EMEA upřesňuje používání pandemických vakcín
Evropská léková agentura (EMEA) zveřejnila na svých webových stránkách další podrobnosti týkající se dávkování tří registrovaných vakcín proti pandemické chřipce H1N1 (Pandemrix, Focetria a Celvapan). Vycházela při tom z dalších údajů získaných z aktuálně probíhajících klinických studií, které dodali výrobci všech tří vakcín. V září 2009 doporučil CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) používat tyto vakcíny ve dvou dávkách v odstupu nejméně tří týdnů, a to na základě údajů předložených k registraci.
Ve všech třech případech se jednalo o koncept tzv. mock‑up vakcíny, což znamená, že vývoj a registrace vakcín se uskutečnily před současnou pandemií na základě vložení jiného kmene viru, než který by mohl působit pandemicky (v tomto případě H5N1). Poté, co byl WHO identifikován pandemický kmen viru A(H1N1), výrobci byli schopni začlenit jej do mock‑up vakcín a připravit konečné pandemické vakcíny. Vzhledem k tomu, že v září 2009 byly k dispozici pouze limitované údaje z klinických studií, CHMP požádal výrobce vakcín o dodání dat z aktuálně probíhajících studií.
Výrobci všech tří vakcín nyní předložili předběžné výsledky z klinických hodnocení zaměřených na imunogenicitu vakcín u dospělých. Data týkající se hodnocení vakcín Pandemrix a Focetria sice naznačují, že ve skupině zdravých dospělých pacientů ve věku 18 až 60 let by mohlo být podání jedné dávky dostatečné k vyvolání přiměřené imunologické odezvy, ale údaje jsou stále velice omezené. Výsledky studie imunogenicity u zdravých dospělých prokázaly dostatečnou úroveň ochrany podle všech kritérií stanovených pro chřipkové vakcíny (jde o doporučení CPMP/BWP/214/96, založené na hodnocení sérokonverze a sérové koncentrace protilátek proti H1N1).
Přesto i na základě nově zjištěných údajů z klinických studií CHMP konstatoval, že objem předložených dat je stále omezený na to, aby vydal obecné doporučení použití jednodávkového schématu očkování a trvá na svém doporučení vakcíny přednostně používat ve dvoudávkovém očkovacím schématu. Tuto informaci na svých webových stránkách zveřejnil také Státní ústav pro kontrolu léčiv. EMEA kromě toho potvrdila i příznivý bezpečnostní profil všech tří vakcín.
Zdroj: Medical Tribune