10 let TAVI v ČR– kvalita zajištěna, limitací jsou finance
Stabilní místo v doporučených postupech. Více zkušeností. Stovky pacientů ročně, přičemž přibývá těch s nižším operačním rizikem. Fungující multidisciplinární „heart týmy“. To jsou atributy, které miniinvazivní metoda transkatetrové implantace aortální chlopně (TAVI) získala během první dekády fungování v ČR. Nejen na to, jak šel čas s touto technologií, ale i na to, jaké možnosti moderní chlopenní náhrady nabízejí, bylo zaměřeno sympozium společnosti Edwards Lifesciences Czech Republic, jež bylo součástí odborného programu XXVII. výročního sjezdu České kardiologické společnosti v Brně.
Data tuzemského registru TAVI, na kterém se podílí jedenáct center z celé republiky, prezentoval doc. MUDr. Petr Kala, Ph.D., přednosta Interní kardiologické kliniky LF MU a FN Brno. Připomněl, že od ledna 2009 do června 2016 do něj vstoupilo 1 602 nemocných, novější registr TAVI 2 pak obsahuje údaje od 339 pacientů za období červen 2016 až červen 2017, dohromady jde tedy o 1 941 jedinců. Nejvyšší počet pochází z Nemocnice Podlesí v Třinci (545), Centra kardiovaskulární a transplantační chirurgie v Brně (231), IKEM v Praze (222), FN Hradec Králové (220) a FN Královské Vinohrady (200). „Pokud se týká základních charakteristik souboru, necelých 52 procent tvoří ženy a medián věku se dlouhodobě pohybuje nad 80 lety. Jde tedy o poměrně problematickou skupinu nemocných, která je asociována se spoustou komorbidit a má obecně horší prognózu,“ uvedl doc. Kala s tím, že v době vstupu do registru bylo bezmála 60 procent osob ve věkové kategorii 80–89 let. Z hlediska symptomů typických pro hemodynamicky významné aortální stenózy se původní a novější registr TAVI příliš neliší, např. dušnost stupně NYHA III měly zhruba dvě třetiny souboru, obdobná byla také ejekční frakce levé komory dosahující v průměru 54, resp. 53 procent. Výraznější jsou však rozdíly v EuroSCORE I – v původním registru činila průměrná hodnota 21, v novém 17, což lze považovat za střední riziko.
Český registr – kratší výkony i hospitalizace
„Velmi pozitivní zprávou je fakt, že se výrazně zkrátila doba výkonu. V roce 2009 jsme začínali na průměrných 138 minutách, aktuálně se pohybujeme na zhruba hodině a půl. Ve většině případů se TAVI v posledních letech provádějí na hybridních operačních sálech, celkově však jako místo zákroku mírně převažují standardní katetrizační laboratoře,“ objasnil doc. Kala. Dodal, že u transapikálního přístupu (cca 14 %) dominuje celková anestezie, u transfemorálního (cca 80 %) lokální: „A právě přístup přes femorální tepnu je pro TAVI klasickou cestou a pro nemocné tou nejšetrnější, jak potvrzují klinické studie i náš registr. Zároveň se ukazuje, že v současnosti již méně často přistupujeme k predilatacím aortální chlopně. V roce 2009 jsme je prováděli takřka u všech pacientů, v roce 2017 již pouze u 61 procent a očekávám, že se jejich počet bude dále snižovat.“
Pokud jde o výsledky, velmi zajímavým parametrem – a to nejen pro lékaře, ale i pro plátce zdravotní péče – je délka hospitalizace. „Neřekl bych, že je to něco, co by u nás hrálo tak zásadní roli, ale kdekoli ve světě je doba hospitalizace samozřejmě stěžejním prvkem nákladové efektivity jednotlivých výkonů. V prvních letech registru byla na průměru okolo 13 dnů, teď je to asi 8 dnů, přičemž v opravdu velkých centrech je přibližně poloviční. Nemocný se tak velmi rychle dostává k následné péči,“ zdůraznil doc. Kala. Co se týká krátkodobé hospitalizační mortality, zpočátku se pohybovala na úrovni osmi procent, nyní jsou to dvě až tři procenta, což je při spektru rizikových pacientů odpovídající. Přibližně v polovině případů stojí za úmrtím komorbidity, z nichž převládají ty kardiovaskulární (68 %).
A jak bude léčba aortální stenózy pokračovat v budoucnu? „Podle údajů ze Spojených států je predikce poměrně jasná, a sice ve prospěch katetrizace. Odhad je, že v roce 2025 bude TAVI indikována u tří čtvrtin pacientů. V Evropě už tyto výkony převažují nad klasickou chirurgickou náhradou aortální chlopně třeba v Německu nebo ve Švýcarsku,“ uzavřel doc. Kala.
Mění se indikace a role kardiochirurgů…
Ředitel brněnského Centra kardiovaskulární a transplantační chirurgie doc. MUDr. Petr Němec, CSc., v další přednášce připomněl, jakou cestou si TAVI v ČR během uplynulé dekády prošla. „Na počátku, v roce 2009, jsme si připadali trochu jako lovci mamutů, protože jsme neměli žádné guidelines a žádnou zkušenost, navíc jsme měli jen málo pacientů. Po deseti letech se situace změnila a posunuli jsme se výrazně dopředu. TAVI má dnes své stabilní místo v doporučených postupech, existují stovky center a také ‚heart týmy‘, jež nemocné posuzují,“ konstatoval doc. Němec s tím, že hlavní rozdíly spatřuje ve čtyřech oblastech – v indikacích, technologiích, roli chirurgů a ve výsledcích.
Co se týká indikací, původně byli k TAVI vybíráni pouze inoperabilní nebo vysoce rizikoví jedinci, v současnosti stále častěji přibývají pacienti středně či nízkorizikoví a objevují se i dvě nové indikační skupiny: valve‑in‑valve a valve‑in‑ring. „Posunuli jsme se nepochybně i ve vývoji technologií, ať už se jedná o vlastní chlopenní náhrady či zaváděcí systémy, nebo o diagnostiku. Před deseti lety jsme velikost chlopně určovali většinou na základě transezofageální echokardiografie, což má své limitace. Aktuálně máme k dispozici velmi sofistikované systémy, kdy můžeme díky CT vyšetření mnohem přesněji změřit aortální ústí a stanovit velikost chlopně,“ vysvětlil doc. Němec. Jak dále zdůraznil, během deseti let se změnila také role chirurgů, kteří byli na počátku TAVI nepostradatelní, neboť při transfemorálním přístupu prováděli preparaci a suturu femorální tepny, dnes již řeší „pouhé“ komplikace. Transapikální či transaortální implantace je pak i nadále zcela v jejich režii. „Nutností je osvojení si všech katetrizačních dovedností, aby se z chirurga stal skutečný chlopenní specialista,“ dodal.
… ale také výsledky TAVI
Poté se doc. Němec věnoval výsledkům, které katetrizace aortální stenózy přináší. V roce 2009 se ukázalo, že je tato metoda lepší než konzervativní léčba a začaly probíhat randomizované studie – s chlopenními náhradami Edwards Lifesciences šlo o klinický program PARTNER. Díky nim je dnes známo, že u vysoce rizikových pacientů je TAVI vhodnější volbou než chirurgický výkon, u středně rizikových je alternativou a u nízkorizikových je bezpečnější. Např. studie PARTNER 3, v níž byli sledováni právě nemocní s nízkým operačním rizikem, totiž prokázala statisticky signifikantně lepší výsledky z hlediska kompozitního ukazatele mortality, CMP nebo rehospitalizací u jedinců léčených TAVI v porovnání s operací. „Pokud bych měl zhodnotit situaci na našem pracovišti, v prvním roce jsme provedli dvanáct katetrizačních výkonů, přičemž u sedmi proběhla implantace aortální chlopně transapikálně. Loni byl počet zákroků více než čtyřikrát vyšší, konkrétně jsme TAVI indikovali u 52 nemocných, a v naprosté většině jsme využili přístup přes femorální tepnu,“ uvedl doc. Němec. Věkový rozdíl mezi oběma skupinami nebyl příliš velký, v obou skupinách průměrný věk přesahoval 80 let, úspěšnost implantace se zvýšila z 91 na 100 procent, počet nemocných se selháním ledvin klesl z 27 procent na nulu a nutnost transfuzí se snížila z 64 na 35 procent. „Ačkoli je transfuze asi u třetiny jedinců stále potřebná, nejsou hlavním důvodem peroperační krevní ztráty, ale fakt, že k nám přicházejí velmi anemičtí pacienti,“ komentoval přednášející. Dodal, že v roce 2009 byla na jeho pracovišti evidována CMP u devíti procent případů, zatímco v roce 2018 u žádného, a že medián délky hospitalizace se redukoval z dvaceti na deset dnů u transfemorálního přístupu a z šestnácti na osm u transapikálního. „Pořád je to relativně dlouhá doba, obvykle však na úkor zdravotního stavu nemocných, kteří bývají polymorbidní,“ konstatoval doc. Němec s tím, že časná mortalita poklesla z devíti na dvě procenta.
Je životnost chlopenních náhrad dostačující?
S ohledem na nedořešené výzvy upozornil doc. Němec především na nutnost implantace pacemakerů kvůli AV blokům, které jsou běžnější u samoexpandibilních chlopní. Potřeba zavedení kardiostimulátoru je asociována s horší kvalitou života a dlouhodobým přežíváním. Hojně diskutovanou je otázka trvanlivosti chlopenních náhrad, které byly primárně navrženy pro starší a rizikové pacienty. „Navíc si musíme uvědomit, že životnost chlopní může být ovlivněna určitými nefyziologickými manipulacemi, především tím, že se je snažíme stlačit do velmi malého průměru,“ vysvětlil doc. Němec. Další oblastí, která se v poslední době řeší, je mozková protekce. Zejména u transfemorálního přístupu totiž může při manipulaci s katetry v aortálním oblouku docházet k embolizacím do CNS. „Pro dosažení optimálních výsledků TAVI by každé pracoviště mělo provést asi 225 výkonů, ročně přitom minimálně padesát. To je v českých podmínkách adekvátní hranice, takže kvalita je v tomto směru zajištěna. Limitací však stále jsou finanční zdroje, které jsou omezeny balíčky od zdravotních pojišťoven i cenami chlopenních náhrad. Pevně věřím, že se nad tím všichni hráči zamyslí a trochu nám cestu ke zvýšení počtu implantovaných pacientů usnadní,“ shrnul doc. Němec.
Od posměšných komentářů k ultramoderní chlopni
Inovacemi metody TAVI se v následujícím vystoupení detailněji zabýval doc. MUDr. Josef Šťásek, Ph.D., přednosta I. interní kardioangiologické kliniky LF UK a FN Hradec Králové. „Firma Edwards Lifesciences se náhradám srdečních chlopní věnuje již od 60. let minulého století a nadprůměrně velkou část prostředků alokuje právě do výzkumu a vývoje,“ konstatoval. Připomněl, že klíčovou postavou v celém příběhu se stal prof. Alain Cribier, který v roce 2002 provedl první TAVI v humánní medicíně, ačkoli roky před tím musel čelit spíše posměšným komentářům k jeho práci. Stěžejní pak byla úloha prof. Johna Webba, jenž o tři roky později vymyslel retrográdní přístup.
Společnost Edwards Lifesciences do problematiky TAVI vstoupila v roce 1999, avšak bez velkého zájmu chirurgů, kteří byli přesvědčeni, že tento nápad fungovat nebude. To se ovšem nenaplnilo a společnost v roce 2007 získala označení CE pro balón‑expandibilní chlopeň SAPIEN. „Následně došlo k zahájení studií PARTNER, které měly naprosto zásadní vliv na rozvoj celé technologie katetrizační implantace aortální chlopně,“ zdůraznil doc. Šťásek. Druhá generace chlopní s názvem SAPIEN XT měla vylepšený design. Vyrobena byla ze slitiny chromu a kobaltu, nikoli z oceli, což umožnilo zmenšení profilu, a byla krimpována pod balónem (nikoli na něm), přičemž se na něj nasouvala až v aortě. Navíc byla schválena i pro chirurgické použití valve‑in‑valve do plicní pozice. „Nyní máme k dispozici chlopenní náhradu SAPIEN 3, která díky inovované konstrukci mj. významně eliminovala vznik paravalvulárního leaku. Dalším vývojovým stupněm je chlopeň SAPIEN 3 Ultra – kromě optimalizace jejích cípů a několika jiných zdokonalení je podstatné, že je znovu krimpována přímo na balón, což výrazně zjednoduší celý proces implantace,“ vysvětlil doc. Šťásek. Dodal, že dostupná je rovněž samoexpandibilní chlopeň CENTERA, která využívá progresivního systému zavádění. Právě zaváděcí systémy Edwards Lifesciences prošly enormním pokrokem, kdy došlo k postupnému zmenšení profilu zaváděcího sheathu, jenž umožňuje šetrnější průchod přes femorální tepnu. „Úplnou novinku představuje Axela Sheath, jehož bezešvý plášť udržuje optimální hemostázu a hydrofilní povrch dovoluje hladkou inzerci a vedení, tudíž i nižší riziko krvácení a jiných komplikací,“ konstatoval závěrem doc. Štásek.
Zdroj: MT