Obsahem tohoto dopisu jsou nové údaje o bezpečnosti přípravku Relistor. Jedná se o subkutánní injekce určené k terapii obstipace vyvolané opioidy u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči, a to poté, kdy běžná laxativa nebyla dostatečná k dosažení terapeutického účinku.

V poregistračním období (do 31. 3. 2010) bylo v hlášení nežádoucích účinků celosvětově potvrzeno celkem deset případů gastrointestinální perforace. ¨

Po vyhodnocení kauzality bylo shledáno, že přestože onemocnění, pro která byli pacienti léčeni, mohla být spojena s lokalizovaným nebo rozptýleným snížením strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. rakovina, peptický vřed, pseudoobstrukce), přípravek Relistor mohl k tomuto účinku přispět. Proto byli předepisující lékaři tímto způsobem informováni o tom, že přípravek Relistor je nutné užívat s opatrností u pacientů s potvrzenými nebo domnělými lézemi gastrointestinálního traktu.

Pacienti musí být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se obtíže v krajině břišní. V souladu s tím budou doplněny příslušné části Souhrnu údajů o přípravku. Zároveň byli zdravotničtí pracovníci vyzváni, aby v souladu s platnou legislativou neprodleně hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku Relistor, a to na adresu SÚKL, pomocí elektronického či tištěného formuláře, a rovněž držiteli rozhodnutí o registraci, farmaceutické společnosti Wyeth Europa Limited /Pfitzer Ltd.