Bazální inzulin degludek schválen v EU pro těhotné ženy s diabetem
Evropská komise schválila inzulin degludek pro léčbu těhotných žen s diabetem.1 Na základě této aktualizace je nyní možné zvážit léčbu bazálním inzulinem degludek v těhotenství, pokud je to z klinického hlediska nutné.1 Inzulin degludek se tak nyní stal prvním a jediným bazálním inzulinem nové generace indikovaným v těhotenství, a to na podkladě dat z kontrolovaných klinických studií.1,2
„Je to pozitivní zpráva pro ženy s diabetem v celé Evropské unii, které jsou těhotné nebo plánují založit rodinu,“ uvedla Ing. Daniela White, generální ředitelka společnosti Novo Nordisk Česká republika, a doplnila, že management diabetu při plánování těhotenství nebo snaze o jeho úspěšný průběh je pro ženy‑diabetičky klíčový problém. „Vzhledem ke zvýšenému riziku těhotenských komplikací způsobených špatnou kontrolou glykémie,3 jako jsou potrat nebo vrozené vývojové vady, je nezbytné přinášet další nové možnosti léčby, které jsou schváleny lékovými autoritami a mohou pomoci tyto obavy pacientek zmírnit,“ řekla dále Ing. White.
Aktualizace indikací vychází z výsledků studie EXPECT, která zkoumala inzulin degludek (Tresiba) ve srovnání s inzulinem detemir (Levemir), oba v kombinaci s inzulinem aspart (NovoRapid).4
Výsledky studie EXPECT potvrdily, že účinnost inzulinu degludek není u těhotných žen s diabetem 1. typu nižší než účinnost inzulinu detemir, co se týče dosažených hodnot glykovaného hemoglobinu.4 Kromě toho nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly ve výskytu hypoglykémie a podobné byly i výsledky těhotenství v obou srovnávaných skupinách.4 Inzulin detemir v kombinaci s inzulinem aspart je v klinické praxi široce používán a je indikován k použití i během těhotenství.5,6
Inzulin degludek získal své první regulační schválení v září 2012 a od té doby byl schválen ve více než 116 zemích světa. Jde o bazální inzulin podávaný jednou denně, který působí déle než 42 hodin s rovnoměrným a stabilním účinkem na snížení glykémie.1
O studii EXPECT4
Studie EXPECT je otevřená randomizovaná studie fáze III, jíž se zúčastnilo 225 žen ve věku ≥ 18 let s diabetem 1. typu, které byly dříve léčeny inzulinem a byly v 8.–13. týdnu těhotenství nebo plánovaly otěhotnět během 52 týdnů. Do studie byly zařazeny ženy žijící v Argentině, Austrálii, Rakousku, Brazílii, Kanadě, Chorvatsku, Dánsku, Řecku, Irsku, Izraeli, Itálii, Rusku, Srbsku a Velké Británii. Účastnice studie byly randomizovány k léčbě inzulinem degludek jednou denně nebo inzulinem detemir jednou až dvakrát denně, inzulin aspart byl podáván dvakrát až čtyřikrát denně. Primárním cílem bylo prokázat non‑inferioritu (rozpětí 0,4 %) inzulinu degludek vůči inzulinu detemir s ohledem na poslední plánované měření glykovaného hemoglobinu (HbA1c) před porodem (> 16 týdnů těhotenství) pomocí ANCOVA. Sekundárními cílovými ukazateli byly výsledky účinnosti a bezpečnosti pro matku a výsledky těhotenství.
Odkazy
1. Tresiba (Summary of Product Characteristics). Bagsværd, Denmark: Novo Nordisk A/S; January 2022. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product‑information/tresiba‑epar‑product‑information_en.pdf.
2. Toujeo Summary of Product Characteristics. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product‑information/toujeo‑epar‑product‑information_en.pdf.
3. NHS. Diabetes and Pregnancy. Available at https://www.nhs.uk/pregnancy/related‑conditions/existing‑health‑conditions/diabetes/ (last accessed December 2021).
4. Mathiesen E et. al. Maternal efficacy, safety, and pregnancy outcomes with degludec vs detemir in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes: an international, multicentre, randomised trial. Presented at the 57th annual meeting of the European Association for the Study of the Diabetes (EASD). Abstract. Can be accessed at: Maternal efficacy, safety, and pregnancy outcomes with degludec vs detemir in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes: an international, multicentre, randomised trial – Virtual Meeting | EASD.
5. Levemir (Summary of Product Characteristics). Bagsværd, Denmark: Novo Nordisk A/S; April 2021. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/levemir‑epar‑summary‑public_en.pdf.
6. US Food & Drug Administration. Prescribing Information, Levemir Insulin Detemir [rDNA origin] Injection. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/021536s054lbl.pdf.
