Ocrelizumab se přibližuje pacientům
Pozitivní stanovisko výboru CHMP je založeno na datech ze tří klíčových studií fáze III, u nichž byly splněny primární a klíčové sekundární cílové parametry. Data ze dvou identických dvouletých studií fáze III u relabujících forem RS (OPERA I a OPERA II) ukázala, že ocrelizumab v porovnání vysokými dávkami interferonu beta-1a snižuje roční počet relapsů téměř o polovinu a významně zpomaluje progresi onemocnění. U pacientů léčených ocrelizumebem by též vyšší podíl těch, kteří dosáhli NEDA (no evidence of disease activity).
V samostatné studii u primárně progresivní RS fáze III (ORATORIO) byl ocrelizumab první a jedinou léčbou, která výrazně zpomalovala progresi invalidity a zmírňovala známky aktivity onemocnění v mozku (léze na MRI) ve srovnání s placebem při tříletém mediánu sledování.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené při terapii ocrelizumabem ve všech studiích fáze III patřily infuzní reakce a infekce horních cest dýchacích, které byly většinou mírné až střední závažnosti. Na základě tohoto kladného stanoviska výboru CHMP se v nadcházejících týdnech očekává konečné rozhodnutí Evropské komise o schválení přípravku OCREVUS.
Informace o přípravku
Ocrelizumab již byl schválen k použití v zemích Severní Ameriky, Jižní Ameriky, na Středním východě, ve východní Evropě, v Austrálii a ve Švýcarsku. Dosud jím bylo léčeno přibližně 20 000 pacientů.
Ocrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která cílí na CD20 pozitivní B lymfocyty. Tento specifický typ imunitních buněk je považován za klíčový faktor, který přispívá k poškození myelinu. Na základě dat z preklinických studií se ocrelizumab váže na proteiny CD20, které jsou exprimované na povrchu některých vývojových stádiích B lymfocytů, ale nikoli na kmenových buňkách či plazmocytech, a díky tomu mohou být zachovány důležité funkce imunitního systému. Ocrelizumab je podáván formou intravenózní infuze jednou za šest měsíců. Počáteční dávka se podává ve formě dvou 300mg infuzí v rozmezí 2 týdnů. Následující dávky jsou podávány ve formě jedné 600mg infuze.
Studie OPERA I a OPERA II u relabujících forem RS
OPERA I a OPERA II jsou randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost ocrelizumabu (600 mg podaných formou intravenózní infuze jednou za šest měsíců) ve srovnání s interferonem beta-1a (44 μg podaných subkutánní injekcí třikrát týdně) u 1 656 pacientů s relabujícími formami RS. V těchto studiích byla relabující RS definována jako relaps-remitentní RS (RR-RS) a sekundárně progresivní RS (SP-RS) s relapsy. Procento pacientů s relabující RS, u nichž byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky či závažné infekce, bylo ve skupině léčené ocrelizumabem i ve skupině, která dostávala vysoké dávky interferonu beta-1a, podobné.
Studie ORATORIO u pacientů s primárně progresivní RS
ORATORIO je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost ocrelizumabu (600 mg podaných formou intravenózní infuze jednou za šest měsíců, ve formě dvou 300mg infuzí v rozmezí dvou týdnů) ve srovnání s použitím placeba u 732 pacientů s primárně progresivní RS (PP-RS). Doba zaslepení léčby ve studii ORATORIO trvala do chvíle, než byl všem pacientům podáván ocrelizumab nebo placebo po dobu alespoň 120 týdnů a byl dosažen předem stanovený počet potvrzených příhod progrese invalidity. Procento pacientů s PP-RS, u nichž byly zaznamenány nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, bylo ve skupině užívající přípravek OCREVUS i ve skupině, která dostávala placebo, podobné.
Zdroj: MT