Další důkazy pro dabigatran

Studie PETRO-Ex a také studie PETRO ukázaly, že výskyt tromboembolických příhod byl nejnižší při podání dabigatran etexilátu v dávce 150 mg a 300 mg dvakrát denně. U nemocných s dávkou dabigatran etexilátu 300 mg dvakrát denně však bylo pozorováno významné krvácení častěji. U pacientů, kterým byl podáván dabigatran etexilát, naopak nebyla zaznamenána žádná abnormalita jaterních funkcí.

Na otázku, kde leží rovnováha mezi rizikem cévní mozkové příhody a krvácení, zda při dávkování 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně, měla odpovědět studii fáze III s názvem RE-LY (Randomized Evaluation of Long Term Anticoagulant Therapy – Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační terapie), která je v současné době největší studií prevence cévních mozkových příhod u FS. Multicentrická, non-inferiority, randomizovaná studie RE-LY srovnává dvě zaslepená dávkování dabigatran etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) s otevřenou skupinou léčenou warfarinem (hodnota INR 2,0–3,0) u pacientů s non-valvulární FS a nejméně jedním rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu. Medián trvání léčby představuje dva roky s minimálně jedním rokem sledování. Primární výstup studie bude hodnotit incidenci cévní mozkové příhody (včetně hemorrhagické) a systémových embolizací. Sekundární výstupy budou zkoumat všechna úmrtí, incidenci cévní mozkové příhody (včetně hemorrhagické), systémové embolizace, plicní embolizace, akutní infarkty myokardu a úmrtí z cévních příčin (včetně úmrtí na krvácení). Nábor 18 113 pacientů byl dokončen v prosinci 2007, výsledky jsou očekávány v průběhu letošního roku.

Zdroj: