme – významná centra v zemích EU dnes provádějí stovky TAVI implantací ročně.

TAVI výrazně zlepšuje kvalitu pacientova života – myslíte si, že někdy se zcela přejde na TAVI, nebo vždy bude i chirurgická varianta?

Kardiochirurgie tady vždycky bude s námi, tyto metody považujeme za komplementární, nikoli antagonistické, nepřetahujeme se o pacienty. To, že v danou chvíli jsme měli dvě možnosti, jak řešit konkrétního pacienta, vedlo i k tomu, že se kardiologie a kardiochirurgie daleko více propojily a vznikly HEART týmy, které se specializují na danou oblast jak z kardiologického, tak z kardiochirurgického hlediska. HEART tým je dnes klíčovým článkem, který rozhoduje o indikaci, kterou z možných metod budeme upřednostňovat pro konkrétního pacienta. Protože neplatí absolutně to, že by byla nějaká jedna hranice, která by znamenala, všichni tito budou na TAVI a všichni tamti budou na chirurgii, prolíná se to. Takže můžeme říci, že TAVI je doménou starších pacientů, ale není výjimkou, že mladší pacient je indikován na TAVI z nějakého dalšího důvodu, a stejně tak to může být obráceně, kdy TAVI nelze z nějakých anatomických důvodů provést, a v tom případě i u staršího pacienta může HEART tým zvolit klasickou kardiochirurgickou náhradu chlopně.

Mluvili jsme o financích, které by mohly ovlivňovat dostupnost. Při pohledu na mapu rozložení center, kdy například v Karlovarském kraji není žádné centrum a nejvíc jich je v Praze, Brně a na severní Moravě, vyvstává otázka, jaká je dostupnost péče v rámci ČR. Je vyhovující, nebo byste potřebovali více center?

Dostupnost je určitě naprosto vyhovující. Centra kardiovaskulární péče a komplexní kardiovaskulární péče se liší přítomností kardiochirurgie, TAVI je prováděno pouze v centrech, která mají kardiochirurgii. Vzhledem k tomu, že to je plánovaný výkon, tak tady vůbec nerozhoduje, jestli výkon podstoupí pacient deset nebo padesát kilometrů od bydliště. Právě proto se péče koncentruje pouze do komplexních kardiovaskulárních center, kde funguje HEART tým. Zkušenost s indikacemi, zpětná vazba je to, co je nakonec nejcennější, abychom zvolili optimální způsob. Něco jiného je zajištění katetrizačního řešení ischemické choroby srdeční, to je otázka regionálního pokrytí, a to je v současné době nastaveno velmi dobře – celá ČR je pokryta těmito kardiovaskulárními centry a ta zajišťují léčbu akutního infarktu, tam jsme absolutně na světové špici a vznik dalších center by byl zcela kontraproduktivní.

Zdroj: MT