Evropská dohoda na hodnocení účinnosti léků

V rámci HLPF byly vytvořeny pracovní skupiny, jejichž úkolem bylo v letech 2005 až 2008 provést analýzu tří konkrétních oblastí – informování pacientů, stanovení cen a tvorby metodiky srovnávání účinnosti léčiv. To vše s cílem najít řešení klesající konkurenceschopnosti evropských farmaceutických firem orientovaných na výzkum a vývoj léčiv a pomoci jim znovu získat přední pozici na světovém trhu.

Informace o lécích bez hranic

Co konkrétně Farmaceutické fórum na nejvyšší úrovni ve svých závěrech a doporučeních uvádí? Mimo jiné, že:

* Uznává rozdíly mezi vědeckým hodnocením relativní účinnosti léčivých přípravků a zdravotně-ekonomickým posouzením jejich nákladů a přínosů; podporuje hodnocení relativní účinnosti produktů při porovnávání léčebných intervencí v každodenní praxi a jejich klasifikaci v závislosti na jejich přidané terapeutické hodnotě.

* Uznává význam výměny informací mezi členskými státy v oblasti kritérií hodnotících relativní účinnosti produktů s cílem 1) konsolidovat vědecké důkazy o účinnosti léků prostřednictvím sběru dat, jejich zpracovávání a hodnocení na národní úrovni pro účely jejich porovnání, 2) usnadnit práci orgánů pověřených stanovováním cen a úhrad poskytováním dat z konsolidovaných databází vědeckých důkazů a 3) informovat zdravotníky i pacienty o nejefektivnější terapii.

* Souhlasí s pracovními definicemi účinnosti, relativní účinnosti, efektivnosti a

relativní efektivnosti, které budou využívány při výměně informací mezi všemi zúčastněnými stranami.

* Souhlasí s principy ověření praxí při hodnocení relativní účinnosti produktů a vybízí členské státy EU, aby je reflektovaly při vývoji a implementaci systémů hodnocení relativní účinnosti produktů.

* Vítá vytvoření společné dohody, že v rámci stanovování cen a úhrad je nutno zajistit 1) včasný a rovnocenný přístup k léčivům pro všechny pacienty v EU, 2) kontrolu farmaceutických výdajů členských států a 3) odměnu za skutečné hodnotné inovace na konkurenčním a dynamickém trhu.

* Vítá dosažené závěry a doporučení, týkající se zlepšení dostupnosti údajů o relativní účinnosti léku během celého jeho životního cyklu a řešení všech bariér, včetně právních překážek, jež by mohly bránit ve výměně dat mezi členskými státy a zainteresovanými stranami.

Farmaceutické fórum na nejvyšší úrovni zároveň potvrdilo, že stávající síť národních subjektů zúčastněných v procesu hodnocení relativní účinnosti léků je dostatečná a její využití je efektivnější než vytváření nového celoevropského systému. Požádalo Evropskou komisi, aby spolupracovala s národními institucemi na dalších postupech prací a přitom nesměšovala politická rozhodnutí a vědecké důkazy o účinnosti léčiv. Členové HLPF při plnění tohoto úkoly nabízejí Evropské komisi možnost konzultací.

Firmy nabízejí informace pro pacienty

Závěry a doporučení Farmaceutického fóra na nejvyšší úrovni vzápětí po jejich přijetí komentovala Evropská federace výzkumně orientovaných farmaceutických společností EFPIA, jejímž členem je i Asociace inovativního farmaceutického průmyslu AIFP sdružující třicítku firem působících v ČR.

„Vítáme doporučení fóra i jeho politický impuls směřující k posílení konkurenceschopnosti evropského farmaceutického průmyslu a jeho příspěvku k bohatství a zdraví Evropy,“ řekl Arthur J. Higgins, generální ředitel Bayer HealthCare a prezident EFPIA. „Teď očekáváme konkrétní opatření a vyzýváme Evropskou komisi i členské státy EU, aby urychleně převedly doporučení fóra do praxe a umožnily tak evropským pacientům a systémům zdravotní péče profitovat z práce vykonané v průběhu posledních tří let.“

Nezbytným krokem je podle představitelů EFPIA implementace tzv. hlavních zásad správné praxe v oblasti stanovení cen a úhrad, omezení cenové regulace u tuzemských léčiv a rozšíření definice „hodnoty“ při přijímání rozhodnutí o cenách a úhradách. Stejný význam má i provedení doporučení vyplývajících z tzv. zásad správné praxe pro posouzení relativní účinnosti, jejichž cílem je zvýšit kvalitu a konzistenci systémů posuzování přínosu medicínských technologií v celé Evropě.

Farmaceutický průmysl podle prohlášení EFPIA rovněž podporuje výstupy pracovní skupiny fóra, která se zabývala informovaností pacientů. Podle představitelů firem je na čase, aby EU přezkoumala stávající pravidla a umožnila evropským pacientům přístup ke kvalitním informacím, které nemají reklamní charakter, a to z různých zdrojů, včetně farmaceutického průmyslu.

„V době, kdy evropský farmaceutický průmysl prožívá stupňující se výkyvy a kdy pacienti v Evropě volají více než kdy jindy po dostupnosti nových léčiv, nepotřebujeme slova, ale činy, které posunou Evropu v oblasti farmaceutických inovací opět do popředí,“ uzavírá své prohlášení Arthur J. Higgins.

Zdroj: