EMA zohledňuje u dabigatranu data ze studie RE‑CIRCUIT
Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) vydal kladné stanovisko k aktualizaci evropského souhrnu údajů o přípravku Pradaxa (dabigatran etexilát) užívaného k léčbě pacientů s fibrilací síní (FS). Tento výbor doporučil zařadit nedávná zjištění z klinické studie RE‑CIRCUIT, během které bylo pozorováno méně závažných krvácení při nepřerušované léčbě dabigatranem v dávce 150 mg dvakrát denně než u nepřerušované léčby warfarinem u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci. Pokud bude Evropskou komisí aktualizace souhrnu údajů o přípravku schválena, bude v něm uvedeno, že pacienti s FS podstupující katetrizační ablaci, kteří užívají dabigatran v dávce 150 mg dvakrát denně, nemusejí přerušovat léčbu tímto přípravkem.
Během klinické studie RE‑CIRCUIT bylo pozorováno, že při nepřerušované léčbě dabigatranem došlo k významnému poklesu míry závažných krvácení ve srovnání s warfarinem (při dodržení mezinárodního normalizovaného poměru – INR) během katetrizační ablace a dva měsíce po ní. Zjištění byla původně prezentována v březnu tohoto roku na 66. kongresu ACC (American College of Cardiology) a zveřejněna v časopise New England Journal of Medicine (NEJM).
V září tohoto roku navíc bylo předními odbornými organizacemi, včetně Evropské asociace pro poruchy srdečního rytmu (European Heart Rhythm Association – EHRA), v časopise Heart Rhythm uveřejněno odborné stanovisko týkající se katetrizační a chirurgické ablace u fibrilace síní (Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation). Odborné stanovisko expertů na ablaci z celého světa je takové, že disponibilní informace a celosvětové zkušenosti týkající se dabigatranu podporují doporučení provádět ablaci FS při nepřerušované léčbě dabigatranem s nejvyšší možnou úrovní kvality důkazů – doporučení stupně 1A.
Klinická studie RE‑CIRCUIT (randomizované hodnocení přípravku dabigatran etexilát ve srovnání s přípravkem warfarin u pacientů s ablací plicních žil: vyhodnocení různých periprocedurálních antikoagulačních strategií) je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná klinická studie se zaslepenými cílovými ukazateli. Do studie byli zahrnuti pacienti s paroxysmální nebo perzistentní nevalvulární fibrilací síní, u kterých byla plánována katetrizační ablace a u kterých bylo vhodné podávat dabigatran etexilát 150 mg dvakrát denně. Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě přípravkem dabigatran etexilát 150 mg dvakrát denně nebo přípravkem warfarin (cílové INR 2,0–3,0) v poměru 1 : 1. Léčba daným přípravkem u nich byla zachována po celou dobu trvání studie.
Studie se účastnilo 704 pacientů ze 104 zdravotnických zařízení, přičemž 635 pacientů podstoupilo ablaci při nepřerušované antikoagulační léčbě. Před samotnou ablací bylo u všech pacientů provedeno zobrazení transezofageální echokardiografií za účelem zjištění, zda se v levé síni nenacházejí krevní sraženiny. Bezpečnost a účinnost antikoagulační terapie byla hodnocena během tří až čtyř měsíců léčby a jedné následné kontroly sedm dnů po ukončení léčby.
Primárním cílovým ukazatelem klinické studie RE‑CIRCUIT bylo sledování výskytu závažného krvácení tak, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH), během ablačního zákroku a po dobu dvou měsíců od provedení ablace. Sekundárními cílovými ukazateli studie byly tromboembolické události (CMP, systémová embolie, tranzitorní ischemická ataka), nezávažná krvácení a dále kombinované cílové ukazatele účinnosti a bezpečnosti během ablace a po dobu dvou měsíců od provedení ablace.
Zdroj: MT