Přeskočit na obsah

Česká vakcína prodlužuje celkové přežití u ovariálního karcinomu

Mimořádně pozitivní data společnost prezentovala na letošním zasedání Společnosti pro onkogynekologii (SGO), které právě proběhlo na Havaji.

 

Šlo o studii druhé fáze SOV02, která hodnotila přípravek aktivní buněčné imunoterapie DCVAC/OvCa u předléčených nemocných s ovariálním karcinomem. Hlavním závěrem je, že přidání DCVAC/OvCa k chemoterapii prodlužuje celkové přežití nemocných o 13 měsíců v porovnání s chemoterapií samotnou.

„Finální analýza dat z klinické studie SOV02 ukázala, že pacientky s recidivou karcinomu vaječníků, kterým byl podáván přípravek DCVAC/OvCa, žijí podstatně déle než pacientky v kontrolní skupině. Tyto výsledky si stojí velmi dobře v silně konkurenčním prostředí klinického vývoje,“ vysvětluje hlavní investigátor studie prof. MUDr. David Cibula, CSc., z Gynekologicko-porodnické kliniky 1. LF UK a VFN. Ten také právě prezentované závěry dává do kontextu s výsledky jiných studií, které u ovariálního karcinomu proběhly ať už s cílenou léčbou nebo imunoterapií. „Dosažené prodloužení celkového přežití je skutečně unikátní. Snese srovnání pouze s kombinací PARP inhibitorů a chemoterapie u relativně malé podskupiny žen s mutací genů BRCA. Je však třeba dodat, že zatím máme u přípravku DCVAC k dispozici studie fáze II. Na druhé straně, ani cílená léčba, ani dosavadní výsledky checkpoint inhibitorů u pacientek s ovariálním karcinomem podobné výsledky nepřinesly, a to ani ve fázi II svého vývoje,“ uvádí prof. Cibula.

Klinická studie SOV02 je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s paralelními skupinami, hodnotící vliv přidání DCVAC/OvCa ke standardní chemoterapii (karboplatina + gemcitabin) po prvním relapsu u žen s platina-senzitivním epiteliálním karcinomem vaječníků.

Díky kombinaci imunoterapie s chemoterapií se dvou let od zahájení léčby dožilo 73 procent pacientek oproti 41 procentům u těch, které dostávaly pouze chemoterapii. Čas do progrese onemocnění se zvýšil z 9,5 na 11,3 měsíců, tento rozdíl nebyl statisticky významný. Léčba přípravkem DCVAC/OvCa nevykázala žádné významné vedlejší účinky.

Tato data jsou v souladu s již dříve zveřejněnými poznatky: “Jsme velmi rádi, že výsledky studie SOV02 v pokročilejším stádiu nádorového onemocnění vaječníků potvrdily nadějné výsledky ze studie SOV01 v časnějším stádiu, prezentované na prestižní onkologické konferenci ASCO 2018," říká prof. MUDr. Radek Špíšek, Ph.D., generální ředitel společnosti SOTIO s tím, že globální studie třetí faze se již připravuje.


Do studie SOV01 vstupovaly ženy v časnějším stadiu onemocnění (jednalo se o nepředléčené pacientky s karcinomem ovaria ve stadiu FIGO III). V tomto klinickém hodnocení dopadly významně lépe ženy, u nichž byla nejprve podána chemoterapie a teprve poté DCVAC/OvCa. Pokud byla chemoterapie podána současně s DCVAC/OvCa, vedlo to k podobným výsledkům jako v kontrolní skupině – benefit z aktivní imunoterapie nebyl velký. Ve studii SOV02 byl přípravek DCVAC/OvCa podáván pouze v kombinaci s chemoterapií, větev se sekvenční terapií design studie nezahrnoval. A taková kombinační terapie měla významný přínos. “Pro tyto diskrepance máme hypotézy a pracovali jsme s nimi při přípravě studie fáze III. Do rozhodování o finálním designu studie vstupují nejen výsledky ze studií fáze II, ale také velikost pacientské populace či „konkurenční prostředí“ v klinickém vývoji. V rozhodování o studii také hraje roli časový faktor, např. doba do dosažení primárního endpointu. V tuto chvíli se přikláníme k designu vycházejícímu z nastavení studie SOV02,“ říká prof. Špíšek.

Pro studii třetí fáze se předpokládá nábor prvních pacientek v druhé polovině letošního roku, měly by to být nemocné s první a druhou recidivou karcinomu ovária. Na výsledky bude nutné pochopitelně počkat několik let. „Studie by měla probíhat v Evropě i v USA. Jednáme o spolupráci s evropskou organizací onkogynekologů ENGOT, což je Evropská kolaborativní skupina pro klinické studie v onkogynekologii,“ říká prof. Špíšek.

 

Čtěte také

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Stačí se podívat

11. 6. 2024

Hodnocení druhých lidí na základě pozorování jejich tváře a těla je ovlivněno pocitem důvěryhodnosti a dominance.