Doporučení EMEA k přípravku Neupro

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila zrušení omezení týkající se dodávek a nakládání s přípravkem Neupro pro držitele rozhodnutí o registraci SCHWARZ PHARMA Ltd., Irsko. Toto doporučení bylo schváleno i Evropskou komisí. Léčivý přípravek Neupro je antiparkinsonikum s účinnou látku rotigotin, což je non‑ergolinovy agonista dopaminergních receptorů D3/D2/D1, podávaný ve formě transdermální náplasti. Neupro je schválen k léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou a pacientů s tzv. syndromem neklidných nohou.

V květnu roku 2008 Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučila změnu uchovávání přípravku Neupro z důvodu výskytu krystalických struktur účinné látky v některých baleních. Toto doporučení zahrnovalo požadavek na uchovávání v chladu při teplotě v rozmezí 2 až 8 °C. Přípravek Neupro bylo možné předepisovat pouze již léčeným pacientům, a to s omezením preskripce na jeden měsíc. Po vyhodnocení chladového systému, který byl zaveden u držitele rozhodnutí o registraci, se CHMP ujistila, že za těchto podmínek uchovávání by nemělo docházet ke krystalizaci. Proto byl zrušen zákaz jeho předepisování u nových pacientů a přípravek byl uvolněn k běžnému používání. Neupro tedy splňuje požadované standardy kvality. Lékaři v Evropské unii jej nyní mohou opět předepisovat v souladu se souhrnem informací o přípravku všem pacientům. O doporučení EMEA informoval na svých stránkách i Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Zdroj: MT