Přeskočit na obsah

AAN 2021: Nová data o dosažení NEDA u RR RS léčené okrelizumabem

Na letošním kongresu AAN byla představena průběžná jednoletá data klinické studie ENSEMBLE. Jde o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze IIIb, do níž byli zařazeni dosud neléčení pacienti ve věku 18–55 let s remitentní‑relabující roztroušenou sklerózou (RR RS) trvající maximálně tři roky, aktivním onemocněním (≥ 1 klinicky hlášený relaps nebo ≥ 1 známka aktivity na MR během 12 měsíců od zařazení) a s hodnotou EDSS ≤ 3,5.


Studie hodnotila účinnost a bezpečnost humanizované monoklonální anti‑ ‑CD20 protilátky okrelizumabu u dosud neléčených pacientů v časném stadiu remitentní‑relabující roztroušené sklerózy. Okrelizumab u nich byl podáván standardním dávkováním, přičemž dostali max. osm dávek v průběhu 192týdenní léčby, po níž probíhalo období sledování v délce alespoň 48 týdnů. V interim analýze autoři hodnotili dosažení parametru NEDA (no evidence of disease activity), který zahrnoval absenci relapsů, 24týdenní potvrzenou progresi disability a rovněž absenci T1 gadolinium enhancujících lézí a nových nebo zvětšujících se T2 lézí. Dále byla sledována roční míra relapsů (ARR), hodnota skóre EDSS a koncentrace NfL v séru. 2

Z průběžných výsledků vyplynulo, že po půlroce, resp. roce léčby okrelizumabem většina pacientů dosáhla parametru NEDA – konkrétně 91 procent, resp. 85 procent. Pokud jde o další ukazatele, ve 48. týdnu byla průměrná roční četnost relapsů (ARR) 0,005 a průměrná hodnota EDSS byla 1,55. Taktéž došlo k výraznému poklesu sérové koncentrace lehkých řetězců neurofilament (NfL). Údaje o bezpečnosti byly v souladu s předchozími zjištěními.

Na kongresu byly též představeny aktualizované informace o dlouhodobé bezpečnosti okrelizumabu (Hauser et al., abstrakt P15.203). Údaje k dubnu 2020: okrelizumab dostávalo po jeho uvedení na trh přibližně 170 000 osob, přičemž bezpečnostní data zůstávají v souladu s daty v kontrolovaných klinických hodnoceních. Je zřejmé, že u jedinců s RR RS i primárně progresivní RS okrelizumab vykazuje dlouhodobě konzistentní a příznivý bezpečnostní profil.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Omluvit se

28. 11. 2023

Jestliže člověk provede druhému člověku cokoli, co ho poškozuje, měl by to napravit, chce‑li udržet vztah. Jedním ze způsobů nápravy je omluva. V…