Analýza potvrdila bezpečnost a účinnost dabigatranu

Nová data o používání dabigatranu v běžné klinické praxi ukazují, že u pacientů s nevalvulární fibrilací síní snižuje riziko cévní mozkové příhody (o 28 procent) a závažného krvácení (o 26 procent) ve srovnání s warfarinem

Nemocnice Brigham and Women’s v americkém Bostonu a společnost Boehringer Ingelheim zveřejnily výsledky nové prozatímní analýzy dlouhodobé studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost dabigatranu (Pradaxa) ve srovnání s warfarinem v běžné klinické praxi. Data z této souhrnné analýzy dat dvou velkých amerických zdravotních pojišťoven ukázala, že pacienti s nevalvulární fibrilací síní (FS), kteří byli léčeni dabigatranem, měli nižší počet CMP a závažných krvácení než pacienti, kteří byli léčeni warfarinem. Tyto výsledky byly prezentovány na listopadovém výročním setkání Americké kardiologické společnosti v Orlandu. Analýza je součástí probíhajícího výzkumného programu, který hodnotí způsoby předepisování a reálnou bezpečnost a účinnost perorálních antikoagulancií, včetně dabigatranu, při snižování rizika CMP. Data byla čerpána ze dvou databází od října 2010 do června 2013.

„Kromě dat z klinických studií existuje množství cenných informací v databázích zdravotních pojišťoven, které představují skvělou možnost, jak zlepšovat naše znalosti o užívání perorálních antikoagulancií a jejich přínosu pro pacienty,“ řekl hlavní řešitel studie Dr. John Seeger z oddělení medicíny v nemocnici Brigham and Women’s a přednášející na Harvard Medical School. „Tato data z reálného prostředí dodatečně potvrzují bezpečnost a účinnost dabigatranu v běžné klinické praxi a jsou v souladu s výsledky předcházející klinické studie RE‑LY.“

Noví uživatelé dabigatranu nebo warfarinu byli vybíráni dle různých demografických a klinických kritérií („propensity‑score‑matched“). V souhrnu dat napříč oběma jejich zdroji bylo podle propenzitního skóre 22 336 pacientů v každé skupině. Pacienti byli sledováni, dokud nezměnili nebo nepřerušili antikoagulační léčbu, nedošlo k úmrtí nebo se neodhlásili z programu sledování. Průměrné období sledování trvalo pět měsíců u pacientů léčených dabigatranem a čtyři měsíce u pacientů léčených warfarinem. Hodnocení účinnosti po šesti měsících léčby je limitováno krátkou průměrnou dobou sledování. Budoucí analýzy zahrnující delší období sledování přinesou stabilnější odhady založené na vyšším počtu pacientů.

Analýza primárně sledovala dva ukazatele: CMP a závažná krvácení u pacientů užívajících dabigatran nebo warfarin, pracovala s údaji, které byly sbírány déle než 32 měsíců od 44 672 pacientů s fibrilací síní (léčbu dabigatranem či warfarinem zahájilo 22 336 pacientů, kteří byli párováni dle propenzitního skóre) v databázích dvou zdravotních pojišťoven — Truven MarketScan (18 276 pacientů na skupinu) a Optum Clinformatics (4 060 pacientů na skupinu).

Bylo zjištěno 65 CMP u pacientů léčených dabigatranem (incidence 0,73 na 100 pacientoroků) a 78 CMP u pacientů léčených warfarinem (incidence 1,08 na 100 pacientoroků). To představuje 28% snížení rizika CMP u dabigatranu ve srovnání s warfarinem (HR = 0,72; 95% CI 0,52–1,00). Dále bylo zaznamenáno 395 závažných krvácení u pacientů léčených dabigatranem (incidence 4,47 na 100 pacientoroků) ve srovnání s 459 případy u pacientů léčených warfarinem (incidence 6,42 na 100 pacientoroků). To představuje 26% snížení rizika závažných krvácení pacientů léčených dabigatranem ve srovnání s warfarinem (HR = 0,74; 95% CI 0,64–0,84). U pacientů léčených dabigatranem dále zaznamenali 238 případů závažných gastrointestinálních krvácení (incidence 2,69 na 100 pacientoroků) oproti 213 případům u pacientů léčených warfarinem (incidence 2,97 na 100 pacientoroků; HR = 0,95; 95% CI 0,79–1,14).

Tato data doplňují dosavadní důkazy z klinických studií a potvrzují kvalitu dabigatranu, prvního zástupce ze skupiny NOAC se specifickou reverzní látkou, v reálné klinické praxi.

Zdroj: