Bezpečnost a účinnost používaných vakcín proti COVID-19

S přednáškou Přehled účinnosti a bezpečnosti COVID-19 vakcín v ordinacích praktických lékařů i z pohledu běžného používání těchto vakcín zahájil blok věnovaný vakcinaci prof. MUDr. Roman Chlíbek, Ph.D., předseda České vakcinologické společnosti ČLS JEP.

K polovině března jsou v ČR registrované čtyři vakcíny proti COVID-19, dvě genetické mRNA vakcíny firem Pfizer/BioNTech (Comirnaty) a Moderna a dvě vektorové vakcíny společností AstraZeneca a Johnson & Johnson (zaregistrována 11. 3.). K 16. březnu. bylo v ČR alespoň jednou dávkou očkováno přes milion sto tisíc osob, 80 procent z nich vakcínou Comirnaty, 12 procent vakcínou AstraZeneca a 7,5 procenta vakcínou Moderna. Vakcína Johnson & Johnson se na našem trhu objeví nejdříve v polovině dubna.

Zatím žádná z vakcín není schválena pro děti, nejblíže k adolescentnímu věku je vakcína Comirnaty, kterou lze aplikovat od 16 let věku, ostatní až od 18 let věku. Kromě vakcíny Johnson & Johnson jsou všechny vakcíny dvoudávkové. Interval mezi dávkami podle posledního doporučení České vakcinologické společnosti se oproti dřívějšku mírně prodloužil. Druhá dávka se doporučuje aplikovat s odstupem:

• Pfizer/BioNTech 21 až 42 dnů
• Moderna 28 až 42 dnů
• AstraZeneca 84 až 91 dnů – jak bylo v tomto případě potvrzeno, právě delší interval zajišťuje vyšší účinnost, než kdyby se druhá dávka aplikovala dříve.

„Bez ohledu na to, kde byli lidé očkováni, máme již téměř 60procentní proočkovanost osob skupiny 80+ a očkování osob 70+ mírně přesahuje 20 procent, proočkovanost těch nejzranitelnějších tedy narůstá,“ řekl prof. Chlíbek s tím, že o něco horší je situace u praktických lékařů, která je dominantně způsobená nedostatkem vakcín v ordinacích. Důležitá je vysoká míra proočkovanosti u zdravotnických pracovníků: lékaři (58,5 %), sestry (45,3 %) ostatní zdravotničtí pracovníci (37,2 %).

Jak odborníci upozorňují, nikdy nelze očekávat, že účinnost vakcín bude stoprocentní, např. účinnost chřipkových vakcín se pohybuje mezi 45-73 procenty, přesto jsou přínosné a užitečné. Covidové vakcíny dosahují 67 až 90procentní účinnosti, která je srovnatelná s běžně používanými očkovacími látkami.

Jaká čísla nás nejvíce zajímají?

1. Jaká je účinnost na závažné průběhy COVID-19

Vakcína AstraZeneca prokázala v klinických studiích 100procentní účinnost proti závažnému průběhu, hospitalizaci a úmrtí. Vakcína J&J prokázala účinnost v různých studiích od 81,7 do 87,6 procent. Za 14 dní po této jednodávkové vakcíně je účinnost 76,7 % a za 28 dnů po vakcinaci 85,4 procenta.

2. Jaká je účinnost na redukci hospitalizací

Reálná praxe (na základě vzorku 5,4 milionu osob) již potvrdila vysokou účinnost (28 až 34 dnů po 1. dávce) vakcín Pfizer (85 %) a AstraZeneca (94 %). U seniorů starších 80 let je účinnost v redukci hospitalizací po první dávce u obou vakcín 81 procent.

3. Jaká je účinnost vakcín na úmrtí

Klinické registrační studie potvrdily 99 -100procentní účinnost na úmrtí. Data z běžného používání pak ukazují 85procentní účinnost po první dávce u vakcíny Pfizer u osob starších 70 let. Data z britské studie se 7,5 mil očkovaných starších 70 let potvrzují, že riziko úmrtí klesá na polovinu již 14 dnů po první dávce této vakcíny.

4. Jaká je účinnost vakcín na symptomatický COVID-19

Data, která jsou k dispozici, ukazují, že u mRNA vakcín se účinnost pohybuje kolem 95 %, u vektorových vakcín kolem 80 procent. Vakcína AstraZeneca v tříměsíčním intervalu mezi dávkami prokázala účinnost 81 %, J&J zatím z dat, která jsou k dispozici, ukazuje účinnost 67 procent. „Studie modelující, jak vysokou proočkovanost musíme mít při určité účinnosti vakcín, ukazují, že jestliže vakcína dosáhne 80procentní účinnosti, stačí 60procentní proočkovanost, abychom získali kontrolu nad epidemií,“ upozornil prof. Chlíbek. I data, z již zmíněné britské studie ukazují, že jak vakcína Pfizer, tak AstraZeneca velmi dobře fungují u starší populace. Data potvrzují, že i u seniorů 80+ již první dávky vakcín přinášení velký benefit (účinnost 60 až 70 %), po 2. dávce (85 až 90 %). V reálné praxi poskytuje vysokou ochranu před hospitalizací (80 % po 1. dávce vakcíny Pfizer i AstraZeneca), obdobně účinnost před úmrtím je po 1. dávce 85 % (Pfizer). U této vakcíny byla sledována i účinnost u zdravotníků, která byla po 1. dávce 70 % a po 2. dávce 85 %.

5. Jaká je účinnost vakcín na mutace SARS-CoV-2

Zatím nejvíce se hovoří o britské mutaci, která je u nás nejrozšířenější, ale stále častěji podle prof. Chlíbka uslyšíme i o jihoafrické mutaci, která byla v ČR zachycena již 25. 2. Důvody k obavám z britské mutace pramení z toho, že oproti předchozím variantám má dvakrát delší proliferaci viru, delší clearance viru (8 dní vs. 6,2) a delší akutní fázi onemocnění (13,3 dne vs. 8 dnů). Přenos tohoto viru je snazší a rychlejší, což nyní ovlivnilo situaci v ČR. Účinnost vakcíny AstraZeneca proti britské mutaci (B.1.1.7) dosahuje 75 %, (84 % účinnost na původní varianty koronaviru). Dostupné očkování by tedy podle odborníků mělo krýt i britskou mutaci. Jihoafrická a brazilská mutace je však stále s otazníkem.

Bezpečnost vakcín proti COVID-19 v praxi

Z dat SÚKL k 9. březnu bylo hlášeno 1 506 reakcí po očkování na 914 000 aplikovaných dávek. Počet a výskyt nežádoucích reakcí je 1,6 promile. Z těchto reakcí bylo v 56 procentech hlášení o účincích, které jsou obecně očekávané, např. místní zarudnutí, horečka, otok atd. Většinu z reakcí považují odborníci za fyziologické reakce po očkování, nejedná se tedy o nic alarmujícího. Hlášeno bylo 11 úmrtí s podezřením na možnou spojitost s očkováním, zatím nebyla potvrzena kauzalita u žádného z nich. Do této skupiny patří i pacienti, kteří onemocněli a zemřeli na COVID-19 krátce po očkování, kdy je první dávka ještě nemohla dostatečně chránit.

(K situaci ohledně bezpečnosti vakcíny AstaraZeneca jsme na tribune.cz publikovali samostatný článek https://www.tribune.cz/clanek/46488-o-osudu-vakciny-astrazeneca-se-rozhodne-ve-ctvrtek)

Jak uvedl lékařský ředitel společnosti AstraZeneca MUDr. Miroslav Maruščák, bezpečnost a účinnost vakcíny AstraZeneca potvrzují kromě dat z klinických studií již i data z reálné praxe. Jak ukazuje skotská studie (4,4 milionu respondentů, z nichž 1,1 mil. dostalo dvě dávky vakcíny), u pacientů nad 80 let dosahovala maximální účinnost proti hospitalizacím souvisejícím s onemocněním COVID-19 u vakcíny AstraZeneca 81 procent. Zároveň většina seniorů, kteří již obdrželi i 2. dávku, bylo očkováno právě touto vakcínou. „Máme jasná data z reálné praxe, že u pacientů nad 65 let, a dokonce u pacientů nad 80 let je vakcína velmi účinná,“ potvrdil MUDr. Maruščák.

Obávané anafylaktické reakce se objevují v počtu 3 - 5 na jeden milion aplikovaných dávek, většina z nich nastává do 15 minut po očkování. Zatím není dostatek dat stran postinfekční imunity. Trvá tedy doporučení, že ti, kteří prodělali COVID-19 by měli být očkování nejdříve po 90 dnech, ale dobu je možno prodloužit až na šest měsíců. „Vysoká účinnost COVID-19 vakcín z klinických kontrolovaných studií se potvrdila i v praxi. U všech vakcín je nejvyšší účinnost na prevenci závažných průběhů onemocnění, hospitalizaci a úmrtí, což je to nejdůležitější. Potvrdila se i dostatečná účinnost u seniorů, včetně účinnosti vektorových vakcín. Přes všechno, co se zde nyní děje, jsou vakcíny považovány za bezpečné, nicméně je třeba pokračovat v bedlivém sledování podezření na závažné nežádoucí účinky. Jsem přesvědčen, že bezpečnost covidových vakcín se prokáže i v následujících dnech a týdnech,“ uzavřel prof. Chlíbek.

Zdroj: MT