České předsednictví EU a farmaceutický balíček

Předpisy se věnují třem tématům, a to farmakovigilanci, boji proti falešným léčivům v legálním distribučním kanálu a informacím pro pacienty o léčivých přípravcích. Vlastní projednávání balíčku v Radě EU začalo 9. ledna 2009, tedy hned na začátku českého předsednictví. ČR nenechala nic náhodě a naplánovala rovnou 16 mítinků v Radě EU s plánem ukončit "examination", tedy první podrobné čtení všech návrhů. V tomto "podrobném zkoumání" mají zástupci členských států EU možnost zasednout ke společnému stolu, probírat návrhy bod po bodu, klást vyjasňující otázky Evropské komisi a žádat předsednickou zemi o doplňující informace.

České republice se podařilo ukončit první podrobné zkoumání u směrnice a nařízení týkajících se farmakovigilance a směrnice týkající se falešných léčiv. znamená to, že tyto tři legislativní návrhy byly podrobně diskutovány od začátku do konce. Vítaným výsledkem je značný posun v projednávání směrnice o padělcích léčiv, kdy se členské státy dokázaly dohodnout i na prvních kompromisech. Farmakovigilanční předpisy jsou nejobsáhlejší, a byť jsou značně odborné a málo politicky exponované, našly členské státy celou řadu problematických míst.

Budoucí shoda na základních principech je však jistá. zádrhel nastal pouze při projednávání nařízení a směrnice navrhujících nový způsob informování pacientů o léčivých přípravcích vázaných na předpis. Podrobné zkoumánítěchto předpisů bylo zastaveno v březnu na základě žádosti členských států, které se obávají, že by návrhy znamenaly značné zvýšení administrativní zátěže států, a tedy i výdajů státu.

Poukazuje se také na to, že návrhy jsou zbytečné, protože některé z informací, které bude moci držitel registračního rozhodnutí dle návrhů zveřejňovat, může zveřejňovat již dnes. To je sice pravda, ale současná pravidla jsou natolik nejasná, že si je různé státy a různí držitelé vykládají jinak, což vede k nežádoucím rozdílům v přístupu pacientů k informacím o lécích v EU. AIFP proto vítá tyto návrhy a považuje je za jedinečnou příležitost ke zlepšení přístupu pacientů a občanů EU ke kvalitním informacím o lécích vázaných na předpis.

Téma "informací pro pacienty" však neskončilo. nyní se čeká na zprávu Evropského parlamentu a poté bude muset být formálně ukončeno první čtení návrhů, což znamená, že Rada EU se bude muset návrhy dále zabývat. za současného švédského předsednictví se v každém případě dospělo k rozhodnutí se tématu informací pro pacienty nevěnovat a pokračuje se v druhém podrobném zkoumání návrhů na farmakovigilanci a falešná léčiva. cílem je dosáhnout politické dohody s Evropským parlamentem u směrnice zaměřené na falešná léčiva.

Tato dohoda by znamenala skoro jisté přijetí návrhu během španělského předsednictví v první polovině roku 2010. Přejme našim nástupcům v této snaze mnoho úspěchů.

Zdroj: Medical Tribune