Bimekizumab: blokádou IL 17A a IL 17F proti středně těžké a těžké psoriáze

Bimekizumab (BIMZELX^®, UCB) je prvním schváleným přípravkem pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy, který selektivně a přímo inhibuje IL‑17A i IL‑17F. Evropská léková agentura (EMA) jej schválila k použití na základě tří klinických hodnocení fáze III, v nichž bimekizumab prokázal mimořádnou míru zhojení pokožky v porovnání s placebem a s přípravky ustekinumab a adalimumab a byl dobře snášen.

Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu 1 (IgG₁), která se selektivně a s vysokou afinitou váže na cytokiny IL‑17A, IL‑17F a IL‑17AF a blokuje jejich interakci s komplexem receptorů IL‑17RA/IL‑17RC.¹ Zvýšené koncentrace cytokinů IL‑17A a IL‑17F jsou dávány do souvislosti s patogenezí závažných imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění včetně psoriázy.¹ Bimekizumab inhibuje tyto prozánětlivé cytokiny, čímž dochází k ústupu zánětu pokožky a v důsledku ke zmírnění klinických příznaků psoriázy.¹imekizumab je v Evropské unii (EU) prvním registrovaným přípravkem pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy, který selektivně a přímo působí proti interleukinu (IL) 17A a IL‑17F, tj. dvěma klíčovým cytokinům odpovědným za zánětlivé procesy.¹

Bimekizumab se podává v dávce 320 mg ve formě dvou subkutánních injekcí každé čtyři týdny až do 16. týdne a následně každý osmý týden.¹ U některých pacientů s hmotností nad 120 kg, u nichž nebylo dosaženo úplného zhojení pokožky v 16. týdnu, může výsledek léčby zlepšit následné podávání 320 mg bimekizumabu každé čtyři týdny.¹

Průřezový průzkum mezi pacienty ukázal, že nejméně 90 % pacientů se středně závažnou a vážnou psoriázou si vysoce cení léčby, která hojí pokožku, má trvalý efekt a rychle nastupující účinek.² Studie v reálném prostředí doložila, že úplné zhojení pokožky může mít u pacientů významný dopad na kvalitu života související se zdravotním stavem.³

Schválení Evropskou komisí následuje po vydání souhlasného stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA, červen 2021). Výbor vydal pozitivní stanovisko na základě tří klinických studií fáze III, které zkoumaly účinnost a bezpečnost přípravku bimekizumab u 1 480 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.¹ Úplné výsledky klinických studií fáze III BE READY a BE VIVID byly zveřejněny v časopisu The Lancet a výsledky studie fáze III BE SURE v časopisu The New England Journal of Medicine.^4–6

Studie s bimekizumabem

Účinnost a bezpečnost bimekizumabu byly posuzovány ve třech klinických studiích fáze III, a to ve srovnání s placebem a ustekinumabem (studie BE VIVID), v porovnání s placebem (studie BE READY) a v porovnání s přípravkem adalimumab (studie BE SURE).^4–6 Ve všech studiích bylo dosaženo stanovených primárních cílů a všech sekundárních cílových ukazatelů.^4–6

Pacienti léčení bimekizumabem vykazovali vyšší míru zhojení pokožky v 16. týdnu oproti těm, kterým byl podáván ustekinumab (sekundární cíl, studie BE VIVID; p < 0,0001), placebo (primární cíl, studie BE READY a BE VIVID; p < 0,0001) nebo adalimumab (primární cíl, studie BE SURE; p < 0,001), měřeno podle skóre PASI 90, tj. nejméně 90% zlepšení podle Psoriasis Area and Severity Index, a podle míry úplného nebo téměř úplného zhojení pokožky (Investigator‘s Global Assess­ment 0/1, IGA).^4–6 Klinická odpověď na léčbu přípravkem bimekizumab dosažená v 16. týdnu přetrvala u všech studií po dobu až jednoho roku.^4–6

Mezi nejčastěji uváděné nežádoucí reakce v klinických studiích patřily infekce horních cest dýchacích (14,5 %, nejčastěji nazofaryngitida) a ústní kandidóza (7,3 %), dermatomykózy, ušní infekce, herpetické infekce, orofaryngeální kandidóza gastroenteritida, folikulitida, bolest hlavy, dermatitida a ekzém, akné, reakce v místě vpichu, únava. U starších pacientů je při podávání přípravku bimekizumab vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, jako jsou ústní kandidóza, dermatitida a ekzém.¹

Další informace o klinických studiích fáze III s bimekizumabem pro léčbu psoriázy naleznete v uvedených publikacích a na stránkách https://www.clinicaltrials.gov.

Úplné bezpečnostní informace a informace k předepisování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku na https://www.ema.europa.eu/en. 

Literatura

1. BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, August 2021 https://www.ema.europa.eu/en.
2. Morelick J, Shrom D, Sikand K, et al. Understanding Treatment Preferences in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis in the USA: Results from a Cross‑Sectional Patient Survey. Dermatol Ther (Heidelb) 2019;9:785–797.
3. Lacour JP, Bewley A, Hammond E, et al. Association Between Patient‑ and Physician‑Reported Outcomes in Patients with Moderate‑To‑Severe Plaque Psoriasis Treated with Biologics in Real Life (PSO‑BIO‑REAL). Dermatol Ther (Heidelb) 2020;10:1099–1109.
4. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52‑week, multicentre, double‑blind, active comparator and placebo‑controlled phase 3 trial. Lancet 2021;397:487–498.
5. Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double‑blind, placebo‑controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet 2021;397:475–486.
6. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med 2021;385:130–141.