Bavlně na sálech odzvoní
Na zdravotnické prostředky, jako jsou pláště, operační roušky a operační prádlo, které jsou určeny pro zdravotnická zařízení, zdravotnický personál i pacienty, se od ledna letošního roku v České republice vztahuje harmonizovaná evropská norma ČSN EN 13 795 s názvem „Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení“.
Norma reaguje na různé druhy materiálů, které jsou používány pro výrobu zdravotnických prostředků. Jejím cílem je sjednocení těchto materiálů tak, aby odpovídaly požadovaným vlastnostem, je tedy určena k předcházení přenosu infekčních agens mezi zdravotnickým personálem a pacienty, ke kterému dochází v průběhu invazivních zákroků. Choroboplodné zárodky se mohou přenášet vzduchem, ale i přímým kontaktem, proto je důležité vytvořit bezpečné bariéry.
Evropská norma ČSN EN 13 795 se skládá ze tří částí. První popisuje všeobecné požadavky kladené na výrobce, zpracovatele i samotné výrobky. Dodavatel by měl například specifikovat údaje o sterilizaci – jakým způsobem a kolikrát ji lze provádět. Dále by měl uvést označení kritických (blíže operačnímu poli) a méně kritických oblastí výrobku či zda jsou zdravotnické prostředky vhodné pro standardní nebo náročný výkon. Všechny uvedené vlastnosti jsou normou přesně definovány.
Druhá část je zaměřena na zkušební metody, které slouží ke zhodnocení vlastností daného zdravotnického prostředku. Testuje se odolnost proti mikrobiální penetraci za sucha i za vlhka, mikrobiální čistota, nepřítomnost partikulárního materiálu (nepřítomnost hmotných částic), dále třepivost, odolnost proti pronikání kapalin, pevnost v protržení za sucha i za vlhka a konečně pevnost v tahu za sucha i za vlhka.
Poslední, třetí část určuje požadavky kladené na provedení a úrovně provedení. Jsou zde specifikovány limitní hodnoty pro jednotlivé testovací metody. Požadavky na limitní hodnoty jsou rozděleny do dvou částí – zvlášť pro standardní a pro náročné výkony. Tradičně používaný materiál, jako je například bavlna, rozhodně nesplní odolnost vůči pronikání kapalin, vůči mikrobiálnímu průniku za vlhka, nepřítomnost hmotných částic nebo třepivost. V členských zemích Evropské unie by proto neměly být používány bavlněné zdravotnické prostředky, jako jsou operační roušky, pláště a oděvy určené do čistých prostor.
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 7/2007, strana B4
Zdroj:
