EMA otevřela cestu novým virostatikům pro léčbu COVID‑19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko k registraci monoklonální protilátky sotrovimab pro léčbu COVID‑19 pod obchodním názvem Xevudy. Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology. CHMP rovněž vydal stanovisko k použití léčivého přípravku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF‑07321332 a ritonaviru).

Výbor CHMP doporučil schválit používání sotrovimabu k léčbě onemocnění COVID‑19 u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kilogramů), kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění COVID‑19.

Sotrovimab je třetí monoklonální protilátka, která v EU obdržela doporučující stanovisko EMA pro léčbu COVID‑19; následuje po registraci Regkirona a Ronapreve v listopadu. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny) určené k navázání se na konkrétní cíl, v tomto případě na spike protein viru SARS‑CoV‑2, který virus používá ke vstupu do lidských buněk.

Výbor CHMP vyhodnotil údaje z klinické studie zahrnující 1 057 pacientů s COVID‑19, které ukazují, že léčba sotrovimabem významně snižuje riziko hospitalizace a úmrtí u pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je vystavuje riziku závažného onemocnění COVID‑19. Po léčbě sotrovimabem bylo jedno procento pacientů (6 z 528) hospitalizováno déle než 24 hodin během 29 dnů léčby ve srovnání s šesti procenty pacientů užívajících placebo (30 z 529), z nichž dva zemřeli.

U většiny pacientů ve studii bylo onemocnění COVID‑19 způsobeno původním virem SARS‑CoV‑2 a dále, u některých pacientů i variantou alfa a epsilon. Na základě laboratorních studií (in vitro) se očekává, že sotrovimab bude účinný i proti jiným variantám (včetně ­omikronu).

Bezpečnostní profil sotrovimabu v klinické studii byl příznivý, s nízkým počtem hypersenzitivních (alergických) reakcí a reakcí souvisejících s infuzí, a výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku pro schválené použití převažují nad jeho riziky. CHMP nyní zašle svá doporučení Evropské komisi k rychlému vydání rozhodnutí o registraci, které bude přímo platné ve všech členských státech EU.

Výbor CHMP rovněž vydal stanovisko k použití léčivého přípravku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF‑07321332 a ritonaviru) k léčbě onemocnění COVID‑19. Tento léčivý přípravek, který dosud není v EU registrován, lze použít k léčbě dospělých s onemocněním COVID‑19, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a u nichž existuje zvýšené riziko zhoršení onemocnění COVID‑19 k závažnému průběhu. Paxlovid by měl být podán co nejdříve po diagnóze COVID‑19, nejpozději do pěti dnů od začátku příznaků. Dvě léčivé látky tohoto léčivého přípravku, PF‑07321332 a ritonavir, které budou dostupné ve formě samostatných tablet, by měly být užívány současně dvakrát denně po dobu pěti dnů.

Agentura EMA vydala toto doporučení na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o možném včasném použití tohoto léčivého přípravku před jeho registrací, například v režimu nouzového použití, s ohledem na rostoucí míru infekce a úmrtí v důsledku COVID‑19 v celé EU.

Doporučení EMA vychází z průběžných výsledků hlavní klinické studie u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů, kteří měli symptomatické onemocnění COVID‑19 a alespoň jeden základní rizikový faktor pro závažný průběh onemocnění COVID‑19. Tyto údaje ukázaly, že Paxlovid snížil riziko hospitalizace a úmrtí, pokud byla léčba zahájena do pěti dnů od začátku příznaků. Přibližně jedno procento pacientů (6 z 607), kteří začali užívat Paxlovid do pěti dnů od začátku příznaků, bylo hospitalizováno do 28 dnů od zahájení léčby ve srovnání s 6,7 procenta pacientů (41 z 612), kterým bylo podáváno placebo; žádný z pacientů, kteří ve studii dostávali Paxlovid, nezemřel ve srovnání s deseti úmrtími pacientů ve skupině s placebem.

Toto doporučení EMA lze nyní využít na podporu vnitrostátních doporučení ohledně možného použití tohoto léčivého přípravku před registrací. Souběžně s vydáním tohoto stanoviska byl dne 13. prosince 2021 zahájen komplexnější průběžný přezkum (rolling‑review) před případným předložením formální žádosti o registraci.

Zdroj SÚKL