AAN 2021: Nová data o dosažení NEDA u RR RS léčené okrelizumabem
Na letošním kongresu AAN byla představena průběžná jednoletá data klinické studie ENSEMBLE. Jde o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze IIIb, do níž byli zařazeni dosud neléčení pacienti ve věku 18–55 let s remitentní‑relabující roztroušenou sklerózou (RR RS) trvající maximálně tři roky, aktivním onemocněním (≥ 1 klinicky hlášený relaps nebo ≥ 1 známka aktivity na MR během 12 měsíců od zařazení) a s hodnotou EDSS ≤ 3,5.
Studie hodnotila účinnost a bezpečnost humanizované monoklonální anti‑ ‑CD20 protilátky okrelizumabu u dosud neléčených pacientů v časném stadiu remitentní‑relabující roztroušené sklerózy. Okrelizumab u nich byl podáván standardním dávkováním, přičemž dostali max. osm dávek v průběhu 192týdenní léčby, po níž probíhalo období sledování v délce alespoň 48 týdnů. V interim analýze autoři hodnotili dosažení parametru NEDA (no evidence of disease activity), který zahrnoval absenci relapsů, 24týdenní potvrzenou progresi disability a rovněž absenci T1 gadolinium enhancujících lézí a nových nebo zvětšujících se T2 lézí. Dále byla sledována roční míra relapsů (ARR), hodnota skóre EDSS a koncentrace NfL v séru. 2
Z průběžných výsledků vyplynulo, že po půlroce, resp. roce léčby okrelizumabem většina pacientů dosáhla parametru NEDA – konkrétně 91 procent, resp. 85 procent. Pokud jde o další ukazatele, ve 48. týdnu byla průměrná roční četnost relapsů (ARR) 0,005 a průměrná hodnota EDSS byla 1,55. Taktéž došlo k výraznému poklesu sérové koncentrace lehkých řetězců neurofilament (NfL). Údaje o bezpečnosti byly v souladu s předchozími zjištěními.
Na kongresu byly též představeny aktualizované informace o dlouhodobé bezpečnosti okrelizumabu (Hauser et al., abstrakt P15.203). Údaje k dubnu 2020: okrelizumab dostávalo po jeho uvedení na trh přibližně 170 000 osob, přičemž bezpečnostní data zůstávají v souladu s daty v kontrolovaných klinických hodnoceních. Je zřejmé, že u jedinců s RR RS i primárně progresivní RS okrelizumab vykazuje dlouhodobě konzistentní a příznivý bezpečnostní profil.
Zdroj: MT