AIFP – snaha o nekorupční prostředí

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) se zasazuje o změnu tohoto nepříznivého trendu. Na téma Etická spolupráce lékařů a farmaceutických firem uspořádala 19. května 2009 v Praze konferenci, na kterou byli přizváni zástupci farmaceutických firem, členové ČLK, SÚKL, ČLnK, ČLS JEP, Czechmedu i Svazu zdravotních pojišťoven ČR.

AIFP byla založena v roce 1993 pod názvem Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS). Asociace sdružuje farmaceutické společnosti s vlastním výzkumem a vývojem inovativních léčiv, tyto společnosti zavazuje k dodržování etického kodexu. V současnosti AIFP sdružuje 32 členských společností. Členem se může stát pouze společnost s vlastním inovativním výzkumem, pokud takový nemá, může vyjádřit svůj souhlas připojením se k níže uvedené deklaraci. AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) a Mezinárodní federace farmaceutických společností a asociací (IFPMA). Snahou AIFP je docílit co nejvyšší dostupnosti inovativních léků, jež vyvíjejí členské společnosti, a motivovat tyto společnosti k dodržování a upevňování etických principů na českém farmaceutickém trhu. Tato snaha vyústila v prosinci 2008 v pořádání prvního kulatého stolu zástupců AIFP a ČLS JEP, z nějž vzešla Společná deklarace ČLS JEP a AIFP.

Tato deklarace přinesla dlouho potřebné sjednocení pravidel vzájemné komunikace a spolupráce tak, aby byly respektovány zájmy pacientů z hlediska bezpečnosti a účinnosti jejich léčby. Stejná skupina účastníků se sešla podruhé v březnu 2009, předmětem diskuse byly aktuální otázky etického chování firem a lékařů českého zdravotnictví. Třetí setkání je naplánováno na říjen letošního roku.

Deklarace ČLS JEP a AIFP

Deklarace definuje etické závazky obou zúčastněných stran, tedy lékařů a farmaceutických firem. Čtyři hlavní oblasti spolupráce představil MUDr. R ichard Vonka, předseda Etické komise AIFP. Jsou to: oblast respektování zásad souvisejícíc__h s informacemi o produktech a propagací registrovaných léků; specifikace pravidel při pořádání setkání organizovaných nebo sponzorovaných farmaceutickým průmyslem; spolupráce při klinickém výzkumu; nastavení vztahu lékařů a farmaceutických společností při poradenských službách, odborných analýzách, spolupráci na klinickém hodnocení nebo poskytnutí stanovisek či výsledků.

Kamenem úrazu v osobním a profesním vztahu mezi lékařem a farmaceutem je motivování lékaře ze strany farmaceuta pomocí nejrůznějších darů, ev. nepřiměřeného pohoštění. Je milým zjištěním, že oproti situaci před pár lety farmaceut nesmí korumpovat lékaře nesmyslně drahými dary či pohoštěním. AIFP omezuje hodnotu jednotlivého dárkového předmětu na 200 Kč/osobu, přičemž částka nesmí přesáhnout 1 500 Kč/rok na osobu (pokud se jedná o odbornou publikaci, může dosáhnout jednorázová částka 1 500 Kč/dar, nicméně tím je možnost obdarovat lékaře ze strany farmaceuta vyčerpána pro celý kalendářní rok). O obdarování vedou obě strany záznam s jasným popisem.

Velká podpora ze strany AIFP patří pořádání kongresů a nejrůznějších odborných setkání, stejně jako zajištění účasti lékařů na těchto akcích. Jako pravidlo platí, že tato setkání musejí mít jednoznačně vzdělávací obsah, který musí vycházet z vědecky a medicínsky relevantních zdrojů.

Místem konání má být přiměřené prostředí v přiměřené dojezdné vzdálenosti s přiměřeným pohoštěním. Farmaceutická firma může lékaři hradit náklady na cestu, ubytování, stravování a registrační poplatek (pro ČR platí délka pobytu do tří dnů, v zahraničí do čtyř dnů).

Spolupráce v klinickém výzkumu je považována za naprosto nezbytnou jak ze strany AIFP, tak ze strany ČLS JEP. Chování farmaceutické firmy a lékaře je v deklaraci pevně zakotveno tak, aby výsledkem bylo optimální využití zkušeností a znalostí ve prospěch pacienta. „Po zpřísnění pravidel v oblasti klinického výzkumu došlo k velmi významnému zvýšení odbornosti jednotlivých studií a současně ke snížení jejich počtu,“ konstatuje MUDr. Vonka.

Farmaceutická firma může požádat lékaře o poskytnutí poradenství, nicméně nesmí ohrozit lékařovu nezávislost a nestrannost. Lékař může dostat za tuto činnost zaplaceno, ale pouze ve vztahu k vykonané práci. Pokud lékař poskytuje stanoviska třetím stranám, je povinen deklarovat svoji zainteresovanost.

