Brexit se blíží, hrozí výpadky léků

Půl roku před termínem brexitu nejsou známy přesné podmínky, za kterých proběhne. Jedním z nejkřehčích odvětví je přitom silně regulovaný farmaceutický průmysl.

Na tvrdý odchod Británie z Evropské unie bez dohodnutých zvláštních pravidel pro pohyb zboží a osob k 30. březnu 2019 se snaží připravit farmaceutické firmy, Británie i členské země EU.

V nejhorším případě by léky na hranicích mezi Británií a Evropskou unií musely projít stejnými procesy jako léky z třetích zemí, které nemají s Unií žádnou zvláštní dohodu. Každý měsíc přitom přichází z EU do Spojeného království 37 milionů balení léčivých přípravků a 45 milionů balení. odchází opačným směrem.

„Dosavadní průběh jednání o podmínkách brexitu nedává naději na dohodu o takzvaném měkkém brexitu,“ uvedl Mgr. Martin Mátl za Českou asociaci farmaceutických firem. „Aby se zajistilo udržení plynulých dodávek a dostupnost léčivých přípravků pro pacienty, musejí již nyní farmaceutické firmy podstupovat řadu kroků. Například musejí převádět registrace léčivých přípravků od držitelů rozhodnutí o registraci se sídlem ve Velké Británii na držitele se sídlem v zemích, které zůstanou v EU. Nebo upravit svoje výrobní a logistické procesy tak, aby i po brexitu byly v souladu s legislativou EU,“ popsal Mátl.

„Reálně hrozí, že se v březnu 2019 pohyb zboží výrazně omezí. V tuto chvíli nevíme, podle jakého scénáře brexit proběhne. Musíme být co nejlépe připraveni i na variantu ‚no deal‘,“ říká také Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. „Podle dva měsíce starého průzkumu Evropské lékové agentury jen 58 procent držitelů rozhodnutí o registraci z Británie bude připraveno prodávat léky v EU i po odchodu ostrovního království z Unie. Téměř polovina si pravděpodobně nestihne opatřit potřebná povolení,“ dodal Dvořáček.

Kromě dodávek léků přes novou hranici Evropské unie postihne podle něj brexit i výzkum léčiv. „Mnoho vědců z kontinentu pracuje v Británii a naopak, prozatím bez nutnosti obstarávat pracovní povolení. To se ale asi změní,“ poznamenal Dvořáček.

Významným evropským lékovým trhem je Německo. I tam se obávají problémů s dodávkami. Podle německé asociace chemického průmyslu VCI by měl tvrdý brexit pro chemický a farmaceutický průmysl hrozivé důsledky. Asociace sdružuje 90 procent německého chemického průmyslu včetně společností Bayer, Boehringer Ingelheim nebo Berlin Chemie. Utz Tillmann, generální ředitel VCI, uvedl jako příklad nařízení EU o chemikáliích REACH. „Při nekontrolovaném brexitu by nemohly být v EU snadno prodávány žádné chemické látky registrované pro distribuci v EU ve Spojeném království. To by mělo vážné důsledky pro dodavatelské řetězce,“ uvedl Tillmann. V rámci své specializované akce o brexitu a REACH si VCI udělala průzkum mezi přítomnými zástupci firem. Ti potvrdili téměř jednomyslně (95 procent), že jejich podnikání bude nekontrolovaným brexitem ovlivněno.

Britové urgentně řeší, kolik mají mít farmaceutické firmy v zemi v době brexitu zásob, aby nedošlo k významným výpadkům. Na konci srpna vyzvala vláda dopisem farmaceutické firmy, aby zajistily dodávky na alespoň šest týdnů navíc oproti běžným zásobám.

Šéf společnosti Roche Severin Schwan řekl pro Reuters, že Británii po odchodu z Evropské unie hrozí, že bude ještě více zaostávat v povolování nových léčivých přípravků, a to už teď je schvalování v Evropské unii podstatně delší než ve Spojených státech. „Spojené království by se mohlo stát jako centrum ‚life science‘ výrazně méně konkurenceschopným a méně zajímavým pro průmysl,“ řekl. „Pokud by britský regulační systém neměl udržet krok s Evropou, pak by to pro nás byl velký problém,“ dodal. Podle Schwana by teoreticky mohla Británie využít brexit k tomu, že nastaví naopak rychlejší procesy schvalování léčiv než EU, ale to by vyžadovalo velké vládní investice.

Evropská léková agentura se již připravuje na stěhování z Londýna do Amsterdamu. Očekává přitom silný odliv zaměstnanců, podle posledního odhadu ze začátku srpna jich odejde přes 30 procent. Velké množství práce, kterou pro Evropu dělala britská léková agentura MHRA, si přitom musely rozebrat ostatní lékové agentury. Aktivně se k tomu postavil i český Státní ústav pro kontrolu léčiv, který převezme část schvalovacích procedur i dohledu nad dříve registrovanými přípravky. I tak se dá očekávat, že Evropská léková agentura i národní lékové agentury budou agendou kolem brexitu do jisté míry zahlceny.

Zdroj: MT