EMA schválila empagliflozin pro srdeční selhání bez ohledu na ejekční frakci levé komory

Evropská léková agentura (EMA) na začátku března schválila registraci empagliflozinu (Jardiance) k léčbě dospělých se symptomatickým chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí levé komory. Lék se tak stává prvním přípravkem, který mohou lékaři podat všem pacientům bez ohledu na stav ejekční frakce. Empagliflozin už dříve EMA schválila k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a také pro léčbu dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu.

Registrace léku je založena na výsledcích randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie EMPEROR‑Preserved. Empagliflozin prokázal 21% snížení relativního rizika kombinovaného výsledného parametru – úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace v důsledku srdečního selhání. A to nezávisle na tom, zda pacient trpí diabetes mellitus 2. typu, nebo diabetes nemá. Studie se zúčastnilo 5 988 pacientů s diagnózou chronického srdečního selhání.

„Význam studie je tím větší, že se ukazuje, že pacienti s tímto typem srdečního selhání tvoří minimálně polovinu ze všech případů tohoto onemocnění a neustále přibývají. Dosud jsou běžně léčeni přípravky určenými původně pro jiný typ srdečního selhání, nyní máme konečně nástroj, který je určen přímo na danou diagnózu. V Česku trpí srdečním selháním odhadem 300 000 pacientů, čili pro zhruba dalších 150 000 z nich to nyní znamená značný pokrok v léčbě,“ říká prof. MUDr. Aleš Linhart, DrSc., předseda České kardiologické společnosti.

Dle odhadu českých kardiologů může počet lidí se srdečním selháním do roku 2030 stoupnout až o 50 procent na přibližně 450 000.