Transparentnost a zkušenosti ze zahraničí

V průběhu celého setkání neustále zaznívalo slovo transparentnost jako nejdůležitější zásada ve vztahu mezi farmaceutem, lékařem a pacientem. Vyplynulo to i z příspěvků zahraničních kolegyň, paní Heather Simmondsové (Asociace britského farmaceutického průmyslu, ABPI) a paní Cecilie Kennerfalkové (Švédský výzkumně orientovaný průmysl, LIF). Paní Simmondsová zdůraznila pravidelné aktualizace Code of Promotion Practice for Medical Specialities in the UK z roku 1958. Velká aktualizace kodexu proběhla ve Velké Británii v roce 2006, čemuž předcházely stížnosti z řad pacientů, ale i lékařů na nevhodné chování farmaceutických firem. Zpřísnění kodexu mělo za následek především výrazné snížení neetické reklamy v oblasti lékového průmyslu a zprůhlednění celého vztahu farmaceutická firma/farmaceut – lékařské zařízení/lékař tak, aby koneční uživatelé, tedy pacienti, získali v kodex důvěru.

Jak britský, tak švédský výbor může udělovat poměrně vysoké finanční sankce, včetně medializace případu a jako poslední možnosti vyloučení z asociace, což dle Cecilie Kennerfalkové představuje pro společnosti noční můru. Ani ve Velké Británii, ani ve Švédsku nejsou členy asociací všechny farmaceutické firmy, nicméně asociace obou zemí se snaží vést k dodržování pravidel i nečlenské firmy. Pokud nečlenské organizace pravidla porušují, situaci řeší vládní organizace. Obě asociace rovněž dbají na pravidelné informování lékařů a široké veřejnosti, ve Velké Británii se jednou ročně koná Den a Týden informovanosti o kodexu, obě asociace mají volně přístupné webové stránky (http://www.abpi.org.uk/ a http://www.lif.se/).

Samoregulace, korupce, závislost

Dalším předpokladem pro úspěšnou spolupráci lékařů a farmaceutických firem jsou samoregulační mechanismy. Zahraniční zkušenost ukazuje, že takováto samoregulace (např. ve Švédsku je od r. 1969) je mnohem účinnější než státní regulace, která nedokáže vzít v úvahu všechny specifické potřeby a je již ze své podstaty málo flexibilní. O tom hovořil David Ondračka z Transparency International. Současně připomněl, že zdravotnictví je celosvětově třetí nejvíce korupcí zasaženou oblastí (po zbrojním a ropném průmyslu).

Důsledkem toho je neefektivnost celého systému, průměrné finanční ztráty za minulý rok byly odhadnuty na 22 mld. Kč. Samozřejmě nejen zdravotnictví se týká problém nevymahatelnosti práva.

Vztah lékařů a farmaceutických firem lze vyjádřit slovem závislost. MUDr. Jana Vojtíšková z Ústavu všeobecného lékařství připomněla, že jsou to právě farmaceutické firmy, které lékařům financují postgraduální vzdělávání. Za této situace je pak velmi obtížné, a přitom nezbytné udržet tento vztah na korektní úrovni. Farmaceutičtí zástupci pocházejí v současné době z různých pracovních sfér a mají nejrůznější vzdělání, již neplatí stoprocentní potřeba, aby farmaceutický reprezentant byl absolventem lékařské, farmaceutické či přírodovědecké fakulty. Dealeři dnes spíše ovládají marketingové praktiky, než aby měli odborné znalosti. „Zvláště v preskripci generických přípravků je situace složitá, neboť přichazi‑li reprezentant s nabídkou xtého generika na trhu, je obtížné a spíše zbytečné lékaři vyprávět o možnostech daného preparátu,“ připomněla MUDr. Vojtíšková. V panelové diskusi se problému nedostatečné odborné erudice dotkli i posluchači a účastníci se shodli na tom, že by farmaceutičtí reprezentanti měli projít minimálně náležitým školením a zkouškami, jak je to obvyklé v zahraničí.

Na závěr jmenoval 1. místopředseda AIFP Vladimír Starý úkoly pro nejbližší budoucnost, a to např. vymezit jasné specifikace a pravidla financování účasti zdravotníků na kongresech pořádaných farmaceutickými firmami. Vyjádřil radost nad tím, že z pléna zazněly pozitivní názory na potřebnost této konference a upozornil na brožurku Nejčastější otázky a odpovědi o etické spolupráci mezi lékařskou odbornou veřejností a inovativním farmaceutickým průmyslem. Ta má sloužit jako průvodce některými ustanoveními společného prohlášení ČLS JEP a AIFP a bude součástí čtvrtletního newsletteru AIFP v Medical Tribune 19/2009.

Zdroj: