Další vakcína proti pandemické chřipce A(H1N1)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) na svých webových stránkách 5. října 2009 zveřejnil další aktuality týkající se schvalování vakcín proti pandemické, tzv. prasečí chřipce A(H1N1). SÚKL ve své tiskové zprávě informuje, že Evropská léková agentura doporučila Evropské komisi udělit registraci další vakcíně s obchodním názvem Celvapan (Baxter). Rozhodnutí komise o registraci se očekává v nejbližší době. Doporučení následuje schválení používání vakcín Focetria (Novartis) a Pandemrix (glazé Smith Kline) proti prasečí chřipce Evropskou komisí z 29. září 2009.

Výše zmíněné doporučení výrobci umožní, po dobně j ako v případě vakcín Focetria a Pandemrix, nahradit virový kmen v tzv. mock-up vakcíně kmenem A(H1N1), který způsobuje současnou pandemii chřipky. Vakcína Celvapan neobsahuje přídatné látky - adjuvans, tzn. látky posilující svým účinkem imunitní odpověď organismu.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury v současnosti doporučuje dvoudávkové vakcinační schéma s intervalem tří týdnů pro dospělé, včetně těhotných žen, a pro děti ve věku od šesti měsíců. Klinická hodnocení vakcíny u dospělých i dětí právě probíhají, jejich výsledky mají být k dispozici od poloviny října 2009. Vakcinační strategie jsou určovány vládami v jednotlivých členských zemích Evropské unie se zřetelem k informacím o vakcínách poskytnutých Evropskou lékovou agenturou.

Analogicky jako u všech léčivých přípravků, některé vzácné nežádoucí účinky je možné zjistit až v okamžiku, kdy bude vakcína aplikována u většího počtu lidí. Evropská léková agentura proto požaduje, aby společnost Baxter implementovala stejná opatření jako u ostatních pandemických vakcín, tzn. aktivně šetřila a monitorovala bezpečnost vakcíny Celvapan ihned po zahájení jejího používání v Evropské unii, aby bylo možné v případě jakýchkoliv zjištěných problémů učinit příslušná opatření v co nejkratší době. Výrobce se v rámci těchto opatření také zavázal provést poregistrační studii bezpečnosti na zhruba devíti tisících osobách.

Žádosti o udělení registrace dalších pandemických vakcín jsou dále posuzovány. Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury bude i nadále průběžně hodnotit všechny informace, které budou k dispozici, a vydávat v případě nutnosti doporučení k zajištění příznivého poměru rizik a přínosů všech vakcín s ohledem na šíření a závažnost pandemie.

Zdroj: Medical Tribune